VA-008 ACAM2000® Вакцинация доноров плазмы для производства VIGIV
Вакцинация против коровьей оспы (ACAM2000®) доноров плазмы для производства внутривенного иммуноглобулина против коровьей оспы (VIGIV)
Цели:
- Вакцинировать доноров плазмы противооспенной вакциной ACAM2000, тем самым вызывая иммунный ответ, приводящий к высоким титрам антител против коровьей оспы. Коллекция донорской плазмы будет использована для производства вакцинного иммуноглобулина для внутривенного введения (VIGIV).
- Обеспечить безопасность доноров плазмы, вакцинированных ACAM2000, посредством проведения процедур скрининга факторов риска и сбора данных о поствакцинальной безопасности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол проводится для вакцинации доноров плазмы противооспенной вакциной ACAM2000, вызывающей таким образом иммунный ответ, приводящий к высоким титрам антител против коровьей оспы. Коллекция донорской плазмы будет использована для производства вакцинного иммуноглобулина для внутривенного введения (VIGIV). Целью этого протокола является обеспечение безопасности доноров плазмы, вакцинированных ACAM2000, посредством проведения процедур скрининга факторов риска и сбора данных о поствакцинальной безопасности.
За участниками будут следить в течение всего периода исследования, в среднем 90 дней, как описано ниже в запланированных оценках исследования.
Скрининг [завершить в течение 14 дней до исходного уровня (день 0)]:
- Информированное согласие, полученное от потенциальных доноров
- Информация после получения согласия, включая историю болезни, историю вакцинации против оспы, текущие лекарства, подробные демографические данные, ИМТ, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности и оценку симптомов перикардита/миокардита, будут взяты образцы крови и базовая ЭКГ (если применимо).
Исходный уровень (день 0) до вакцинации:
-Физический осмотр и основные показатели жизнедеятельности, анализ мочи на беременность для всех женщин детородного возраста, текущие лекарства, оценка перикардита/миокардита.
Исходная вакцинация (день 0) и после вакцинации:
-Вакцинация с помощью ACAM2000, осмотр места вакцинации 30 после вакцинации, непредвиденные проблемы, все нежелательные явления, включая все нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы (симптомы и признаки), сопутствующие лекарства.
Поствакцинальный день 3 (±1):
-Оценка перикардита/миокардита, осмотр места вакцинации, непредвиденные проблемы, неожиданные и серьезные побочные реакции или осложнения после вакцинации, все нежелательные явления, включая все нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы (симптомы и признаки).
Поствакцинальный день 7 (±1):
-Оценка симптомов перикардита/миокардита, анализ мочи на беременность, осмотр места вакцинации, непредвиденные проблемы, все неблагоприятные события, включая все сердечно-сосудистые нежелательные явления (симптомы и признаки), сопутствующие лекарства.
Поствакцинальные дни 12 (±2), 21 (±3) и 28 (±3):
-Оценка симптомов перикардита/миокардита, анализ мочи на беременность, осмотр места вакцинации, непредвиденные проблемы, все неблагоприятные события, включая все сердечно-сосудистые нежелательные явления (симптомы и признаки), сопутствующие лекарства.
Конец исследования после вакцинации, 35-й день (±3) или досрочное прекращение лечения:
Основные показатели жизнедеятельности, оценка симптомов перикардита/миокардита, анализ мочи на беременность, осмотр места вакцинации, непредвиденные проблемы, все нежелательные явления, включая все нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы (симптомы и признаки), сопутствующие лекарственные препараты.
Окончательная оценка безопасности, день 90 (±3):
Оценка перикардита/миокардита, непредвиденных проблем, неожиданных и серьезных побочных реакций или осложнений после вакцинации, всех нежелательных явлений, включая все сердечно-сосудистые нежелательные явления (симптомы и признаки).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 5Y3
- Bio Products Laboratory Ltd (plasma vendor of Emergent BioSolutions)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Нормальный и здоровый (иммунокомпетентный), что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и клиническими лабораторными тестами в период скрининга.
- Если все лабораторные результаты количественного уровня иммуноглобулина IgA ниже нормального диапазона более чем на 15%, субъект не может продолжать процесс скрининга.
- Субъект должен соответствовать всем требуемым критериям пригодности субъекта, которые относятся к донорам плазмы из нормального источника.
- Отрицательная серология ВИЧ в период скрининга.
- Субъект должен быть ранее привит от оспы за ≥3 года до начала скрининговых оценок, а история вакцинации должна быть подтверждена устным или письменным анамнезом и наличием видимого патогномоничного шрама после вакцинации против оспы.
Критерий исключения:
- История серьезных побочных явлений, связанных с предыдущим участием в испытаниях VA-001 или VA-006 или любой вакцинацией против оспы.
Субъект, его домашний контакт или другой близкий/интимный контакт с субъектом имеет ЛЮБОЕ из следующего:
- Экзема, экзема в анамнезе, эксфолиативные кожные заболевания, раны, ожоги или другие кожные заболевания по усмотрению исследователя.
- Иммунодефицит в анамнезе.
- В настоящее время или недавно получал лучевую терапию или химиотерапию, адренокортикотропный гормон (АКТГ), кортикостероиды или иммунодепрессанты.
- Заболевания глаз лечат топическими стероидами.
- Известные или подозреваемые нарушения синтеза иммуноглобулинов.
- Лейкемия, лимфомы любого типа, меланома или другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
- У него диагностирован рак, и он будет проходить химиотерапию или лучевую терапию во время заживления прививки.
- Является реципиентом трансплантата (кроме трансплантата роговицы).
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до вакцинации). Женщины детородного возраста (WOCBP) временно исключены из-за COVID.
- Домашние или другие близкие/интимные контакты в возрасте до 12 месяцев.
- История аллергии на фенол, любой из антибиотиков, перечисленных в составе вакцины, или любой другой компонент ACAM2000 или его разбавителей.
- Субъекты с заболеванием почек (кроме камней в почках).
- Субъекты с аномальной ЭКГ при скрининге (если применимо). Чтобы снизить риск регистрации субъектов из группы риска и потенциально поставить под угрозу безопасность субъектов, перед вакцинацией противооспенной вакциной ACAM2000 будет проведена ЭКГ всем потенциальным субъектам в возрасте ≥50 лет и всем потенциальным субъектам <50 лет с двумя сердечными факторами риска, как указано непосредственно ниже. включая; тяжелое или патологическое ожирение или более высокая классификация ожирения (ИМТ ≥36); повышенное артериальное давление; высокий уровень холестерина в крови; диабет или высокий уровень сахара в крови; родственник первой степени родства, у которого было заболевание сердца в возрасте до 50 лет; и нынешних курильщиков табака.
Субъект имеет три или более из следующих факторов риска:
- Тяжелое или патологическое ожирение или более высокая классификация ожирения (ИМТ ≥36)
- Высокое кровяное давление диагностировано врачом
- Высокий уровень холестерина в крови диагностирован врачом
- Диабет или высокий уровень сахара в крови, диагностированный врачом
- Родственник первой степени родства (например, мать, отец, брат, сестра), у которого было заболевание сердца в возрасте до 50 лет.
- В настоящее время курит табак (сигареты)
Сердечно-сосудистые заболевания или сердечные заболевания, диагностированные врачом в любое время в прошлом, с симптомами или без них, в том числе:
- Аритмия
- Обморок, связанный с сердечным заболеванием
- Предыдущий инфаркт миокарда
- Стенокардия
- Ишемическая болезнь сердца
- Хроническая сердечная недостаточность
- кардиомиопатия
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака
- Миокардит
- Перикардит
- Боль в груди или одышка при физической активности (например, при подъеме по лестнице), периферические отеки, учащенное сердцебиение, сухой кашель, нерегулярное сердцебиение, чрезмерная усталость, необъяснимые обмороки
- Другие заболевания сердца, которые лечит врач
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука, вакцинированная ACAM2000
|
В этом исследовании (VA-008) здоровые взрослые добровольцы мужского и женского пола, отвечающие требованиям к донорам исходной плазмы и критериям включения в исследование, будут вакцинированы противооспенной вакциной ACAM2000 для сбора плазмы, которая будет использоваться в производстве VIGIV.
Существуют возможные риски, связанные с вакцинацией ACAM2000.
Для обеспечения безопасности доноров плазмы на протяжении всего исследования будут оцениваться процедуры скрининга факторов риска и сбор данных о поствакцинальной безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вакцинированных участников с нежелательными явлениями (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Данные о нежелательных явлениях собирали у вакцинированных участников до 90-го дня.
|
Количество субъектов с НЯ, включая НЯ, в течение 90 дней после вакцинации.
|
Данные о нежелательных явлениях собирали у вакцинированных участников до 90-го дня.
|
|
Количество вакцинированных участников с соответствующими нежелательными явлениями
Временное ограничение: Данные о нежелательных явлениях собирали у вакцинированных участников до 90-го дня.
|
Количество субъектов с родственными НЯ в течение 90 дней после вакцинации.
|
Данные о нежелательных явлениях собирали у вакцинированных участников до 90-го дня.
|
|
Количество вакцинированных участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Данные о нежелательных явлениях собирали у вакцинированных участников до 90-го дня.
|
Количество субъектов с SAE до 90 дней после вакцинации.
|
Данные о нежелательных явлениях собирали у вакцинированных участников до 90-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christine Hall, PhD, Emergent BioSolutions
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VA-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .