Unicirc vs Circuncisão Cirúrgica Aberta (Unicirc004)
5 de setembro de 2018 atualizado por: Justin Shenje, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Circuncisão masculina adulta com Unicirc sob anestesia tópica versus circuncisão cirúrgica aberta: um estudo controlado randomizado
RCT da Unicirc sob anestesia tópica com selagem de feridas com cianoacrilato vs. circuncisão cirúrgica aberta sob anestesia local com sutura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Northwest
-
Marikana, Northwest, África do Sul
- Lonmin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- macho saudável
- incircunciso
- Com anatomia peniana normal
Critério de exclusão:
- Doença concomitante
- História de distúrbio hemorrágico
- Reação anterior ao anestésico local
- Infecção
- Anormalidade peniana que pode complicar a circuncisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Unicirc com adesivo de tecido
Unicirc sob anestesia tópica c/ selamento de feridas com cianoacrilato
|
Como acima
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Comparador Ativo: Cirúrgica Aberta
Circuncisão cirúrgica aberta sob anestesia local com sutura
|
Como acima
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo decorrido desde a primeira pinça (cirúrgica) ou início da inserção do sino (Unicirc) até o início do curativo
Prazo: Até 30 minutos
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Tempo decorrido desde a primeira pinça (cirúrgica) ou início da inserção da campânula (Unicirc) até o início do curativo
|
Até 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor Cirúrgica 0=sem Dor; 10=Pior Dor de Sempre
Prazo: Até 30 minutos
|
Intensidade da dor autodescrita durante o procedimento (escala de 1 a 10).
0=sem dor, 5=dor moderada, 10=pior dor de sempre
|
Até 30 minutos
|
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Completamente curado em 4 semanas
Prazo: Na visita de acompanhamento de 4 semanas
|
Número de participantes que foram completamente curados em 4 semanas
|
Na visita de acompanhamento de 4 semanas
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Deiscência da ferida
Prazo: Até 4 semanas
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Proporção com deiscência da ferida (< 2 cm vs > 2 cm)
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Até 4 semanas
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Infecção
Prazo: Até 4 semanas
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Proporção com infecção pós-operatória, determinada clinicamente (tratada com antibióticos)
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Millard PS, Goldstuck ND. No-needle, single-visit adult male circumcision with Unicirc: a multi-centre field trial. PLoS One. 2015 Mar 30;10(3):e0121686. doi: 10.1371/journal.pone.0121686. eCollection 2015.
- Shenje J, Millard PS. Sutureless Adult Voluntary Male Circumcision with Topical Anesthetic: A Randomized Field Trial of Unicirc, a Single-Use Surgical Instrument. PLoS One. 2016 Jun 14;11(6):e0157065. doi: 10.1371/journal.pone.0157065. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Unicirc004
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