VA-008 ACAM2000® Plasmanluovuttajien rokotus VIGIV:n tuotantoa varten
Plasmanluovuttajien vaccinia-rokote (ACAM2000®) suonensisäisen Vaccinia-immuuniglobuliinin (VIGIV) tuotantoa varten
Tavoitteet:
- Plasmanluovuttajien rokottaminen ACAM2000-isorokkorokotteella indusoiden siten immuunivasteen, joka johtaa korkeisiin anti-vaccinia-vasta-ainetiittereihin. Luovuttajaplasmakokoelmaa käytetään Vaccinia Immune Globulin Intravenousin (VIGIV) valmistukseen.
- Varmistetaan ACAM2000:lla rokotettujen plasmanluovuttajien turvallisuus riskitekijöiden seulontamenettelyjen ja rokotusten jälkeisten turvallisuustietojen keruun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla toteutetaan plasman luovuttajien rokottamiseksi ACAM2000-isorokkorokotteella, mikä indusoi immuunivasteen, joka johtaa korkeisiin anti-vaccinia-vasta-ainetiittereihin. Luovuttajaplasmakokoelmaa käytetään Vaccinia Immune Globulin Intravenousin (VIGIV) valmistukseen. Tämän protokollan tavoitteena on varmistaa ACAM2000:lla rokotettujen plasmaluovuttajien turvallisuus riskitekijöiden seulontamenettelyjen ja rokotusten jälkeisten turvallisuustietojen keräämisen avulla.
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 90 päivän ajan, kuten alla on kuvattu suunnitelluissa tutkimusarvioissa.
Seulonta [täytä 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (päivä 0)]:
- Tietoinen suostumus saatu mahdollisilta luovuttajilta
- Hyväksymisen jälkeiset tiedot, mukaan lukien sairaushistoria, isorokkorokotushistoria, nykyiset lääkkeet, yksityiskohtaiset demografiset tiedot, BMI, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja perikardiitin/sydänlihantulehduksen oireiden arviointi, verinäytteitä ja EKG:n lähtötasoa (jos sovellettavissa) otetaan.
Lähtötilanne (päivä 0) ennen rokotusta:
-Fyysinen tarkastus ja elintoiminnot, virtsaraskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, nykyiset lääkkeet, perikardiitin/sydänlihastulehduksen arviointi.
Perusrokotus (päivä 0) ja rokotuksen jälkeinen:
- Rokotus ACAM2000:lla, rokotuspaikan tarkastus 30 rokotuksen jälkeen, odottamattomat ongelmat, kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien kaikki kardiovaskulaariset haittatapahtumat (oireet ja merkit), samanaikaiset lääkkeet.
Rokotuksen jälkeinen päivä 3 (±1):
- Arviointi perikardiitin/sydänlihantulehduksen varalta, rokotuspaikan tarkastus, odottamattomat ongelmat, odottamattomat ja vakavat haittavaikutukset tai rokotuksen jälkeiset komplikaatiot, kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien kaikki kardiovaskulaariset haittatapahtumat (oireet ja merkit).
Rokotuksen jälkeinen päivä 7 (±1):
- perikardiitin/sydänlihastulehduksen oireiden arviointi, virtsan raskaustesti, rokotuspaikan tarkastus, odottamattomat ongelmat, kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien kaikki kardiovaskulaariset haittatapahtumat (oireet ja merkit), samanaikaiset lääkkeet.
Rokotuksen jälkeiset päivät 12 (±2), 21 (±3) ja 28 (±3):
- perikardiitin/sydänlihastulehduksen oireiden arviointi, virtsan raskaustesti, rokotuspaikan tarkastus, odottamattomat ongelmat, kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien kaikki kardiovaskulaariset haittatapahtumat (oireet ja merkit), samanaikaiset lääkkeet.
Tutkimuksen loppu rokotuksen jälkeinen päivä 35 (±3) tai varhainen vetäytyminen:
Elintoiminnot, perikardiitin/sydänlihastulehduksen oireiden arviointi, virtsaraskaustesti, rokotuspaikan tarkastus, odottamattomat ongelmat, kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien kaikki kardiovaskulaariset haittatapahtumat (oireet ja merkit), samanaikaiset lääkkeet.
Lopullinen turvallisuusarviointipäivä 90 (±3):
Arvio perikardiitin/sydänlihastulehduksen, odottamattomien ongelmien, odottamattomien ja vakavien haittavaikutusten tai rokotuksen jälkeisten komplikaatioiden, kaikkien haittatapahtumien, mukaan lukien kaikki kardiovaskulaariset haittatapahtumat (oireet ja merkit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 5Y3
- Bio Products Laboratory Ltd (plasma vendor of Emergent BioSolutions)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä 18-65.
- Normaali ja terve (immuunikykyinen) sairaushistorian, fyysisen kokeen, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella seulontajakson aikana.
- Jos kaikki kvantitatiivisen IgA-immunoglobuliinitason laboratoriotulokset ovat alle 15 % normaalin alueen alapuolella, kohde ei ehkä jatka seulontaprosessia.
- Tutkittavan on täytettävä kaikki vaaditut aiheeseen soveltuvuuskriteerit, jotka koskevat normaaleja lähdeplasman luovuttajia.
- Negatiivinen HIV-serologia seulontajakson aikana.
- Potilaan on oltava aiemmin immunisoitu isorokkoa vastaan vähintään 3 vuotta ennen seulontaarviointien aloittamista, ja rokotushistoria on vahvistettava suullisella tai kirjallisella historialla ja näkyvällä patognomonisella isorokkorokotusarpilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat haittatapahtumat VA-001- tai VA-006-kokeisiin osallistumisesta tai mistä tahansa isorokkorokotuksesta.
Tutkittavalla tai kotikontaktilla tai muulla kohteen läheisellä/intiimikontaktilla on MITÄÄN seuraavista:
- Ekseema, ekseema, hilseilevät ihosairaudet, haavat, palovammat tai muut ihosairaudet tutkijan harkinnan mukaan.
- Immuunipuutoshistoria.
- Tällä hetkellä tai on äskettäin saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa, adrenokortikotrooppista hormonia (ACTH), kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Paikallisilla steroideilla hoidettu silmäsairaus.
- Tunnetut tai epäillyt immunoglobuliinisynteesin häiriöt.
- Leukemia, minkä tahansa tyyppiset lymfoomat, melanooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin.
- Hänellä on diagnosoitu syöpä ja hän saa kemoterapiaa tai sädehoitoa rokotuksen paranemisaikana.
- Onko elinsiirtojen saaja (paitsi sarveiskalvon siirto).
- On raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen rokotusta). Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) on tilapäisesti poissuljettu COVID-taudin vuoksi.
- Alle 12 kuukauden ikäiset koti- tai muut läheiset/intiimikontaktit.
- Aiempi allergia fenolille, jollekin rokotesisällössä luetellulle antibiootille tai jollekin muulle ACAM2000:n aineosalle tai sen laimentimille.
- Potilaat, joilla on munuaissairaus (paitsi munuaiskiviä).
- Koehenkilöt, joilla on poikkeava EKG seulonnassa (tarvittaessa). Riskin pienentämiseksi riskipotilaiden mukaan ottamisesta ja potilaan turvallisuuden mahdollisesti vaarantamiseksi EKG tehdään ennen ACAM2000-isorokkorokotteen antamista kaikille potentiaalisille ≥50-vuotiaille ja alle 50-vuotiaille mahdollisille koehenkilöille, joilla on kaksi sydänriskitekijää, jotka on lueteltu välittömästi alla. mukaan lukien; vakavasti tai sairaalloisesti lihava tai korkeampi liikalihavuusluokitus (BMI ≥36); korkea verenpaine; korkea veren kolesteroli; diabetes tai korkea verensokeri; ensimmäisen asteen sukulainen, jolla oli sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää; ja nykyiset tupakanpolttajat.
Tutkittavalla on kolme tai useampi seuraavista riskitekijöistä:
- Vaikeasti tai sairaalloisesti lihava tai korkeampi lihavuusluokitus (BMI ≥36)
- Lääkärin diagnosoima korkea verenpaine
- Lääkärin diagnosoima korkea veren kolesteroli
- Diabetes tai korkea verensokeri, jonka lääkäri on diagnosoinut
- Ensimmäisen asteen sukulainen (esim. äiti, isä, veli, sisko), jolla oli sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää
- Polttaa tällä hetkellä tupakkaa (savukkeita)
Sydän- ja verisuonitauti tai sydänsairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut milloin tahansa aiemmin, oireilla tai ilman, mukaan lukien:
- Rytmihäiriö
- Sydänsairauteen liittyvä pyörtyminen
- Aiempi sydäninfarkti
- Angina pectoris
- Sepelvaltimotauti
- Sydämen vajaatoiminta
- Kardiomyopatia
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Sydänlihastulehdus
- Perikardiitti
- Rintakipu tai hengenahdistus aktiivisuudesta (kuten portaiden kiipeäminen), perifeerinen turvotus, sydämentykytys, kuiva yskä, epäsäännöllinen syke, liiallinen väsymys, selittämätön pyörtyminen
- Muut sydänsairaudet, joita hoitaa lääkäri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen rokotettu ACAM2000:lla
|
Tässä tutkimuksessa (VA-008) terveet aikuiset vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, jotka täyttävät lähdeplasman luovuttajien vaatimukset ja tutkimukseen pääsyn kriteerit, rokotetaan ACAM2000-isorokkorokotteella VIGIV:n valmistukseen käytettävän plasman keräämiseksi.
ACAM2000-rokotteeseen liittyy mahdollisia riskejä.
Plasman luovuttajien turvallisuuden varmistamiseksi riskitekijöiden seulontamenettelyjä ja rokotuksen jälkeisten turvallisuustietojen keräämistä arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotettujen osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Tietoja haittavaikutuksista kerättiin rokotetuilta osallistujilta päivään 90 asti.
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on AE, mukaan lukien SAE jopa 90 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Tietoja haittavaikutuksista kerättiin rokotetuilta osallistujilta päivään 90 asti.
|
|
Rokotettujen osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Tietoja haittavaikutuksista kerättiin rokotetuilta osallistujilta päivään 90 asti.
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on samankaltaisia haittavaikutuksia 90 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Tietoja haittavaikutuksista kerättiin rokotetuilta osallistujilta päivään 90 asti.
|
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden rokotettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoja haittavaikutuksista kerättiin rokotetuilta osallistujilta päivään 90 asti.
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on SAE jopa 90 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Tietoja haittavaikutuksista kerättiin rokotetuilta osallistujilta päivään 90 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christine Hall, PhD, Emergent BioSolutions
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .