Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unicirc vs åpen kirurgisk omskjæring (Unicirc004)

5. september 2018 oppdatert av: Justin Shenje, MB ChB, Simunye Primary Health Care

Voksen mannlig omskjæring med Unicirc under lokalbedøvelse vs åpen kirurgisk omskjæring: en randomisert kontrollert prøvelse

RCT av Unicirc under lokalbedøvelse m/ cyanoakrylat sårforsegling vs åpen kirurgisk omskjæring under lokalbedøvelse med suturering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Northwest
      • Marikana, Northwest, Sør-Afrika
        • Lonmin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann
  • Uomskåret
  • Med normal penisanatomi

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sykdom
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • Tidligere reaksjon på lokalbedøvelse
  • Infeksjon
  • Penile abnormitet som kan komplisere omskjæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unicirc med vevslim
Unicirc under lokalbedøvelse m/ cyanoakrylat sårforsegling
Fremgangsmåte: Unicirc med vevslim
Som ovenfor
Aktiv komparator: Åpen Kirurgisk
Åpen kirurgisk omskjæring under lokalbedøvelse med suturering
Fremgangsmåte: Åpen Kirurgisk
Som ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som gikk fra første klemme (kirurgisk) eller start av innsetting av klokke (Unicirc) til begynnelsen av sårforbinding
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Tid som har gått fra første klemme (kirurgisk) eller start av innsetting av ringeklokke (Unicirc) til begynnelsen av sårforbinding
Opptil 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk smerte 0=ingen smerte; 10=Verste smerte noensinne
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Selvbeskrevet smertegrad under prosedyre (skala 1 til 10). 0=ingen smerte, 5=moderat smerte, 10=verste smerte noensinne
Opptil 30 minutter
Helt helbredet etter 4 uker
Tidsramme: Ved 4 ukers oppfølgingsbesøk
Antall deltakere som ble fullstendig helbredet etter 4 uker
Ved 4 ukers oppfølgingsbesøk
Såravbrudd
Tidsramme: Inntil 4 uker
Andel som opplever såravfall (< 2 cm vs. > 2 cm)
Inntil 4 uker
Infeksjon
Tidsramme: Inntil 4 uker
Andel som opplever postoperativ infeksjon, bestemt klinisk (behandlet med antibiotika)
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Simunye Primary Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Unicirc004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere