VA-008 ACAM2000® VIGIV 생산을 위한 혈장 공여자의 백신접종
Vaccinia 면역 글로불린 정맥 주사(VIGIV) 생산을 위한 혈장 공여자의 Vaccinia 백신접종(ACAM2000®)
목표:
- 혈장 기증자에게 ACAM2000 천연두 백신을 접종함으로써 높은 항백시니아 항체 역가를 초래하는 면역 반응을 유도합니다. 기증자 혈장 수집은 Vaccinia Immune Globulin Intravenous (VIGIV) 제조에 사용됩니다.
- 위험인자 스크리닝 절차 및 백신 접종 후 안전성 데이터 수집을 통해 ACAM2000으로 백신을 접종한 혈장 공여자의 안전을 보장합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 혈장 기증자에게 ACAM2000 천연두 백신을 접종하여 높은 항백시니아 항체 역가를 초래하는 면역 반응을 유도하기 위해 수행되고 있습니다. 기증자 혈장 수집은 Vaccinia Immune Globulin Intravenous (VIGIV) 제조에 사용됩니다. 이 프로토콜의 목적은 위험 인자 스크리닝 절차의 구현 및 백신 접종 후 안전성 데이터 수집을 통해 ACAM2000으로 백신 접종된 혈장 공여자의 안전을 보장하는 것입니다.
계획된 연구 평가에서 아래에 설명된 대로 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 90일입니다.
스크리닝[기준선(0일) 전 14일 이내에 완료]:
- 예비 기증자로부터 얻은 사전 동의
- 병력, 천연두 예방 접종 이력, 현재 약물, 상세한 인구 통계, BMI, 신체 검사, 활력 징후 및 심낭염/심근염 증상에 대한 평가를 포함한 동의 후 정보, 혈액 샘플 및 기준 EKG(해당되는 경우)가 수집됩니다.
백신 접종 전 기준선(0일):
-신체 검사 및 활력 징후, 임신 가능성이 있는 모든 여성 대상체에 대한 소변 임신 검사, 현재 약물, 심낭염/심근염에 대한 평가.
기준선(0일) 백신 접종 및 백신 접종 후:
-ACAM2000 백신 접종, 백신 접종 30일 후 백신 접종 부위 검사, 예상치 못한 문제, 모든 심혈관 부작용(증상 및 징후)을 포함한 모든 부작용, 병용 약물.
백신 접종 후 3일(±1):
-심낭염/심근염에 대한 평가, 예방접종 부위 검사, 예상치 못한 문제, 예방접종 후 예상치 못한 심각한 부작용 또는 합병증, 모든 심혈관 부작용(증상 및 징후)을 포함한 모든 부작용.
백신 접종 후 7일(±1):
-심낭염/심근염 증상 평가, 소변 임신 테스트, 백신 접종 부위 검사, 예상치 못한 문제, 모든 심혈관 부작용(증상 및 징후), 병용 약물을 포함한 모든 부작용.
백신 접종 후 12일(±2), 21일(±3) 및 28일(±3):
-심낭염/심근염 증상 평가, 소변 임신 테스트, 백신 접종 부위 검사, 예상치 못한 문제, 모든 심혈관 부작용(증상 및 징후), 병용 약물을 포함한 모든 부작용.
백신 접종 후 연구 종료 35일(±3) 또는 조기 철회:
활력 징후, 심낭염/심근염 증상의 평가, 소변 임신 테스트, 예방접종 부위 검사, 예상치 못한 문제, 모든 심혈관 부작용(증상 및 징후)을 포함한 모든 부작용, 병용 약물.
최종 안전성 평가 90일차(±3):
심낭염/심근염, 예상치 못한 문제, 예상치 못한 심각한 부작용 또는 백신 접종 후 합병증, 모든 심혈관 부작용(증상 및 징후)을 포함한 모든 부작용에 대한 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 5Y3
- Bio Products Laboratory Ltd (plasma vendor of Emergent BioSolutions)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 18~65세.
- 스크리닝 기간 동안의 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 검사에 의해 결정된 정상 및 건강한(면역 능력).
- 정량적 IgA 면역글로불린 수준에 대한 모든 실험실 결과가 정상 범위보다 15% 미만인 경우 대상자는 선별 과정을 더 이상 진행할 수 없습니다.
- 피험자는 정상 공급원 혈장 기증자와 관련된 모든 필수 피험자 적합성 기준을 충족해야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안 음성 HIV 혈청학.
- 피험자는 스크리닝 평가 시작 ≥3년 전에 이전에 천연두 예방 접종을 받았어야 하며 예방 접종 이력은 구두 또는 서면 병력 및 눈에 보이는 병인학적 천연두 예방 접종 흉터의 존재로 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 VA-001 또는 VA-006 시험에 참여했거나 천연두 백신 접종으로 인한 중증 관련 이상 반응의 이력.
피험자 또는 가족 연락처 또는 피험자의 기타 가까운/친밀한 접촉자는 다음 중 하나라도 해당됩니다.
- 습진, 습진 병력, 박리성 피부 상태, 상처, 화상 또는 연구자의 재량에 따른 기타 피부 상태.
- 면역 결핍의 병력.
- 현재 또는 최근에 방사선 요법 또는 화학 요법, 부신피질자극호르몬(ACTH), 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 받았습니다.
- 국소 스테로이드로 치료되는 안구 질환.
- 알려진 또는 의심되는 면역글로불린 합성 장애.
- 백혈병, 모든 유형의 림프종, 흑색종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물.
- 암 진단을 받고 예방 접종 치유 기간 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 예정인 자.
- 이식 수혜자입니다(각막 이식 제외).
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우(가임 여성 피험자는 백신 접종 전에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 함). 가임기 여성(WOCBP)은 COVID로 인해 일시적으로 제외됩니다.
- 생후 12개월 미만의 가족 또는 기타 밀접/친밀한 접촉.
- 페놀, 백신 내용물에 나열된 항생제 또는 ACAM2000의 기타 성분 또는 희석제에 대한 알레르기 병력.
- 신장 질환이 있는 피험자(신장 결석 제외).
- 스크리닝 시 비정상 EKG를 보이는 피험자(해당되는 경우). 위험 피험자에 등록하고 잠재적으로 피험자의 안전을 위태롭게 하는 위험을 완화하기 위해 EKG는 ACAM2000 천연두 백신으로 백신 접종 전에 50세 이상의 모든 잠재적 피험자와 바로 아래에 나열된 두 가지 심장 위험 요소가 있는 50세 미만의 모든 잠재적 피험자에 대해 수행됩니다. 포함; 중증 또는 병적 비만 또는 고도 비만 분류(BMI ≥36); 고혈압; 고혈압 콜레스테롤; 당뇨병 또는 고혈당; 50세 이전에 심장 질환이 있었던 직계 가족; 그리고 현재 흡연자.
피험자는 다음 위험 요소 중 3개 이상을 가지고 있습니다.
- 중증 또는 병적 비만 또는 고도 비만 분류(BMI ≥36)
- 의사가 진단한 고혈압
- 의사가 진단한 높은 혈중 콜레스테롤
- 의사가 진단한 당뇨병 또는 고혈당
- 50세 이전에 심장 질환이 있었던 직계 가족(예: 어머니, 아버지, 형제, 자매)
- 현재 담배(담배)를 피운다
다음과 같은 증상이 있거나 없는 과거에 의사가 진단한 심혈관 질환 또는 심장 질환:
- 부정맥
- 심장질환과 관련된 실신
- 이전 심근 경색
- 협심증
- 관상동맥 질환
- 울혈 성 심부전증
- 심근병증
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
- 심근염
- 심낭염
- 활동(계단 오르기 등)으로 인한 흉통 또는 숨가쁨, 말초 부종, 심장 두근거림, 마른 기침, 불규칙한 심장 박동, 과도한 피로, 원인 불명의 실신
- 의사가 치료 중인 기타 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACAM2000으로 백신접종된 단일 팔
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이 연구(VA-008)에서, 소스 혈장 기증자 및 연구 참여 기준에 대한 요구 사항을 충족하는 건강한 성인 남성 및 여성 지원자는 VIGIV 제조에 사용되는 혈장 수집을 위해 ACAM2000 천연두 백신으로 예방접종을 받게 됩니다.
ACAM2000 백신 접종과 관련된 가능한 위험이 있습니다.
혈장 공여자의 안전을 보장하기 위해 연구 전반에 걸쳐 위험 인자 스크리닝 절차 및 백신 접종 후 안전성 데이터 수집을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)을 포함하여 부작용(AE)이 있는 예방 접종 참가자 수
기간: 부작용 데이터는 백신 접종 참가자로부터 90일까지 수집되었습니다.
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백신 접종 후 최대 90일까지 SAE를 포함한 AE가 있는 대상체의 수.
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부작용 데이터는 백신 접종 참가자로부터 90일까지 수집되었습니다.
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관련 부작용이 있는 예방접종 참가자 수
기간: 부작용 데이터는 백신 접종 참가자로부터 90일까지 수집되었습니다.
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백신 접종 후 최대 90일까지 관련 AE가 있는 대상체의 수.
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부작용 데이터는 백신 접종 참가자로부터 90일까지 수집되었습니다.
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심각한 부작용(SAE)이 있는 백신 접종 참가자 수
기간: 부작용 데이터는 백신 접종 참가자로부터 90일까지 수집되었습니다.
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백신 접종 후 최대 90일까지 SAE가 있는 피험자의 수.
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부작용 데이터는 백신 접종 참가자로부터 90일까지 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christine Hall, PhD, Emergent BioSolutions
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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