VA-008 ACAM2000® Vacinação de Doadores de Plasma para a Produção de VIGIV

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado.
• Idade 18 a 65.
• Normal e saudável (imunocompetente) conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos durante o período de triagem.
• Se todos os resultados de laboratório para o nível quantitativo de imunoglobulina IgA forem inferiores a 15% abaixo da faixa normal, o indivíduo não poderá prosseguir no processo de triagem.
• O sujeito deve atender a todos os critérios de adequação do sujeito exigidos que pertencem a doadores de plasma de fonte normal.
• Sorologia HIV negativa durante o período de triagem.
• O indivíduo deve ter sido previamente imunizado contra a varíola, ≥3 anos antes do início das avaliações de triagem, e o histórico de vacinação deve ser confirmado por história oral ou escrita e a presença de uma cicatriz patognomônica visível de vacinação contra a varíola.

Critério de exclusão:

• Histórico de evento(s) adverso(s) grave(s) relacionado(s) de participação anterior em ensaios VA-001 ou VA-006 ou a qualquer vacinação contra varíola.

• O sujeito, ou um contato doméstico ou outro contato próximo/íntimo do sujeito tem QUALQUER um dos seguintes:

  • Eczema, história de eczema, condições esfoliativas da pele, feridas, queimaduras ou outras condições da pele a critério do investigador.
  • Uma história de imunodeficiência.
  • Atualmente ou recebeu recentemente radioterapia ou quimioterapia, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), corticosteroides ou drogas imunossupressoras.
  • Doença ocular tratada com esteroides tópicos.
  • Distúrbios conhecidos ou suspeitos da síntese de imunoglobulinas.
  • Leucemia, linfomas de qualquer tipo, melanoma ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático.
  • Teve diagnóstico de câncer e fará quimioterapia ou radioterapia durante o período de cicatrização da vacinação.
  • É um receptor de transplante (exceto para transplante de córnea).
  • Está grávida, planejando engravidar ou amamentando (mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo antes da vacinação). As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) estão temporariamente excluídas devido ao COVID.
• Família ou outro(s) contato(s) próximo(s) com idade inferior a 12 meses.
• Histórico de alergia a fenol, qualquer um dos antibióticos listados no conteúdo da vacina ou qualquer outro componente do ACAM2000 ou seus diluentes.
• Indivíduos com doença renal (exceto cálculos renais).
• Indivíduos com EKG anormal na triagem (se aplicável). Para mitigar o risco de inscrição em indivíduos de risco e potencialmente comprometer a segurança do indivíduo, um eletrocardiograma será realizado antes da vacinação com a vacina de varíola ACAM2000 em todos os indivíduos potenciais ≥50 anos de idade e para todos os indivíduos potenciais <50 com dois fatores de risco cardíaco conforme listado imediatamente abaixo Incluindo; obesidade grave ou mórbida ou classificação de obesidade superior (IMC ≥36); pressão alta; colesterol elevado no sangue; diabetes ou açúcar elevado no sangue; parente de primeiro grau com problema cardíaco antes dos 50 anos; e fumantes atuais de tabaco.

• O sujeito tem três ou mais dos seguintes fatores de risco:

  • Obesidade grave ou mórbida ou classificação de obesidade superior (IMC ≥36)
  • Pressão alta diagnosticada por um médico
  • Colesterol alto diagnosticado por um médico
  • Diabetes ou açúcar elevado no sangue diagnosticado por um médico
  • Um parente de primeiro grau (por exemplo, mãe, pai, irmão, irmã) que teve um problema cardíaco antes dos 50 anos
  • Atualmente fuma tabaco (cigarros)

• Doença cardiovascular ou condição cardíaca diagnosticada por um médico a qualquer momento no passado, com ou sem sintomas, incluindo:

  • Arritmia
  • Síncope relacionada a doença cardíaca
  • Infarto do miocárdio prévio
  • Angina
  • Doença arterial coronária
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • cardiomiopatia
  • AVC ou ataque isquêmico transitório
  • Miocardite
  • Pericardite
  • Dor no peito ou falta de ar com atividade (como subir escadas), edema periférico, palpitações cardíacas, tosse seca, batimentos cardíacos irregulares, fadiga excessiva, síncope inexplicável
  • Outras condições cardíacas sendo tratadas por um médico