Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Unicirc против открытого хирургического обрезания (Unicirc004)

5 сентября 2018 г. обновлено: Justin Shenje, MB ChB, Simunye Primary Health Care

Обрезание у взрослых мужчин с помощью Unicirc под местной анестезией в сравнении с открытым хирургическим обрезанием: рандомизированное контролируемое исследование

РКИ Unicirc под местной анестезией с герметизацией раны цианоакрилатом по сравнению с открытым хирургическим обрезанием под местной анестезией с наложением швов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина
  • необрезанный
  • С нормальной анатомией полового члена

Критерий исключения:

  • Сопутствующая болезнь
  • История нарушения свертываемости крови
  • Прошлая реакция на местный анестетик
  • Инфекционное заболевание
  • Аномалия полового члена, которая может осложнить обрезание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Unicirc с тканевым клеем
Unicirc под местной анестезией с цианакрилатным герметиком раны
Процедура: Unicirc с тканевым клеем
Как указано выше
Активный компаратор: Открытый хирургический
Открытое хирургическое обрезание под местной анестезией с наложением швов
Процедура: Открытый хирургический
Как указано выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, прошедшее от первого зажима (хирургического) или начала введения раструба (Unicirc) до начала перевязки раны
Временное ограничение: До 30 минут
Время, прошедшее от первого зажима (хирургического) или начала введения колокола (Unicirc) до начала перевязки раны
До 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая боль 0=нет боли; 10=Сильнейшая боль
Временное ограничение: До 30 минут
Самооценка интенсивности боли во время процедуры (шкала от 1 до 10). 0=нет боли, 5=умеренная боль, 10=сильнейшая боль
До 30 минут
Полное выздоровление через 4 недели
Временное ограничение: При контрольном посещении через 4 недели
Количество участников, которые полностью выздоровели за 4 недели
При контрольном посещении через 4 недели
Раскрытие раны
Временное ограничение: До 4 недель
Доля пациентов с расхождением швов раны (< 2 см против > 2 см)
До 4 недель
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: До 4 недель
Доля пациентов с послеоперационной инфекцией, определенной клинически (лечение антибиотиками)
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Simunye Primary Health Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Unicirc004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться