VA-008 ACAM2000® Vaccinatie van plasmadonoren voor de productie van VIGIV

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Leeftijd 18 tot 65 jaar.
• Normaal en gezond (immuniteitsbekwaam) zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests tijdens de screeningperiode.
• Als alle laboratoriumresultaten voor kwantitatief IgA-immunoglobulineniveau lager zijn dan 15% onder het normale bereik, mag de proefpersoon niet verder gaan in het screeningproces.
• De proefpersoon moet voldoen aan alle vereiste criteria voor geschiktheid van de proefpersoon die betrekking hebben op normale bronplasmadonoren.
• Negatieve hiv-serologie tijdens de screeningsperiode.
• De proefpersoon moet eerder geïmmuniseerd zijn tegen pokken, ≥3 jaar voorafgaand aan de aanvang van de screeningsbeoordelingen, en de vaccinatiegeschiedenis moet worden bevestigd door een mondelinge of schriftelijke anamnese en de aanwezigheid van een zichtbaar pathognomonisch pokkenvaccinatielitteken.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige gerelateerde bijwerkingen van eerdere deelname aan VA-001- of VA-006-onderzoeken of een pokkenvaccinatie.

• De proefpersoon, of een contactpersoon in het huishouden of een ander nauw/intiem contact van de proefpersoon heeft EEN van de volgende kenmerken:

  • Eczeem, geschiedenis van eczeem, exfoliatieve huidaandoeningen, wonden, brandwonden of andere huidaandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Een geschiedenis van immunodeficiëntie.
  • Momenteel of heeft onlangs radiotherapie of chemotherapie, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), corticosteroïden of immunosuppressiva gekregen.
  • Oogziekte behandeld met lokale steroïden.
  • Bekende of vermoede stoornissen van immunoglobulinesynthese.
  • Leukemie, lymfomen van elk type, melanoom of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfestelsel aantasten.
  • bij wie kanker is vastgesteld en die tijdens de genezingstijd van de vaccinatie chemotherapie of bestraling zal ondergaan.
  • Is een ontvanger van een transplantatie (behalve voor een hoornvliestransplantatie).
  • zwanger is, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft (vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden moeten vóór vaccinatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn vanwege COVID tijdelijk uitgesloten.
• Huishouden of andere nauwe/intieme contacten jonger dan 12 maanden.
• Geschiedenis van allergieën voor fenol, een van de antibiotica die in de vaccininhoud worden vermeld, of een ander bestanddeel van ACAM2000 of zijn verdunningsmiddelen.
• Proefpersonen met een nieraandoening (behalve nierstenen).
• Onderwerpen met abnormaal ECG bij screening (indien van toepassing). Om het risico te verkleinen dat risicopersonen worden ingeschreven en de veiligheid van de patiënt mogelijk in gevaar wordt gebracht, zal voorafgaand aan de vaccinatie met het ACAM2000-pokkenvaccin een ECG worden uitgevoerd bij alle potentiële patiënten ≥50 jaar oud en voor alle potentiële patiënten <50 met twee cardiale risicofactoren zoals direct hieronder vermeld inbegrepen; ernstig of morbide obesitas of hogere obesitasclassificatie (BMI ≥36); hoge bloeddruk; hoog cholesterolgehalte in het bloed; diabetes of hoge bloedsuikerspiegel; een eerstegraads familielid met een hartaandoening vóór de leeftijd van 50 jaar; en huidige tabaksrokers.

• Onderwerp heeft drie of meer van de volgende risicofactoren:

  • Ernstig of morbide obesitas of hogere obesitas classificatie (BMI ≥36)
  • Hoge bloeddruk vastgesteld door een arts
  • Hoog cholesterolgehalte in het bloed vastgesteld door een arts
  • Diabetes of hoge bloedsuiker vastgesteld door een arts
  • Een familielid in de eerste graad (bijvoorbeeld moeder, vader, broer, zus) die vóór de leeftijd van 50 jaar een hartaandoening had
  • Rookt momenteel tabak (sigaretten)

• Hart- en vaatziekten of hartaandoeningen die op enig moment in het verleden door een arts zijn vastgesteld, met of zonder symptomen, waaronder:

  • Aritmie
  • Syncope gerelateerd aan hartziekte
  • Eerder myocardinfarct
  • Angina
  • Coronaire hartziekte
  • Congestief hartfalen
  • Cardiomyopathie
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Myocarditis
  • Pericarditis
  • Pijn op de borst of kortademigheid bij activiteit (zoals traplopen), perifeer oedeem, hartkloppingen, droge hoest, onregelmatige hartslag, overmatige vermoeidheid, onverklaarbare syncope
  • Andere hartaandoeningen die worden behandeld door een arts