VA-008 ACAM2000® Szczepienie dawców osocza do produkcji VIGIV
Szczepienie dawców osocza przeciwko krowiance (ACAM2000®) w celu produkcji dożylnej globuliny immunologicznej krowianki (VIGIV)
Cele:
- Szczepienie dawców osocza szczepionką przeciwko ospie ACAM2000, indukując w ten sposób odpowiedź immunologiczną skutkującą wysokimi mianami przeciwciał przeciwko krowiance. Pobrane osocze dawcy zostanie wykorzystane do produkcji Vaccinia Immune Globulin Intravenous (VIGIV).
- Zapewnienie bezpieczeństwa dawców osocza zaszczepionych szczepionką ACAM2000 poprzez wdrożenie procedur przesiewowych dotyczących czynników ryzyka oraz gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół ten jest przeprowadzany w celu zaszczepienia dawców osocza szczepionką przeciw ospie ACAM2000, indukując w ten sposób odpowiedź immunologiczną skutkującą wysokimi mianami przeciwciał przeciwko krowiance. Pobrane osocze dawcy zostanie wykorzystane do produkcji Vaccinia Immune Globulin Intravenous (VIGIV). Celem tego protokołu jest zapewnienie bezpieczeństwa dawców osocza zaszczepionych szczepionką ACAM2000 poprzez wdrożenie procedur przesiewowych dotyczących czynników ryzyka oraz gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa po szczepieniu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 90 dni, jak opisano poniżej w planowanych ocenach badania.
Badanie przesiewowe [ukończyć w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0)]:
- Świadoma zgoda uzyskana od potencjalnych dawców
- Informacje po wyrażeniu zgody, w tym historia medyczna, historia szczepień przeciwko ospie, aktualne leki, szczegółowe dane demograficzne, BMI, badanie fizykalne, parametry życiowe i ocena objawów zapalenia osierdzia/zapalenia mięśnia sercowego, zostaną pobrane próbki krwi i wyjściowe EKG (jeśli dotyczy).
Wartość wyjściowa (dzień 0) przed szczepieniem:
-Badanie fizykalne i parametry życiowe, test ciążowy z moczu dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, aktualne leki, ocena zapalenia osierdzia/zapalenia mięśnia sercowego.
Szczepienie w punkcie początkowym (dzień 0) i po szczepieniu:
- Szczepienie ACAM2000, kontrola miejsca szczepienia 30 po szczepieniu, nieprzewidziane problemy, wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym wszystkie zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (objawy i oznaki), jednocześnie stosowane leki.
Dzień 3 po szczepieniu (±1):
- Ocena pod kątem zapalenia osierdzia/zapalenia mięśnia sercowego, inspekcja miejsca szczepienia, nieoczekiwane problemy, nieoczekiwane i poważne działania niepożądane lub powikłania poszczepienne, wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym wszystkie zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego (objawy i oznaki).
Dzień po szczepieniu 7 (±1):
-Ocena objawów zapalenia osierdzia/zapalenia mięśnia sercowego, test ciążowy z moczu, kontrola miejsca szczepienia, nieprzewidziane problemy, wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym wszystkie niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (objawy i oznaki), jednocześnie stosowane leki.
Dzień 12 (±2), 21 (±3) i 28 (±3) po szczepieniu:
-Ocena objawów zapalenia osierdzia/zapalenia mięśnia sercowego, test ciążowy z moczu, kontrola miejsca szczepienia, nieprzewidziane problemy, wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym wszystkie niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (objawy i oznaki), jednocześnie stosowane leki.
Zakończenie badania dzień po szczepieniu 35 (±3) lub wczesne wycofanie:
Parametry życiowe, ocena objawów zapalenia osierdzia/zapalenia mięśnia sercowego, test ciążowy z moczu, kontrola miejsca szczepienia, nieprzewidziane problemy, wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym wszystkie zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (objawy i oznaki), jednocześnie stosowane leki.
Końcowa ocena bezpieczeństwa Dzień 90 (±3):
Ocena zapalenia osierdzia/zapalenia mięśnia sercowego, nieoczekiwanych problemów, nieoczekiwanych i poważnych działań niepożądanych lub powikłań poszczepiennych, wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym wszystkich zdarzeń niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego (objawy i oznaki).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 5Y3
- Bio Products Laboratory Ltd (plasma vendor of Emergent BioSolutions)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Normalny i zdrowy (odporny) określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym.
- Jeśli wszystkie wyniki laboratoryjne dotyczące ilościowego poziomu immunoglobulin IgA są niższe niż 15% poniżej normalnego zakresu, pacjent nie może kontynuować procesu przesiewowego.
- Uczestnik musi spełniać wszystkie wymagane kryteria przydatności podmiotu, które odnoszą się do dawców osocza z normalnego źródła.
- Ujemna serologia HIV w okresie przesiewowym.
- Osoba musi być wcześniej zaszczepiona na ospę prawdziwą ≥3 lata przed rozpoczęciem oceny przesiewowej, a historia szczepień musi być potwierdzona ustnie lub pisemnie oraz obecnością widocznej patognomonicznej blizny po szczepieniu przeciwko ospie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z poprzednim udziałem w badaniach VA-001 lub VA-006 lub jakimkolwiek szczepieniem przeciwko ospie.
Podmiot lub kontakt domowy lub inny bliski/intymny kontakt podmiotu ma DOWOLNE z poniższych:
- Wyprysk, wyprysk w wywiadzie, złuszczające choroby skóry, rany, oparzenia lub inne choroby skóry według uznania badacza.
- Historia niedoboru odporności.
- Obecnie lub niedawno otrzymał radioterapię lub chemioterapię, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne.
- Choroba oczu leczona miejscowymi steroidami.
- Znane lub podejrzewane zaburzenia syntezy immunoglobulin.
- Białaczka, chłoniaki dowolnego typu, czerniak lub inne nowotwory złośliwe wpływające na szpik kostny lub układ limfatyczny.
- u którego zdiagnozowano raka i który będzie przechodził chemioterapię lub radioterapię w okresie gojenia poszczepiennego.
- Jest biorcą przeszczepu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki).
- Jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed szczepieniem). Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) są tymczasowo wykluczone z powodu COVID.
- Gospodarstwo domowe lub inne bliskie/intymne kontakty w wieku poniżej 12 miesięcy.
- Historia alergii na fenol, którykolwiek z antybiotyków wymienionych w zawartości szczepionki lub jakikolwiek inny składnik ACAM2000 lub jego rozcieńczalników.
- Osoby z chorobą nerek (z wyjątkiem kamieni nerkowych).
- Osoby z nieprawidłowym EKG podczas badania przesiewowego (jeśli dotyczy). Aby ograniczyć ryzyko włączenia uczestników do grupy ryzyka i potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa uczestników, przed szczepieniem szczepionką przeciw ospie ACAM2000 zostanie wykonane badanie EKG u wszystkich potencjalnych pacjentów w wieku ≥50 lat i wszystkich potencjalnych pacjentów w wieku <50 lat z dwoma czynnikami ryzyka sercowego wymienionymi bezpośrednio poniżej w tym; ciężka lub chorobliwa otyłość lub wyższa kategoria otyłości (BMI ≥36); wysokie ciśnienie krwi; wysoki poziom cholesterolu we krwi; cukrzyca lub wysoki poziom cukru we krwi; krewny pierwszego stopnia, który miał chorobę serca przed 50 rokiem życia; i aktualnych palaczy tytoniu.
Podmiot ma trzy lub więcej z następujących czynników ryzyka:
- Ciężka lub chorobliwa otyłość lub wyższa klasyfikacja otyłości (BMI ≥36)
- Wysokie ciśnienie krwi zdiagnozowane przez lekarza
- Wysoki poziom cholesterolu we krwi zdiagnozowany przez lekarza
- Cukrzyca lub wysoki poziom cukru we krwi zdiagnozowany przez lekarza
- Krewny pierwszego stopnia (na przykład matka, ojciec, brat, siostra), który miał chorobę serca przed 50 rokiem życia
- Obecnie pali tytoń (papierosy)
Choroba sercowo-naczyniowa lub choroba serca zdiagnozowana przez lekarza w dowolnym momencie w przeszłości, z objawami lub bez, w tym:
- Niemiarowość
- Omdlenie związane z chorobą serca
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Dusznica
- Choroba wieńcowa
- Zastoinowa niewydolność serca
- Kardiomiopatia
- Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
- Zapalenie mięśnia sercowego
- Zapalenie osierdzia
- Ból w klatce piersiowej lub duszność związana z aktywnością (np. wchodzenie po schodach), obrzęki obwodowe, kołatanie serca, suchy kaszel, nieregularne bicie serca, nadmierne zmęczenie, niewyjaśnione omdlenia
- Inne choroby serca leczone przez lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię zaszczepione ACAM2000
|
W tym badaniu (VA-008) zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy spełniają wymagania dotyczące dawców osocza źródłowego i kryteria włączenia do badania, zostaną zaszczepieni szczepionką przeciw ospie ACAM2000 w celu pobrania osocza do wykorzystania w produkcji szczepionki VIGIV.
Istnieje potencjalne ryzyko związane ze szczepieniem ACAM2000.
Aby zapewnić bezpieczeństwo dawców osocza, w trakcie badania oceniane będą procedury przesiewowe czynników ryzyka i gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa po szczepieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaszczepionych uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dane o zdarzeniach niepożądanych zebrano od zaszczepionych uczestników do dnia 90.
|
Liczba osób z AE, w tym SAE do 90 dni po szczepieniu.
|
Dane o zdarzeniach niepożądanych zebrano od zaszczepionych uczestników do dnia 90.
|
|
Liczba zaszczepionych uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dane o zdarzeniach niepożądanych zebrano od zaszczepionych uczestników do dnia 90.
|
Liczba osób z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi do 90 dni po szczepieniu.
|
Dane o zdarzeniach niepożądanych zebrano od zaszczepionych uczestników do dnia 90.
|
|
Liczba zaszczepionych uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dane o zdarzeniach niepożądanych zebrano od zaszczepionych uczestników do dnia 90.
|
Liczba osób z SAE do 90 dni po szczepieniu.
|
Dane o zdarzeniach niepożądanych zebrano od zaszczepionych uczestników do dnia 90.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christine Hall, PhD, Emergent BioSolutions
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VA-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .