VA-008 ACAM2000® Vaccinazione di donatori di plasma per la produzione di VIGIV

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato.
• Età dai 18 ai 65 anni.
• Normale e sano (immunocompetente) come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali e dai test clinici di laboratorio durante il periodo di screening.
• Se tutti i risultati di laboratorio per il livello quantitativo di immunoglobuline IgA sono inferiori al 15% al ​​di sotto dell'intervallo normale, il soggetto potrebbe non procedere ulteriormente nel processo di screening.
• Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri di idoneità del soggetto richiesti che riguardano i normali donatori di plasma di origine.
• Sierologia HIV negativa durante il periodo di screening.
• Il soggetto deve essere stato precedentemente immunizzato per il vaiolo, a ≥3 anni prima dell'inizio delle valutazioni di screening, e la storia della vaccinazione deve essere confermata dalla storia orale o scritta e dalla presenza di una cicatrice patognomonica visibile della vaccinazione del vaiolo.

Criteri di esclusione:

• Storia di eventi avversi correlati gravi dalla precedente partecipazione a studi VA-001 o VA-006 o a qualsiasi vaccinazione contro il vaiolo.

• Il soggetto, o un contatto familiare o altro contatto stretto/intimo del soggetto ha QUALUNQUE dei seguenti:

  • Eczema, storia di eczema, condizioni esfoliative della pelle, ferite, ustioni o altre condizioni della pelle a discrezione dell'investigatore.
  • Una storia di immunodeficienza.
  • Attualmente o ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia, ormone adrenocorticotropo (ACTH), corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  • Malattia dell'occhio trattata con steroidi topici.
  • Disturbi noti o sospetti della sintesi delle immunoglobuline.
  • Leucemia, linfomi di qualsiasi tipo, melanoma o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico.
  • È stato diagnosticato un cancro e che sarà sottoposto a chemioterapia o radioterapia durante il periodo di guarigione della vaccinazione.
  • È un destinatario di trapianto (ad eccezione del trapianto di cornea).
  • È incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando (i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione). Le donne potenzialmente fertili (WOCBP) sono temporaneamente escluse a causa del COVID.
• Famiglia o altri contatti stretti/intimi di età inferiore ai 12 mesi.
• Storia di allergie al fenolo, a uno qualsiasi degli antibiotici elencati nel contenuto del vaccino o a qualsiasi altro componente di ACAM2000 o dei suoi diluenti.
• Soggetti con malattie renali (eccetto calcoli renali).
• Soggetti con ECG anormale allo screening (se applicabile). Per mitigare il rischio di arruolamento di soggetti a rischio e potenzialmente mettere a repentaglio la sicurezza dei soggetti, verrà eseguito un ECG prima della vaccinazione con il vaccino contro il vaiolo ACAM2000 in tutti i potenziali soggetti di età ≥50 anni e per tutti i potenziali soggetti <50 con due fattori di rischio cardiaco come elencato immediatamente di seguito Compreso; obesità grave o patologica o classificazione di obesità superiore (BMI ≥36); ipertensione; colesterolo alto nel sangue; diabete o glicemia alta; un parente di primo grado cardiopatico prima dei 50 anni; e gli attuali fumatori di tabacco.

• Il soggetto presenta tre o più dei seguenti fattori di rischio:

  • Obesità grave o patologica o classificazione di obesità superiore (BMI ≥36)
  • Alta pressione sanguigna diagnosticata da un medico
  • Colesterolo alto diagnosticato da un medico
  • Diabete o glicemia alta diagnosticati da un medico
  • Un parente di primo grado (ad esempio, madre, padre, fratello, sorella) che aveva una patologia cardiaca prima dei 50 anni
  • Attualmente fuma tabacco (sigarette)

• Malattie cardiovascolari o condizioni cardiache diagnosticate da un medico in qualsiasi momento del passato, con o senza sintomi, tra cui:

  • Aritmia
  • Sincope correlata a malattie cardiache
  • Pregresso infarto miocardico
  • Angina
  • Coronaropatia
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Cardiomiopatia
  • Ictus o attacco ischemico transitorio
  • Miocardite
  • Pericardite
  • Dolore toracico o mancanza di respiro durante l'attività (come salire le scale), edema periferico, palpitazioni cardiache, tosse secca, battito cardiaco irregolare, affaticamento eccessivo, sincope inspiegabile
  • Altre condizioni cardiache trattate da un medico