VA-008 ACAM2000® VIGIV 産生のための血漿ドナーへのワクチン接種

包含基準:

• -署名された書面によるインフォームドコンセント。
• 18 歳から 65 歳まで。
• -スクリーニング期間中の病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査によって決定される、正常で健康な（免疫適格）。
• 定量的 IgA 免疫グロブリンレベルのすべての検査結果が正常範囲より 15% 低い場合、被験者はスクリーニングプロセスをさらに進めることができません。
• 被験者は、通常のソースプラズマドナーに関連するすべての必要な被験者適合基準を満たさなければなりません。
• -スクリーニング期間中の陰性HIV血清学。
• 被験者は、スクリーニング評価の開始の 3 年以上前に、以前に天然痘の予防接種を受けている必要があり、予防接種歴は、口頭または書面による履歴と目に見える特徴的な天然痘ワクチン接種痕の存在によって確認する必要があります。

除外基準:

• -VA-001またはVA-006試験への以前の参加からの重篤な関連有害事象の履歴、または天然痘ワクチン接種。

• 被験者、または家族の連絡先、または被験者のその他の密接な/親密な連絡先は、次のいずれかを持っています:

  • -湿疹、湿疹の病歴、剥脱性の皮膚状態、創傷、火傷、または調査者の裁量によるその他の皮膚状態。
  • 免疫不全の病歴。
  • -現在または最近放射線療法または化学療法、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を受けました。
  • 局所ステロイドで治療される眼疾患。
  • -免疫グロブリン合成の既知または疑われる障害。
  • 白血病、あらゆる種類のリンパ腫、黒色腫、または骨髄またはリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物。
  • がんと診断され、ワクチン接種の治癒期間中に化学療法または放射線療法を受ける予定の人。
  • 移植レシピエント（角膜移植を除く）です。
  • -妊娠中、妊娠または授乳を計画している（出産の可能性のある女性被験者は、ワクチン接種前に妊娠検査が陰性である必要があります）。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、COVID のために一時的に除外されます。
• 12か月未満の家族またはその他の密接な/親密な接触。
• -フェノール、ワクチンの内容に記載されている抗生物質、またはACAM2000またはその希釈剤のその他の成分に対するアレルギーの病歴。
• -腎臓病の被験者（腎臓結石を除く）。
• -スクリーニング時に異常な心電図を有する被験者（該当する場合）。 危険な被験者に登録し、被験者の安全を危険にさらす可能性があるリスクを軽減するために、50歳以上のすべての潜在的な被験者および50歳未満のすべての潜在的な被験者に対して、ACAM2000天然痘ワクチンを接種する前に心電図検査を実施します。含む;重度または病的肥満またはそれ以上の肥満分類 (BMI ≥36);高血圧;高血中コレステロール;糖尿病または高血糖; 50 歳になる前に心臓病を患った第一度近親者。そして現在の喫煙者。

• 被験者は以下の危険因子のうち3つ以上を持っています:

  • -重度または病的肥満またはより高い肥満の分類（BMI≧36）
  • 医師が診断した高血圧
  • 医師が診断した高血中コレステロール
  • 医師の診断による糖尿病または高血糖
  • 50歳以前に心臓病を患った一親等親族（例えば、母、父、兄弟、姉妹）
  • 現在、たばこを吸っている（たばこ）

• 症状の有無にかかわらず、過去に医師によって診断された心血管疾患または心臓の状態には、次のようなものがあります。

  • 不整脈
  • 心疾患に関連する失神
  • 以前の心筋梗塞
  • 狭心症
  • 冠動脈疾患
  • うっ血性心不全
  • 心筋症
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作
  • 心筋炎
  • 心膜炎
  • 活動（階段を上るなど）による胸痛または息切れ、末梢性浮腫、動悸、空咳、不整脈、過度の疲労、原因不明の失神
  • 医師によって治療されているその他の心臓病