Unicirc vs オープンサージカル割礼 (Unicirc004)
2018年9月5日 更新者：Justin Shenje, MB ChB、Simunye Primary Health Care
局所麻酔下での Unicirc による成人男性の割礼 vs 開放外科的割礼：無作為対照試験
シアノアクリレートによる局所麻酔下での Unicirc の RCT と、縫合による局所麻酔下での開放外科的割礼との比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Northwest
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Marikana、Northwest、南アフリカ
- Lonmin Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 割礼を受けていない
- 陰茎の解剖学的構造が正常な場合
除外基準:
- 併発疾患
- 出血性疾患の病歴
- 局所麻酔に対する過去の反応
- 感染
- 割礼を複雑にする可能性のある陰茎の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組織接着剤付きユニサークル
シアノアクリレート創傷シーリングによる局所麻酔下のUnicirc
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上記のように
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アクティブコンパレータ：オープン外科
縫合による局所麻酔下で外科的割礼を開く
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上記のように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のクランプ (外科的) またはベル (Unicirc) の挿入開始から創傷被覆材の開始までの経過時間
時間枠：30分まで
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最初のクランプ (外科的) またはベルの挿入開始 (Unicirc) から創傷被覆材の開始までの経過時間
|
30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術の痛み 0=痛みなし; 10=史上最悪の痛み
時間枠：30分まで
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処置中の自称痛みの重症度 (スケール 1 ～ 10)。
0=痛みなし、5=中等度の痛み、10=今までで最悪の痛み
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30分まで
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4週間で完治
時間枠：4週間のフォローアップ訪問時
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4週間で完全に治癒した参加者の数
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4週間のフォローアップ訪問時
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創傷裂開
時間枠：最大4週間
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創傷の裂開を経験している割合 (< 2 cm 対 > 2 cm)
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最大4週間
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感染
時間枠：最大4週間
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臨床的に決定された術後感染を経験する割合（抗生物質で治療）
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Millard PS, Goldstuck ND. No-needle, single-visit adult male circumcision with Unicirc: a multi-centre field trial. PLoS One. 2015 Mar 30;10(3):e0121686. doi: 10.1371/journal.pone.0121686. eCollection 2015.
- Shenje J, Millard PS. Sutureless Adult Voluntary Male Circumcision with Topical Anesthetic: A Randomized Field Trial of Unicirc, a Single-Use Surgical Instrument. PLoS One. 2016 Jun 14;11(6):e0157065. doi: 10.1371/journal.pone.0157065. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Unicirc004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。