VA-008 ACAM2000® Očkování dárců plazmy pro výrobu VIGIV
Očkování proti vakcinii (ACAM2000®) dárců plazmy pro produkci vakcínového imunoglobulinu intravenózně (VIGIV)
Cíle:
- Vakcinovat dárce plazmy vakcínou proti neštovicím ACAM2000, čímž se vyvolá imunitní odpověď vedoucí k vysokým titrům protilátek proti vakcínii. Odběr dárcovské plazmy bude použit při výrobě vakcíny Immune Globulin Intravenózní (VIGIV).
- Zajistit bezpečnost dárců plazmy očkovaných ACAM2000 prostřednictvím implementace postupů screeningu rizikových faktorů a sběru postvakcinačních bezpečnostních údajů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol se provádí za účelem vakcinace dárců plazmy vakcínou ACAM2000 proti neštovicím, čímž se indukuje imunitní odpověď vedoucí k vysokým titrům protilátek proti vakcinii. Odběr dárcovské plazmy bude použit při výrobě vakcíny Immune Globulin Intravenózní (VIGIV). Cílem tohoto protokolu je zajistit bezpečnost dárců plazmy očkovaných ACAM2000 prostřednictvím implementace postupů screeningu rizikových faktorů a sběru postvakcinačních bezpečnostních údajů.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 90 dní, jak je popsáno níže v plánovaných hodnoceních studie.
Screening [dokončete do 14 dnů před výchozím stavem (den 0)]:
- Informovaný souhlas získaný od potenciálních dárců
- Informace po udělení souhlasu, včetně lékařské anamnézy, historie očkování proti neštovicím, aktuálních léků, podrobného demografického údaje, BMI, fyzického vyšetření, vitálních funkcí a posouzení příznaků perikarditidy/myokarditidy, budou odebrány vzorky krve a základní EKG (pokud existuje).
Výchozí stav (den 0) před očkováním:
-Fyzikální vyšetření a vitální funkce, těhotenský test z moči pro všechny ženy ve fertilním věku, současná medikace, vyšetření na perikarditidu/myokarditidu.
Základní očkování (den 0) a po očkování:
-Očkování ACAM2000, kontrola vakcinačního místa 30 po vakcinaci, neočekávané problémy, všechny nežádoucí příhody včetně všech kardiovaskulárních nežádoucích příhod (symptomů a známek), souběžná medikace.
3. den po očkování (±1):
-Posouzení perikarditidy/myokarditidy, kontrola místa očkování, neočekávané problémy, neočekávané a závažné nežádoucí reakce nebo komplikace po očkování, všechny nežádoucí příhody včetně všech kardiovaskulárních nežádoucích příhod (příznaků a známek).
7. den po očkování (±1):
-Posouzení příznaků perikarditidy/myokarditidy, těhotenský test z moči, kontrola místa očkování, neočekávané problémy, všechny nežádoucí příhody včetně všech kardiovaskulárních nežádoucích příhod (příznaků a známek), souběžná medikace.
12. den po očkování (±2), 21. (±3) a 28. den (±3):
-Posouzení příznaků perikarditidy/myokarditidy, těhotenský test z moči, kontrola místa očkování, neočekávané problémy, všechny nežádoucí příhody včetně všech kardiovaskulárních nežádoucích příhod (příznaků a známek), souběžná medikace.
Konec studie po vakcinaci 35. den (±3) nebo předčasný odběr:
Vitální funkce, posouzení příznaků perikarditidy/myokarditidy, těhotenský test moči, kontrola místa očkování, neočekávané problémy, všechny nežádoucí příhody včetně všech kardiovaskulárních nežádoucích příhod (příznaků a známek), souběžná medikace.
Den závěrečného hodnocení bezpečnosti 90 (±3):
Posouzení perikarditidy/myokarditidy, neočekávaných problémů, neočekávaných a závažných nežádoucích reakcí nebo komplikací po očkování, všech nežádoucích příhod včetně všech kardiovaskulárních nežádoucích příhod (symptomů a známek).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 5Y3
- Bio Products Laboratory Ltd (plasma vendor of Emergent BioSolutions)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Věk 18 až 65 let.
- Normální a zdravý (imunitní kompetentní), jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a klinickými laboratorními testy během období screeningu.
- Pokud jsou všechny laboratorní výsledky pro kvantitativní hladinu imunoglobulinu IgA nižší než 15 % pod normálním rozmezím, subjekt nemusí pokračovat v procesu screeningu.
- Subjekt musí splňovat všechna požadovaná kritéria vhodnosti subjektu, která se týkají normálních zdrojových dárců plazmy.
- Negativní sérologie HIV během období screeningu.
- Subjekt musel být dříve imunizován proti neštovicím, ≥ 3 roky před zahájením screeningových hodnocení a vakcinační anamnéza musí být potvrzena ústní nebo písemnou anamnézou a přítomností viditelné patognomické jizvy po očkování proti neštovicím.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažné související nežádoucí příhody (příhod) z předchozí účasti ve studiích VA-001 nebo VA-006 nebo po očkování proti neštovicím.
Subjekt nebo kontakt v domácnosti nebo jiný blízký/důvěrný kontakt subjektu má JAKÉKOLI z následujícího:
- Ekzém, ekzém v anamnéze, exfoliativní kožní onemocnění, rány, popáleniny nebo jiná kožní onemocnění podle uvážení zkoušejícího.
- Historie imunodeficience.
- V současné době nebo nedávno podstoupil radioterapii nebo chemoterapii, adrenokortikotropní hormon (ACTH), kortikosteroidy nebo imunosupresiva.
- Oční onemocnění léčené topickými steroidy.
- Známé nebo suspektní poruchy syntézy imunoglobulinů.
- Leukémie, lymfomy jakéhokoli typu, melanomy nebo jiné zhoubné novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatické systémy.
- Byl diagnostikován s rakovinou a bude podstupovat chemoterapii nebo radiační terapii během doby hojení očkování.
- Je příjemcem transplantátu (kromě transplantace rohovky).
- Je těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí (ženy ve fertilním věku musí mít před očkováním negativní těhotenský test). Ženy ve fertilním věku (WOCBP) jsou dočasně vyloučeny z důvodu COVID.
- Domácnost nebo jiný blízký/intimní kontakt (kontakty) ve věku do 12 měsíců.
- Anamnéza alergií na fenol, kterékoli z antibiotik uvedených v obsahu vakcíny nebo jakoukoli jinou složku ACAM2000 nebo jeho ředidla.
- Subjekty s onemocněním ledvin (kromě ledvinových kamenů).
- Subjekty s abnormálním EKG při screeningu (pokud je to vhodné). Ke zmírnění rizika zařazení rizikových subjektů a potenciálního ohrožení bezpečnosti subjektu bude před očkováním vakcínou proti neštovicím ACAM2000 provedeno EKG u všech potenciálních subjektů ve věku ≥ 50 let a u všech potenciálních subjektů < 50 let se dvěma kardiálními rizikovými faktory, jak je uvedeno bezprostředně níže počítaje v to; těžce nebo morbidně obézní nebo vyšší klasifikace obezity (BMI ≥36); vysoký krevní tlak; vysoká hladina cholesterolu v krvi; cukrovka nebo vysoká hladina cukru v krvi; příbuzný prvního stupně, který měl srdeční onemocnění před dosažením 50 let; a současných kuřáků tabáku.
Subjekt má tři nebo více z následujících rizikových faktorů:
- Těžká nebo morbidně obézní nebo vyšší klasifikace obezity (BMI ≥36)
- Vysoký krevní tlak diagnostikovaný lékařem
- Vysoká hladina cholesterolu v krvi diagnostikovaná lékařem
- Diabetes nebo vysoká hladina cukru v krvi diagnostikovaná lékařem
- příbuzný prvního stupně (například matka, otec, bratr, sestra), který měl srdeční onemocnění před dosažením 50 let
- V současné době kouří tabák (cigarety)
Kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční onemocnění diagnostikované lékařem kdykoli v minulosti, s příznaky nebo bez nich, včetně:
- Arytmie
- Synkopa související se srdečním onemocněním
- Předchozí infarkt myokardu
- Angina
- Ischemická choroba srdeční
- Městnavé srdeční selhání
- Kardiomyopatie
- Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
- Myokarditida
- Perikarditida
- Bolest na hrudi nebo dušnost při aktivitě (jako je lezení do schodů), periferní edém, bušení srdce, suchý kašel, nepravidelný srdeční tep, nadměrná únava, nevysvětlitelná synkopa
- Jiné srdeční stavy léčené lékařem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručně vakcinováno ACAM2000
|
V této studii (VA-008) budou zdraví dospělí dobrovolníci mužského a ženského pohlaví, kteří splňují požadavky na dárce zdrojové plazmy a kritéria pro vstup do studie, očkováni vakcínou proti neštovicím ACAM2000 pro odběr plazmy pro použití při výrobě VIGIV.
S očkováním ACAM2000 jsou spojena možná rizika.
Aby byla zajištěna bezpečnost dárců plazmy, budou v průběhu studie hodnoceny postupy screeningu rizikových faktorů a sběr postvakcinačních bezpečnostních údajů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet očkovaných účastníků s nežádoucími příhodami (AE) včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Údaje o nežádoucích příhodách byly shromažďovány od očkovaných účastníků do 90. dne.
|
Počet subjektů s AE včetně SAE do 90 dnů po očkování.
|
Údaje o nežádoucích příhodách byly shromažďovány od očkovaných účastníků do 90. dne.
|
|
Počet očkovaných účastníků se souvisejícími nežádoucími příhodami
Časové okno: Údaje o nežádoucích příhodách byly shromažďovány od očkovaných účastníků do 90. dne.
|
Počet subjektů se souvisejícími AE do 90 dnů po očkování.
|
Údaje o nežádoucích příhodách byly shromažďovány od očkovaných účastníků do 90. dne.
|
|
Počet očkovaných účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Údaje o nežádoucích příhodách byly shromažďovány od očkovaných účastníků do 90. dne.
|
Počet subjektů se SAE do 90 dnů po očkování.
|
Údaje o nežádoucích příhodách byly shromažďovány od očkovaných účastníků do 90. dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christine Hall, PhD, Emergent BioSolutions
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VA-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .