VA-008 ACAM2000®-vaccination af plasmadonorer til produktion af VIGIV
Vacciniavaccination (ACAM2000®) af plasmadonorer til produktion af Vaccinia Immune Globulin Intravenous (VIGIV)
Mål:
- At vaccinere plasmadonorer med ACAM2000 koppevaccinen og derved inducere et immunrespons, hvilket resulterer i høje anti-vaccinia antistoftitre. Indsamlingen af donorplasma vil blive brugt til fremstilling af Vaccinia Immune Globulin Intravenous (VIGIV).
- At sikre sikkerheden for plasmadonorer vaccineret med ACAM2000 gennem implementering af risikofaktorscreeningsprocedurer og indsamling af sikkerhedsdata efter vaccination.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol udføres for at vaccinere plasmadonorer med ACAM2000 koppevaccinen og derved inducere et immunrespons, hvilket resulterer i høje anti-vaccinia antistoftitre. Indsamlingen af donorplasma vil blive brugt til fremstilling af Vaccinia Immune Globulin Intravenous (VIGIV). Formålet med denne protokol er at sikre sikkerheden for plasmadonorer vaccineret med ACAM2000 gennem implementering af risikofaktorscreeningsprocedurer og indsamling af sikkerhedsdata efter vaccination.
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 90 dage som beskrevet nedenfor i de planlagte undersøgelsesvurderinger.
Screening [afslut inden for 14 dage før baseline (dag 0)]:
- Informeret samtykke indhentet fra potentielle donorer
- Oplysninger efter samtykke, herunder sygehistorie, koppevaccinationshistorie, nuværende medicin, detaljeret demografi, BMI, fysisk undersøgelse, vitale tegn og vurdering for pericarditis/myocarditis-symptomer, blodprøver vil blive indsamlet og en baseline EKG (hvis relevant).
Baseline (dag 0) før vaccination:
-Fysisk undersøgelse og vitale tegn, uringraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, nuværende medicin, vurdering for perikarditis/myokarditis.
Baseline (dag 0) vaccination og post-vaccination:
-Vaccination med ACAM2000, inspektion af vaccinationsstedet 30 efter vaccination, uventede problemer, alle bivirkninger inklusive alle kardiovaskulære bivirkninger (symptomer og tegn), samtidig medicin.
Post-vaccination dag 3 (±1):
-Vurdering for perikarditis/myocarditis, inspektion af vaccinationsstedet, uventede problemer, uventede og alvorlige bivirkninger eller komplikationer efter vaccination, alle bivirkninger inklusive alle kardiovaskulære bivirkninger (symptomer og tegn).
Post-vaccination dag 7 (±1):
-Vurdering af pericarditis/myocarditis symptomer, uringraviditetstest, inspektion af vaccinationsstedet, uventede problemer, alle bivirkninger inklusive alle kardiovaskulære bivirkninger (symptomer og tegn), samtidig medicin.
Post-vaccination dag 12 (±2), 21 (±3) og 28 (±3):
-Vurdering af pericarditis/myocarditis symptomer, uringraviditetstest, inspektion af vaccinationsstedet, uventede problemer, alle bivirkninger inklusive alle kardiovaskulære bivirkninger (symptomer og tegn), samtidig medicin.
Slut på studiet efter vaccination Dag 35 (±3) eller tidlig tilbagetrækning:
Vitale tegn, vurdering af pericarditis/myocarditis-symptomer, uringraviditetstest, inspektion af vaccinationsstedet, uventede problemer, alle bivirkninger inklusive alle kardiovaskulære bivirkninger (symptomer og tegn), samtidig medicin.
Endelig sikkerhedsvurdering dag 90 (±3):
Vurdering for perikarditis/myokarditis, uventede problemer, uventede og alvorlige bivirkninger eller komplikationer efter vaccination, alle bivirkninger inklusive alle kardiovaskulære bivirkninger (symptomer og tegn).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 5Y3
- Bio Products Laboratory Ltd (plasma vendor of Emergent BioSolutions)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Alder 18 til 65.
- Normal og sund (immun kompetent) som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietests under screeningsperioden.
- Hvis alle laboratorieresultater for kvantitativt IgA-immunoglobulinniveau er lavere end 15 % under normalområdet, vil forsøgspersonen muligvis ikke gå videre i screeningsprocessen.
- Forsøgspersonen skal opfylde alle påkrævede kriterier for emnets egnethed, der vedrører normale plasmadonorer.
- Negativ HIV-serologi under screeningsperioden.
- Forsøgspersonen skal tidligere have været immuniseret for kopper, ≥3 år før påbegyndelse af screeningsvurderinger, og vaccinationsanamnese skal bekræftes ved mundtlig eller skriftlig anamnese og tilstedeværelsen af et synligt patognomonisk koppevaccinationsar.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig relaterede bivirkninger fra tidligere deltagelse i VA-001 eller VA-006 forsøg eller til enhver koppevaccination.
Forsøgspersonen eller en husstandskontakt eller anden tæt/intim kontakt med forsøgspersonen har ENHVER af følgende:
- Eksem, historie med eksem, eksfolierende hudtilstande, sår, forbrændinger eller andre hudsygdomme efter undersøgerens skøn.
- En historie med immundefekt.
- I øjeblikket eller for nylig modtaget strålebehandling eller kemoterapi, adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
- Øjensygdom behandlet med topiske steroider.
- Kendte eller mistænkte forstyrrelser i immunglobulinsyntesen.
- Leukæmi, lymfomer af enhver type, melanom eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet.
- Har fået konstateret kræft, og som skal i kemoterapi eller strålebehandling i vaccinationshelingstiden.
- Er transplanteret (bortset fra hornhindetransplantation).
- Er gravid, planlægger graviditet eller ammer (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest før vaccination). Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er midlertidigt udelukket på grund af COVID.
- Husstand eller anden nær/intim kontakt(er) under 12 måneder.
- Anamnese med allergi over for phenol, enhver af de antibiotika, der er anført i vaccinens indhold, eller enhver anden komponent i ACAM2000 eller dets fortyndingsmidler.
- Personer med nyresygdom (undtagen nyresten).
- Personer med unormalt EKG ved screening (hvis relevant). For at mindske risikoen for indskrivning af risikopersoner og potentielt bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, vil der blive udført et EKG før vaccination med ACAM2000 koppevaccine hos alle potentielle forsøgspersoner ≥50 år gamle og for alle potentielle forsøgspersoner <50 med to hjerterisikofaktorer som anført umiddelbart nedenfor inklusive; svær eller sygeligt overvægtig eller højere fedmeklassifikation (BMI ≥36); højt blodtryk; højt kolesteroltal i blodet; diabetes eller højt blodsukker; en slægtning i første grad, der havde en hjertesygdom før 50 års alderen; og nuværende tobaksrygere.
Forsøgspersonen har tre eller flere af følgende risikofaktorer:
- Svær eller sygeligt overvægtig eller højere fedmeklassifikation (BMI ≥36)
- Højt blodtryk diagnosticeret af en læge
- Forhøjet kolesterol i blodet diagnosticeret af en læge
- Diabetes eller højt blodsukker diagnosticeret af en læge
- En slægtning i første grad (f.eks. mor, far, bror, søster), som havde en hjertesygdom før de fyldte 50
- Ryger i øjeblikket tobak (cigaretter)
Hjerte-kar-sygdom eller hjertesygdom diagnosticeret af en læge på noget tidligere tidspunkt, med eller uden symptomer, herunder:
- Arytmi
- Synkope relateret til hjertesygdom
- Tidligere myokardieinfarkt
- Angina
- Koronararteriesygdom
- Kongestiv hjertesvigt
- Kardiomyopati
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- Myokarditis
- Perikarditis
- Brystsmerter eller åndenød med aktivitet (såsom at gå på trapper), perifert ødem, hjertebanken, tør hoste, uregelmæssig hjerterytme, overdreven træthed, uforklarlig synkope
- Andre hjertesygdomme behandles af en læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarmsvaccineret med ACAM2000
|
I denne undersøgelse (VA-008) vil raske voksne mandlige og kvindelige frivillige, som opfylder kravene til kildeplasmadonorer og kriterier for studieoptagelse, blive vaccineret med ACAM2000 koppevaccinen til opsamling af plasma, der skal bruges til fremstilling af VIGIV.
Der er mulige risici forbundet med ACAM2000-vaccination.
For at sikre plasmadonorers sikkerhed vil procedurer for risikofaktorscreening og indsamling af sikkerhedsdata efter vaccination blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vaccinerede deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inklusive alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Bivirkningsdata blev indsamlet fra vaccinerede deltagere til og med dag 90.
|
Antal forsøgspersoner med AE'er inklusive SAE'er op til 90 dage efter vaccination.
|
Bivirkningsdata blev indsamlet fra vaccinerede deltagere til og med dag 90.
|
|
Antal vaccinerede deltagere med relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkningsdata blev indsamlet fra vaccinerede deltagere til og med dag 90.
|
Antal forsøgspersoner med relaterede bivirkninger op til 90 dage efter vaccination.
|
Bivirkningsdata blev indsamlet fra vaccinerede deltagere til og med dag 90.
|
|
Antal vaccinerede deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Bivirkningsdata blev indsamlet fra vaccinerede deltagere til og med dag 90.
|
Antal forsøgspersoner med SAE'er op til 90 dage efter vaccination.
|
Bivirkningsdata blev indsamlet fra vaccinerede deltagere til og med dag 90.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christine Hall, PhD, Emergent BioSolutions
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VA-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .