VA-008 ACAM2000® Vacunación de Donantes de Plasma para la Producción de VIGIV
Vaccinia Vaccinia (ACAM2000®) de Donantes de Plasma para la Producción de Inmuno Globulina Intravenosa de Vaccinia (VIGIV)
Objetivos:
- Vacunar a los donantes de plasma con la vacuna contra la viruela ACAM2000, induciendo así una respuesta inmunitaria que produzca títulos altos de anticuerpos contra la vacuna. La recolección de plasma de donante se utilizará en la fabricación de Inmunoglobulina Intravenosa de Vaccinia (VIGIV).
- Garantizar la seguridad de los donantes de plasma vacunados con ACAM2000 mediante la implementación de procedimientos de detección de factores de riesgo y la recopilación de datos de seguridad posteriores a la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo se lleva a cabo para vacunar a los donantes de plasma con la vacuna contra la viruela ACAM2000, lo que induce una respuesta inmunitaria que da como resultado títulos altos de anticuerpos contra la vacuna. La recolección de plasma de donante se utilizará en la fabricación de Inmunoglobulina Intravenosa de Vaccinia (VIGIV). El objetivo de este protocolo es garantizar la seguridad de los donantes de plasma vacunados con ACAM2000 mediante la implementación de procedimientos de detección de factores de riesgo y la recopilación de datos de seguridad posteriores a la vacunación.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 90 días como se describe a continuación en las evaluaciones del estudio planificadas.
Cribado [completar dentro de los 14 días anteriores al inicio (día 0)]:
- Consentimiento informado obtenido de posibles donantes
- Información posterior al consentimiento que incluye historial médico, historial de vacunación contra la viruela, medicamentos actuales, datos demográficos detallados, IMC, examen físico, signos vitales y evaluación de síntomas de pericarditis/miocarditis, se recolectarán muestras de sangre y un electrocardiograma de referencia (si corresponde).
Línea de base (Día 0) antes de la vacunación:
-Examen físico y signos vitales, prueba de embarazo en orina para todas las mujeres en edad fértil, medicamentos actuales, evaluación de pericarditis/miocarditis.
Vacunación basal (Día 0) y posvacunación:
-Vacunación con ACAM2000, inspección del sitio de vacunación 30 después de la vacunación, problemas imprevistos, todos los eventos adversos, incluidos todos los eventos adversos cardiovasculares (síntomas y signos), medicamentos concomitantes.
Posvacunación Día 3 (±1):
-Evaluación de pericarditis/miocarditis, inspección del sitio de vacunación, problemas imprevistos, reacciones adversas inesperadas y graves o complicaciones posteriores a la vacunación, todos los eventos adversos, incluidos todos los eventos adversos cardiovasculares (síntomas y signos).
Posvacunación Día 7 (±1):
-Evaluación de los síntomas de pericarditis/miocarditis, prueba de embarazo en orina, inspección del sitio de vacunación, problemas imprevistos, todos los eventos adversos, incluidos todos los eventos adversos cardiovasculares (síntomas y signos), medicamentos concomitantes.
Después de la vacunación Día 12 (±2), 21 (±3) y 28 (±3):
-Evaluación de los síntomas de pericarditis/miocarditis, prueba de embarazo en orina, inspección del sitio de vacunación, problemas imprevistos, todos los eventos adversos, incluidos todos los eventos adversos cardiovasculares (síntomas y signos), medicamentos concomitantes.
Fin del estudio después de la vacunación Día 35 (±3) o Retiro temprano:
Signos vitales, evaluación de los síntomas de pericarditis/miocarditis, prueba de embarazo en orina, inspección del sitio de vacunación, problemas imprevistos, todos los eventos adversos, incluidos todos los eventos adversos cardiovasculares (síntomas y signos), medicamentos concomitantes.
Evaluación final de seguridad Día 90 (±3):
Evaluación de pericarditis/miocarditis, problemas imprevistos, reacciones adversas inesperadas y graves o complicaciones posteriores a la vacunación, todos los eventos adversos, incluidos todos los eventos adversos cardiovasculares (síntomas y signos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 5Y3
- Bio Products Laboratory Ltd (plasma vendor of Emergent BioSolutions)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- 18 a 65 años.
- Normal y saludable (inmune competente) según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico durante el período de selección.
- Si todos los resultados de laboratorio para el nivel de inmunoglobulina IgA cuantitativa están por debajo del 15 % por debajo del rango normal, el sujeto no puede continuar con el proceso de selección.
- El sujeto debe cumplir con todos los criterios de idoneidad del sujeto requeridos relacionados con los donantes de plasma de fuente normal.
- Serología de VIH negativa durante el período de selección.
- El sujeto debe haber sido inmunizado previamente contra la viruela, en ≥3 años antes del comienzo de las evaluaciones de detección, y el historial de vacunación debe confirmarse mediante un historial oral o escrito y la presencia de una cicatriz de vacunación contra la viruela patognomónica visible.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eventos adversos graves relacionados con la participación previa en los ensayos VA-001 o VA-006 o con cualquier vacunación contra la viruela.
El sujeto, o un contacto familiar u otro contacto cercano/íntimo del sujeto tiene CUALQUIERA de los siguientes:
- Eccema, antecedentes de eccema, afecciones exfoliativas de la piel, heridas, quemaduras u otras afecciones de la piel a criterio del investigador.
- Antecedentes de inmunodeficiencia.
- Actualmente o ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), corticosteroides o medicamentos inmunosupresores.
- Enfermedad ocular tratada con esteroides tópicos.
- Trastornos conocidos o sospechados de la síntesis de inmunoglobulinas.
- Leucemia, linfomas de cualquier tipo, melanoma u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos.
- Ha sido diagnosticado con cáncer y que estará recibiendo quimioterapia o radioterapia durante el tiempo de curación de la vacunación.
- Es un receptor de trasplante (excepto trasplante de córnea).
- Está embarazada, planificando un embarazo o amamantando (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la vacunación). Las mujeres en edad fértil (WOCBP) están temporalmente excluidas debido a COVID.
- Hogar u otros contactos cercanos/íntimos menores de 12 meses.
- Antecedentes de alergias al fenol, a cualquiera de los antibióticos enumerados en el contenido de la vacuna o a cualquier otro componente de ACAM2000 o sus diluyentes.
- Sujetos con enfermedad renal (excepto cálculos renales).
- Sujetos con electrocardiograma anormal en la selección (si corresponde). Para mitigar el riesgo de inscribir a sujetos en riesgo y potencialmente poner en peligro la seguridad de los sujetos, se realizará un electrocardiograma antes de la vacunación con la vacuna contra la viruela ACAM2000 en todos los sujetos potenciales ≥ 50 años y para todos los sujetos potenciales < 50 años con dos factores de riesgo cardíaco como se indica a continuación. incluido; obesidad severa o mórbida o clasificación de obesidad más alta (IMC ≥36); hipertensión; colesterol alto en la sangre; diabetes o nivel alto de azúcar en la sangre; un familiar de primer grado que tuvo una afección cardíaca antes de los 50 años; y fumadores actuales de tabaco.
El sujeto tiene tres o más de los siguientes factores de riesgo:
- Obesidad severa o mórbida o clasificación de obesidad superior (IMC ≥36)
- Presión arterial alta diagnosticada por un médico
- Colesterol alto en la sangre diagnosticado por un médico
- Diabetes o nivel alto de azúcar en la sangre diagnosticado por un médico
- Un pariente de primer grado (por ejemplo, madre, padre, hermano, hermana) que tuvo una afección cardíaca antes de los 50 años
- Actualmente fuma tabaco (cigarrillos)
Enfermedad cardiovascular o afección cardíaca diagnosticada por un médico en cualquier momento en el pasado, con o sin síntomas, que incluye:
- Arritmia
- Síncope relacionado con enfermedad cardiaca
- Infarto de miocardio previo
- Angina de pecho
- Arteriopatía coronaria
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Miocardiopatía
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Miocarditis
- pericarditis
- Dolor torácico o dificultad para respirar con la actividad (como subir escaleras), edema periférico, palpitaciones cardíacas, tos seca, latidos cardíacos irregulares, fatiga excesiva, síncope inexplicable
- Otras afecciones cardíacas tratadas por un médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un solo brazo vacunado con ACAM2000
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En este estudio (VA-008), voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres, que cumplan con los requisitos para donantes de plasma fuente y los criterios de ingreso al estudio, serán vacunados con la vacuna contra la viruela ACAM2000 para la recolección de plasma que se usará en la fabricación de VIGIV.
Existen posibles riesgos asociados con la vacunación ACAM2000.
Para garantizar la seguridad de los donantes de plasma, durante todo el estudio se evaluarán los procedimientos de detección de factores de riesgo y la recopilación de datos de seguridad posteriores a la vacunación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes vacunados con eventos adversos (AE) incluidos los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Los datos de eventos adversos se recopilaron de los participantes vacunados hasta el día 90.
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Número de sujetos con EA incluyendo SAE hasta 90 días después de la vacunación.
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Los datos de eventos adversos se recopilaron de los participantes vacunados hasta el día 90.
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Número de participantes vacunados con eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Los datos de eventos adversos se recopilaron de los participantes vacunados hasta el día 90.
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Número de sujetos con EA relacionados hasta 90 días después de la vacunación.
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Los datos de eventos adversos se recopilaron de los participantes vacunados hasta el día 90.
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Número de participantes vacunados con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Los datos de eventos adversos se recopilaron de los participantes vacunados hasta el día 90.
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Número de sujetos con SAE hasta 90 días después de la vacunación.
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Los datos de eventos adversos se recopilaron de los participantes vacunados hasta el día 90.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christine Hall, PhD, Emergent BioSolutions
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VA-008
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