VA-008 ACAM2000®-vaksinering av plasmadonorer for produksjon av VIGIV
Vaccinia-vaksinasjon (ACAM2000®) av plasmadonorer for produksjon av Vaccinia Immune Globulin Intravenous (VIGIV)
Mål:
- Å vaksinere plasmadonorer med ACAM2000 koppevaksinen og dermed indusere en immunrespons som resulterer i høye anti-vaccinia antistofftitere. Innsamlingen av donorplasma vil bli brukt i produksjonen av Vaccinia Immune Globulin Intravenous (VIGIV).
- For å sikre sikkerheten til plasmadonorer vaksinert med ACAM2000 gjennom implementering av risikofaktorscreeningsprosedyrer og innsamling av sikkerhetsdata etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen blir utført for å vaksinere plasmadonorer med ACAM2000 koppevaksinen og dermed indusere en immunrespons som resulterer i høye anti-vaccinia-antistofftitere. Innsamlingen av donorplasma vil bli brukt i produksjonen av Vaccinia Immune Globulin Intravenous (VIGIV). Målet med denne protokollen er å sikre sikkerheten til plasmadonorer vaksinert med ACAM2000 gjennom implementering av prosedyrer for risikofaktorscreening og innsamling av sikkerhetsdata etter vaksinasjon.
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 90 dager som beskrevet nedenfor i de planlagte studievurderingene.
Screening [fullfør innen 14 dager før baseline (dag 0)]:
- Informert samtykke innhentet fra potensielle givere
- Informasjon etter samtykke, inkludert sykehistorie, koppevaksinasjonshistorie, aktuelle medisiner, detaljert demografi, BMI, fysisk undersøkelse, vitale tegn og vurdering for symptomer på perikarditt/myokarditt, blodprøver vil bli samlet inn og en baseline EKG (hvis aktuelt).
Grunnlinje (dag 0) før vaksinasjon:
-Fysisk undersøkelse og vitale tegn, uringraviditetstest for alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, aktuelle medisiner, vurdering for perikarditt/myokarditt.
Baseline (dag 0) vaksinasjon og ettervaksinasjon:
-Vaksinasjon med ACAM2000, inspeksjon av vaksinasjonssted 30 etter vaksinasjon, uventede problemer, alle bivirkninger inkludert alle kardiovaskulære bivirkninger (symptomer og tegn), samtidige medisiner.
Dag 3 etter vaksinasjon (±1):
-Vurdering for perikarditt/myokarditt, inspeksjon av vaksinasjonssted, uventede problemer, uventede og alvorlige bivirkninger eller komplikasjoner etter vaksinasjon, alle uønskede hendelser inkludert alle kardiovaskulære bivirkninger (symptomer og tegn).
Dag 7 etter vaksinasjon (±1):
-Vurdering av perikarditt/myokardittsymptomer, uringraviditetstest, inspeksjon av vaksinasjonsstedet, uventede problemer, alle bivirkninger inkludert alle kardiovaskulære bivirkninger (symptomer og tegn), samtidige medisiner.
Dag 12 etter vaksinasjon (±2), 21 (±3) og 28 (±3):
-Vurdering av perikarditt/myokardittsymptomer, uringraviditetstest, inspeksjon av vaksinasjonsstedet, uventede problemer, alle bivirkninger inkludert alle kardiovaskulære bivirkninger (symptomer og tegn), samtidige medisiner.
Slutt på studiet etter vaksinasjon Dag 35 (±3) eller tidlig uttak:
Vitale tegn, vurdering av symptomer på perikarditt/myokarditt, uringraviditetstest, inspeksjon av vaksinasjonsstedet, uventede problemer, alle bivirkninger inkludert alle kardiovaskulære bivirkninger (symptomer og tegn), samtidige medisiner.
Endelig sikkerhetsvurdering dag 90 (±3):
Vurdering for perikarditt/myokarditt, uventede problemer, uventede og alvorlige bivirkninger eller komplikasjoner etter vaksinasjon, alle bivirkninger inkludert alle kardiovaskulære bivirkninger (symptomer og tegn).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 5Y3
- Bio Products Laboratory Ltd (plasma vendor of Emergent BioSolutions)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Alder 18 til 65.
- Normal og sunn (immunkompetent) som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorietester i løpet av screeningsperioden.
- Hvis alle laboratorieresultater for kvantitativt IgA-immunoglobulinnivå er lavere enn 15 % under normalområdet, kan det hende at forsøkspersonen ikke går videre i screeningsprosessen.
- Forsøkspersonen må oppfylle alle påkrevde egnethetskriterier som gjelder normale plasmadonorer.
- Negativ HIV-serologi under screeningsperioden.
- Pasienten må tidligere ha vært immunisert for kopper, ≥3 år før påbegynt av screeningsvurderinger, og vaksinasjonshistorien må bekreftes av muntlig eller skriftlig anamnese og tilstedeværelsen av et synlig patognomonisk koppevaksinasjonsarr.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig relatert(e) bivirkning(er) fra tidligere deltakelse i VA-001- eller VA-006-studier eller til enhver koppevaksinasjon.
Emnet, eller en husholdningskontakt eller annen nær/intim kontakt med emnet har NOEN av følgende:
- Eksem, historie med eksem, eksfolierende hudtilstander, sår, brannskader eller andre hudsykdommer etter etterforskerens skjønn.
- En historie med immunsvikt.
- For tiden eller har nylig mottatt strålebehandling eller kjemoterapi, adrenokortikotropisk hormon (ACTH), kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner.
- Øyesykdom behandlet med topikale steroider.
- Kjente eller mistenkte forstyrrelser i immunglobulinsyntesen.
- Leukemi, lymfomer av enhver type, melanom eller andre ondartede neoplasmer som påvirker benmargen eller lymfesystemet.
- Har fått påvist kreft og som skal gjennomgå cellegift eller strålebehandling i løpet av vaksinasjonshelingstiden.
- Er transplantert (bortsett fra hornhinnetransplantasjon).
- Er gravid, planlegger graviditet eller ammer (kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før vaksinasjon). Kvinner i fertil alder (WOCBP) er midlertidig ekskludert på grunn av COVID.
- Husstand eller annen nær/intime kontakt(er) under 12 måneder.
- Anamnese med allergi mot fenol, noen av antibiotikaene som er oppført i vaksineinnholdet, eller andre komponenter i ACAM2000 eller dets fortynningsmidler.
- Personer med nyresykdom (unntatt nyrestein).
- Personer med unormalt EKG ved screening (hvis aktuelt). For å redusere risikoen for å melde seg inn i risikopersoner og potensielt sette sikkerheten i fare, vil en EKG bli utført før vaksinasjon med ACAM2000 koppevaksine hos alle potensielle forsøkspersoner ≥50 år gamle og for alle potensielle forsøkspersoner <50 med to hjerterisikofaktorer som oppført umiddelbart nedenfor gjelder også; alvorlig eller sykelig overvektig eller høyere fedmeklassifisering (BMI ≥36); høyt blodtrykk; høyt kolesterol i blodet; diabetes eller høyt blodsukker; en førstegrads slektning som hadde en hjertesykdom før fylte 50 år; og nåværende tobakksrøykere.
Personen har tre eller flere av følgende risikofaktorer:
- Alvorlig eller sykelig overvektig eller høyere fedmeklassifisering (BMI ≥36)
- Høyt blodtrykk diagnostisert av lege
- Høyt kolesterol i blodet diagnostisert av lege
- Diabetes eller høyt blodsukker diagnostisert av lege
- En førstegrads slektning (for eksempel mor, far, bror, søster) som hadde en hjertesykdom før fylte 50 år
- Røyker for tiden tobakk (sigaretter)
Hjerte- og karsykdom eller hjertesykdom diagnostisert av en lege når som helst tidligere, med eller uten symptomer, inkludert:
- Arytmi
- Synkope relatert til hjertesykdom
- Tidligere hjerteinfarkt
- Angina
- Koronararteriesykdom
- Kongestiv hjertesvikt
- Kardiomyopati
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
- Myokarditt
- Perikarditt
- Brystsmerter eller kortpustethet med aktivitet (som å gå i trapper), perifert ødem, hjertebank, tørr hoste, uregelmessig hjerterytme, overdreven tretthet, uforklarlig synkope
- Andre hjertesykdommer behandles av en lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsvaksinert med ACAM2000
|
I denne studien (VA-008) vil friske voksne mannlige og kvinnelige frivillige som oppfyller kravene til kildeplasmadonorer og studiestartkriterier, bli vaksinert med ACAM2000 koppevaksine for innsamling av plasma som skal brukes til fremstilling av VIGIV.
Det er mulige risikoer forbundet med ACAM2000-vaksinasjon.
For å sikre sikkerheten til plasmadonorer, vil prosedyrer for risikofaktorscreening og innsamling av sikkerhetsdata etter vaksinasjon bli vurdert gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vaksinerte deltakere med uønskede hendelser (AE) inkludert alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Bivirkningsdata ble samlet inn fra vaksinerte deltakere til og med dag 90.
|
Antall personer med bivirkninger inkludert SAE opp til 90 dager etter vaksinasjon.
|
Bivirkningsdata ble samlet inn fra vaksinerte deltakere til og med dag 90.
|
|
Antall vaksinerte deltakere med relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkningsdata ble samlet inn fra vaksinerte deltakere til og med dag 90.
|
Antall personer med relaterte bivirkninger opptil 90 dager etter vaksinasjon.
|
Bivirkningsdata ble samlet inn fra vaksinerte deltakere til og med dag 90.
|
|
Antall vaksinerte deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Bivirkningsdata ble samlet inn fra vaksinerte deltakere til og med dag 90.
|
Antall forsøkspersoner med SAE opp til 90 dager etter vaksinasjon.
|
Bivirkningsdata ble samlet inn fra vaksinerte deltakere til og med dag 90.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christine Hall, PhD, Emergent BioSolutions
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VA-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .