VA-008 ACAM2000® Impfung von Plasmaspendern zur Produktion von VIGIV
Vaccinia-Impfung (ACAM2000®) von Plasmaspendern zur Herstellung von Vaccinia-Immunglobulin intravenös (VIGIV)
Ziele:
- Plasmaspender mit dem ACAM2000-Pockenimpfstoff zu impfen und dadurch eine Immunantwort zu induzieren, die zu hohen Anti-Vaccinia-Antikörpertitern führt. Das entnommene Spenderplasma wird zur Herstellung von Vaccinia Immunglobulin Intravenous (VIGIV) verwendet.
- Gewährleistung der Sicherheit von mit ACAM2000 geimpften Plasmaspendern durch die Implementierung von Risikofaktor-Screening-Verfahren und die Erhebung von Sicherheitsdaten nach der Impfung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll wird durchgeführt, um Plasmaspender mit dem ACAM2000-Pockenimpfstoff zu impfen, wodurch eine Immunantwort induziert wird, die zu hohen Anti-Vaccinia-Antikörpertitern führt. Das entnommene Spenderplasma wird zur Herstellung von Vaccinia Immunglobulin Intravenous (VIGIV) verwendet. Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, die Sicherheit von mit ACAM2000 geimpften Plasmaspendern durch die Implementierung von Risikofaktor-Screening-Verfahren und die Erhebung von Sicherheitsdaten nach der Impfung zu gewährleisten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 90 Tage, wie unten in den geplanten Studienbewertungen beschrieben.
Screening [innerhalb von 14 Tagen vor Baseline (Tag 0) abschließen]:
- Einverständniserklärung von potenziellen Spendern erhalten
- Informationen nach der Zustimmung, einschließlich Krankengeschichte, Pockenimpfungsgeschichte, aktuelle Medikamente, detaillierte demografische Daten, BMI, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und Beurteilung der Perikarditis-/Myokarditissymptome, Blutproben werden entnommen und ein Basis-EKG (falls zutreffend).
Baseline (Tag 0) vor der Impfung:
-Körperliche Untersuchung und Vitalzeichen, Urin-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter, aktuelle Medikamente, Beurteilung auf Perikarditis/Myokarditis.
Ausgangsimpfung (Tag 0) und Nachimpfung:
-Impfung mit ACAM2000, Inspektion der Impfstelle 30 nach der Impfung, unerwartete Probleme, alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich aller kardiovaskulären unerwünschten Ereignisse (Symptome und Anzeichen), Begleitmedikation.
Tag 3 nach der Impfung (±1):
- Beurteilung auf Perikarditis/Myokarditis, Inspektion der Impfstelle, unvorhergesehene Probleme, unerwartete und schwerwiegende Nebenwirkungen oder Komplikationen nach der Impfung, alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich aller kardiovaskulären unerwünschten Ereignisse (Symptome und Anzeichen).
Tag 7 nach der Impfung (±1):
-Beurteilung der Perikarditis-/Myokarditis-Symptome, Urin-Schwangerschaftstest, Inspektion der Impfstelle, unerwartete Probleme, alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich aller kardiovaskulären unerwünschten Ereignisse (Symptome und Anzeichen), Begleitmedikation.
Tag 12 (±2), 21 (±3) und 28 (±3) nach der Impfung:
-Beurteilung der Perikarditis-/Myokarditis-Symptome, Urin-Schwangerschaftstest, Inspektion der Impfstelle, unerwartete Probleme, alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich aller kardiovaskulären unerwünschten Ereignisse (Symptome und Anzeichen), Begleitmedikation.
Studienende nach Impfung Tag 35 (±3) oder vorzeitiger Abbruch:
Vitalfunktionen, Beurteilung der Perikarditis-/Myokarditissymptome, Urin-Schwangerschaftstest, Inspektion der Impfstelle, unerwartete Probleme, alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich aller kardiovaskulären unerwünschten Ereignisse (Symptome und Anzeichen), Begleitmedikation.
Abschließende Sicherheitsbewertung Tag 90 (±3):
Beurteilung auf Perikarditis/Myokarditis, unvorhergesehene Probleme, unerwartete und schwerwiegende Nebenwirkungen oder Komplikationen nach der Impfung, alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich aller kardiovaskulären unerwünschten Ereignisse (Symptome und Anzeichen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 5Y3
- Bio Products Laboratory Ltd (plasma vendor of Emergent BioSolutions)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
- Alter 18 bis 65.
- Normal und gesund (immunkompetent) gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und klinischen Labortests während des Untersuchungszeitraums.
- Wenn alle Laborergebnisse für den quantitativen IgA-Immunglobulinspiegel weniger als 15 % unter dem Normalbereich liegen, darf der Proband das Screening-Verfahren nicht fortsetzen.
- Der Proband muss alle erforderlichen Eignungskriterien des Probanden erfüllen, die sich auf Plasmaspender aus normaler Quelle beziehen.
- Negative HIV-Serologie während des Screeningzeitraums.
- Das Subjekt muss zuvor gegen Pocken immunisiert worden sein, ≥3 Jahre vor Beginn der Screening-Bewertungen, und die Impfanamnese muss durch mündliche oder schriftliche Anamnese und das Vorhandensein einer sichtbaren pathognomonischen Pockenimpfungsnarbe bestätigt werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aus der vorherigen Teilnahme an VA-001- oder VA-006-Studien oder einer Pockenimpfung.
Das Subjekt oder ein Haushaltskontakt oder ein anderer enger/intimer Kontakt des Subjekts hat IRGENDEINEN der folgenden Punkte:
- Ekzem, Ekzem in der Vorgeschichte, exfoliative Hauterkrankungen, Wunden, Verbrennungen oder andere Hauterkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes.
- Eine Geschichte der Immunschwäche.
- Derzeit oder kürzlich Strahlentherapie oder Chemotherapie, adrenocorticotropes Hormon (ACTH), Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erhalten.
- Mit topischen Steroiden behandelte Augenerkrankungen.
- Bekannte oder vermutete Störungen der Immunglobulinsynthese.
- Leukämie, Lymphome jeglicher Art, Melanome oder andere bösartige Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen.
- bei dem Krebs diagnostiziert wurde und der sich während der Heilungszeit der Impfung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzieht.
- Empfänger einer Transplantation ist (außer bei einer Hornhauttransplantation).
- Schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt (weibliche Probandinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben). Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind aufgrund von COVID vorübergehend ausgeschlossen.
- Haushalt oder andere enge/intime Kontakte unter 12 Monaten.
- Vorgeschichte von Allergien gegen Phenol, eines der im Impfstoffinhalt aufgeführten Antibiotika oder einen anderen Bestandteil von ACAM2000 oder seinen Verdünnungsmitteln.
- Patienten mit Nierenerkrankungen (außer Nierensteinen).
- Probanden mit abnormalem EKG beim Screening (falls zutreffend). Um das Risiko der Aufnahme von Risikopersonen zu mindern und die Sicherheit der Personen möglicherweise zu gefährden, wird vor der Impfung mit dem ACAM2000-Pockenimpfstoff bei allen potenziellen Personen ≥ 50 Jahre und bei allen potenziellen Personen < 50 Jahre mit zwei kardialen Risikofaktoren, wie unten aufgeführt, ein EKG durchgeführt einschließlich; schwere oder krankhafte Adipositas oder höhere Adipositas-Klassifizierung (BMI ≥36); Bluthochdruck; hoher Cholesterinspiegel im Blut; Diabetes oder hoher Blutzucker; ein Verwandter ersten Grades, der vor dem 50. Lebensjahr an einer Herzerkrankung litt; und aktuelle Tabakraucher.
Das Subjekt hat drei oder mehr der folgenden Risikofaktoren:
- Schwere oder krankhafte Adipositas oder höhere Adipositas-Klassifizierung (BMI ≥36)
- Vom Arzt diagnostizierter Bluthochdruck
- Hoher Cholesterinspiegel im Blut, der von einem Arzt diagnostiziert wurde
- Von einem Arzt diagnostizierter Diabetes oder hoher Blutzucker
- Ein Verwandter ersten Grades (z. B. Mutter, Vater, Bruder, Schwester), der vor dem 50. Lebensjahr an einer Herzerkrankung litt
- Raucht derzeit Tabak (Zigaretten)
Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzerkrankungen, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit von einem Arzt diagnostiziert wurden, mit oder ohne Symptome, einschließlich:
- Arrhythmie
- Synkope im Zusammenhang mit Herzerkrankungen
- Früherer Myokardinfarkt
- Angina
- Koronare Herzkrankheit
- Herzinsuffizienz
- Kardiomyopathie
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
- Myokarditis
- Perikarditis
- Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei Aktivität (z. B. Treppensteigen), periphere Ödeme, Herzklopfen, trockener Husten, unregelmäßiger Herzschlag, übermäßige Müdigkeit, unerklärliche Synkope
- Andere Herzerkrankungen, die von einem Arzt behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig mit ACAM2000 geimpft
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In dieser Studie (VA-008) werden gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden, die die Anforderungen für Plasmaspender aus der Quelle und die Studieneintrittskriterien erfüllen, mit dem ACAM2000-Pockenimpfstoff für die Gewinnung von Plasma zur Verwendung bei der Herstellung von VIGIV geimpft.
Mit der ACAM2000-Impfung sind mögliche Risiken verbunden.
Um die Sicherheit von Plasmaspendern zu gewährleisten, werden während der gesamten Studie Risikofaktor-Screening-Verfahren und die Erhebung von Sicherheitsdaten nach der Impfung bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der geimpften Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden von geimpften Teilnehmern bis Tag 90 gesammelt.
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Anzahl der Probanden mit UE einschließlich SUE bis zu 90 Tage nach der Impfung.
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Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden von geimpften Teilnehmern bis Tag 90 gesammelt.
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Anzahl der geimpften Teilnehmer mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden von geimpften Teilnehmern bis Tag 90 gesammelt.
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Anzahl der Probanden mit verwandten UE bis zu 90 Tage nach der Impfung.
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Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden von geimpften Teilnehmern bis Tag 90 gesammelt.
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Anzahl der geimpften Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden von geimpften Teilnehmern bis Tag 90 gesammelt.
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Anzahl der Probanden mit SUE bis zu 90 Tage nach der Impfung.
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Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden von geimpften Teilnehmern bis Tag 90 gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christine Hall, PhD, Emergent BioSolutions
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VA-008
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