Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unicirc versus open chirurgische besnijdenis (Unicirc004)

5 september 2018 bijgewerkt door: Justin Shenje, MB ChB, Simunye Primary Health Care

Besnijdenis bij volwassen mannen met Unicirc onder plaatselijke verdoving versus open chirurgische besnijdenis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

RCT van Unicirc onder plaatselijke verdoving met cyanoacrylaat wondafdichting vs. open chirurgische besnijdenis onder plaatselijke verdoving met hechting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Northwest
      • Marikana, Northwest, Zuid-Afrika
        • Lonmin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde reu
  • Onbesneden
  • Met normale penisanatomie

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ziekte
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Eerdere reactie op plaatselijke verdoving
  • Infectie
  • Afwijking van de penis die besnijdenis kan bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Unicirc met tissuelijm
Unicirc onder plaatselijke verdoving met cyanoacrylaat wondafdichting
Procedure: Unicirc met tissuelijm
Zoals hierboven
Actieve vergelijker: Chirurgisch openen
Open chirurgische besnijdenis onder plaatselijke verdoving met hechting
Procedure: Chirurgisch openen
Zoals hierboven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verstreken tijd vanaf de eerste klem (chirurgisch) of het begin van het inbrengen van de bel (Unicirc) tot het begin van het wondverband
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Verstreken tijd vanaf de eerste klem (chirurgisch) of het begin van het inbrengen van de bel (Unicirc) tot het begin van het wondverband
Tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische pijn 0=geen pijn; 10=ergste pijn ooit
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Zelf beschreven ernst van de pijn tijdens de procedure (schaal 1 tot 10). 0=geen pijn, 5=matige pijn, 10=ergste pijn ooit
Tot 30 minuten
Volledig genezen na 4 weken
Tijdsspanne: Bij het controlebezoek na 4 weken
Aantal deelnemers dat na 4 weken volledig genezen was
Bij het controlebezoek na 4 weken
Wond dehiscentie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Percentage dat wonddehiscentie ervaart (< 2 cm vs > 2 cm)
Tot 4 weken
Infectie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Percentage met postoperatieve infectie, klinisch bepaald (behandeld met antibiotica)
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Simunye Primary Health Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Unicirc004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren