VA-008 ACAM2000® Vaccination des donneurs de plasma pour la production de VIGIV
Vaccinia Vaccinia (ACAM2000®) de donneurs de plasma pour la production d'immunoglobuline vaccinia intraveineuse (VIGIV)
Objectifs:
- Vacciner les donneurs de plasma avec le vaccin antivariolique ACAM2000 induisant ainsi une réponse immunitaire entraînant des titres élevés d'anticorps anti-vaccinie. La collecte de plasma du donneur sera utilisée dans la fabrication de Vaccinia Immune Globulin Intravenous (VIGIV).
- Assurer la sécurité des donneurs de plasma vaccinés avec ACAM2000 grâce à la mise en œuvre de procédures de dépistage des facteurs de risque et à la collecte de données de sécurité post-vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole est mené pour vacciner des donneurs de plasma avec le vaccin antivariolique ACAM2000, induisant ainsi une réponse immunitaire entraînant des titres élevés d'anticorps anti-vaccinia. La collecte de plasma du donneur sera utilisée dans la fabrication de Vaccinia Immune Globulin Intravenous (VIGIV). L'objectif de ce protocole est d'assurer la sécurité des donneurs de plasma vaccinés avec ACAM2000 par la mise en œuvre de procédures de dépistage des facteurs de risque et la collecte de données de sécurité post-vaccination.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 90 jours, comme décrit ci-dessous dans les évaluations de l'étude prévues.
Dépistage [complété dans les 14 jours précédant la consultation de référence (jour 0)] :
- Consentement éclairé obtenu des donneurs potentiels
- Informations post-consentement, y compris les antécédents médicaux, les antécédents de vaccination contre la variole, les médicaments actuels, les données démographiques détaillées, l'IMC, l'examen physique, les signes vitaux et l'évaluation des symptômes de péricardite/myocardite, des échantillons de sang seront prélevés et un ECG de base (le cas échéant).
Valeur initiale (Jour 0) avant la vaccination :
-Examen physique et signes vitaux, test de grossesse urinaire pour toutes les femmes en âge de procréer, médication en cours, bilan de péricardite/myocardite.
Vaccination de base (jour 0) et post-vaccination :
-Vaccination avec ACAM2000, inspection du site de vaccination 30 post-vaccination, problèmes imprévus, tous les événements indésirables y compris tous les événements indésirables cardiovasculaires (symptômes et signes), médicaments concomitants.
Jour post-vaccination 3 (±1):
-Évaluation de la péricardite/myocardite, inspection du site de vaccination, problèmes imprévus, réactions indésirables ou complications inattendues et graves post-vaccination, tous les événements indésirables, y compris tous les événements indésirables cardiovasculaires (symptômes et signes).
Jour 7 après la vaccination (±1) :
-Évaluation des symptômes de péricardite/myocardite, test de grossesse urinaire, inspection du site de vaccination, problèmes imprévus, tous les événements indésirables, y compris tous les événements indésirables cardiovasculaires (symptômes et signes), médicaments concomitants.
Jours 12 (±2), 21 (±3) et 28 (±3) après la vaccination :
-Évaluation des symptômes de péricardite/myocardite, test de grossesse urinaire, inspection du site de vaccination, problèmes imprévus, tous les événements indésirables, y compris tous les événements indésirables cardiovasculaires (symptômes et signes), médicaments concomitants.
Fin de l'étude après la vaccination Jour 35 (±3) ou Retrait anticipé :
Signes vitaux, évaluation des symptômes de péricardite/myocardite, test de grossesse urinaire, inspection du site de vaccination, problèmes imprévus, tous les événements indésirables, y compris tous les événements indésirables cardiovasculaires (symptômes et signes), médicaments concomitants.
Jour 90 de l'évaluation finale de l'innocuité (±3) :
Évaluation de la péricardite/myocardite, des problèmes imprévus, des réactions indésirables graves et inattendues ou des complications post-vaccination, de tous les événements indésirables, y compris tous les événements indésirables cardiovasculaires (symptômes et signes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 5Y3
- Bio Products Laboratory Ltd (plasma vendor of Emergent BioSolutions)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé.
- De 18 à 65 ans.
- Normal et en bonne santé (immunocompétent) tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les tests de laboratoire cliniques pendant la période de dépistage.
- Si tous les résultats de laboratoire pour le niveau quantitatif d'immunoglobuline IgA sont inférieurs à 15 % en dessous de la plage normale, le sujet ne peut pas poursuivre le processus de dépistage.
- Le sujet doit répondre à tous les critères d'aptitude du sujet requis qui se rapportent aux donneurs de plasma de source normale.
- Sérologie VIH négative pendant la période de dépistage.
- Le sujet doit avoir été précédemment immunisé contre la variole, ≥ 3 ans avant le début des évaluations de dépistage, et les antécédents de vaccination doivent être confirmés par des antécédents oraux ou écrits et la présence d'une cicatrice pathognomonique visible de vaccination contre la variole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événements indésirables graves liés à une participation antérieure aux essais VA-001 ou VA-006 ou à toute vaccination contre la variole.
Le sujet, ou un contact familial ou un autre contact proche/intime du sujet a L'UN des éléments suivants :
- Eczéma, antécédents d'eczéma, affections cutanées exfoliatives, plaies, brûlures ou autres affections cutanées à la discrétion de l'investigateur.
- Une histoire d'immunodéficience.
- Actuellement ou a récemment reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie, l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs.
- Maladie oculaire traitée avec des stéroïdes topiques.
- Troubles connus ou suspectés de la synthèse des immunoglobulines.
- Leucémie, lymphomes de tout type, mélanome ou autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou les systèmes lymphatiques.
- A reçu un diagnostic de cancer et qui subira une chimiothérapie ou une radiothérapie pendant la période de guérison de la vaccination.
- Est un receveur de greffe (sauf pour une greffe de cornée).
- Est enceinte, planifie une grossesse ou allaite (les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la vaccination). Les femmes en âge de procréer (WOCBP) sont temporairement exclues en raison de la COVID.
- Famille ou autre(s) contact(s) proche(s)/intime(s) de moins de 12 mois.
- Antécédents d'allergies au phénol, à l'un des antibiotiques répertoriés dans le contenu du vaccin ou à tout autre composant d'ACAM2000 ou de ses diluants.
- Sujets atteints de maladie rénale (sauf calculs rénaux).
- Sujets présentant un électrocardiogramme anormal lors du dépistage (le cas échéant). Pour atténuer le risque de recruter des sujets à risque et de compromettre potentiellement la sécurité des sujets, un électrocardiogramme sera effectué avant la vaccination avec le vaccin antivariolique ACAM2000 chez tous les sujets potentiels âgés de ≥ 50 ans et pour tous les sujets potentiels de moins de 50 ans présentant deux facteurs de risque cardiaque, comme indiqué immédiatement ci-dessous. y compris; obésité sévère ou morbide ou classification de l'obésité supérieure (IMC ≥ 36); hypertension artérielle; cholestérol sanguin élevé; diabète ou glycémie élevée; un parent au premier degré qui avait une maladie cardiaque avant l'âge de 50 ans ; et les fumeurs de tabac actuels.
Le sujet présente au moins trois des facteurs de risque suivants :
- Obésité sévère ou morbide ou classification de l'obésité supérieure (IMC ≥36)
- Hypertension artérielle diagnostiquée par un médecin
- Taux de cholestérol sanguin élevé diagnostiqué par un médecin
- Diabète ou glycémie élevée diagnostiquée par un médecin
- Un parent au premier degré (par exemple, mère, père, frère, sœur) qui a eu une maladie cardiaque avant l'âge de 50 ans
- Fume actuellement du tabac (cigarettes)
Maladie cardiovasculaire ou affection cardiaque diagnostiquée par un médecin à tout moment dans le passé, avec ou sans symptômes, y compris :
- Arythmie
- Syncope liée à une maladie cardiaque
- Infarctus du myocarde antérieur
- Angine
- Maladie de l'artère coronaire
- Insuffisance cardiaque congestive
- Cardiomyopathie
- AVC ou accident ischémique transitoire
- Myocardite
- Péricardite
- Douleur thoracique ou essoufflement avec activité (comme monter des escaliers), œdème périphérique, palpitations cardiaques, toux sèche, rythme cardiaque irrégulier, fatigue excessive, syncope inexpliquée
- Autres maladies cardiaques traitées par un médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un seul bras vacciné avec ACAM2000
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Dans cette étude (VA-008), des volontaires adultes masculins et féminins en bonne santé qui répondent aux exigences des donneurs de plasma source et aux critères d'entrée dans l'étude seront vaccinés avec le vaccin antivariolique ACAM2000 pour la collecte de plasma à utiliser dans la fabrication de VIGIV.
Il existe des risques possibles associés à la vaccination ACAM2000.
Pour assurer la sécurité des donneurs de plasma, les procédures de dépistage des facteurs de risque et la collecte de données de sécurité post-vaccination seront évaluées tout au long de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants vaccinés présentant des événements indésirables (EI), y compris des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Les données sur les événements indésirables ont été recueillies auprès des participants vaccinés jusqu'au jour 90.
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Nombre de sujets présentant des EI, y compris des EIG jusqu'à 90 jours après la vaccination.
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Les données sur les événements indésirables ont été recueillies auprès des participants vaccinés jusqu'au jour 90.
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Nombre de participants vaccinés présentant des événements indésirables associés
Délai: Les données sur les événements indésirables ont été recueillies auprès des participants vaccinés jusqu'au jour 90.
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Nombre de sujets présentant des EI apparentés jusqu'à 90 jours après la vaccination.
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Les données sur les événements indésirables ont été recueillies auprès des participants vaccinés jusqu'au jour 90.
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Nombre de participants vaccinés présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Les données sur les événements indésirables ont été recueillies auprès des participants vaccinés jusqu'au jour 90.
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Nombre de sujets présentant des EIG jusqu'à 90 jours après la vaccination.
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Les données sur les événements indésirables ont été recueillies auprès des participants vaccinés jusqu'au jour 90.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christine Hall, PhD, Emergent BioSolutions
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VA-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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