Unicirc vs otwarte obrzezanie chirurgiczne (Unicirc004)
5 września 2018 zaktualizowane przez: Justin Shenje, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Obrzezanie dorosłego mężczyzny za pomocą Unicirc w znieczuleniu miejscowym w porównaniu z obrzezaniem chirurgicznym: randomizowana, kontrolowana próba
RCT Unicirc w znieczuleniu miejscowym z uszczelnieniem rany cyjanoakrylem w porównaniu z otwartym chirurgicznym obrzezaniem w znieczuleniu miejscowym ze zszyciem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Northwest
-
Marikana, Northwest, Afryka Południowa
- Lonmin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna
- Nieobrzezany
- Z normalną anatomią prącia
Kryteria wyłączenia:
- Choroba współistniejąca
- Historia skazy krwotocznej
- Wcześniejsza reakcja na miejscowe środki znieczulające
- Infekcja
- Nieprawidłowość prącia, która może komplikować obrzezanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Unicirc z klejem tkankowym
Unicirc w znieczuleniu miejscowym z uszczelnieniem rany cyjanoakrylanem
|
Jak powyżej
|
|
Aktywny komparator: Otwarty chirurgiczny
Otwarte obrzezanie chirurgiczne w znieczuleniu miejscowym ze zszyciem
|
Jak powyżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, jaki upłynął od pierwszego zacisku (chirurgicznego) lub rozpoczęcia zakładania dzwonka (jednokrążenie) do rozpoczęcia opatrywania rany
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Czas, jaki upłynął od pierwszego zacisku (chirurgicznego) lub rozpoczęcia zakładania dzwonka (Unicirc) do rozpoczęcia opatrywania rany
|
Do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból chirurgiczny 0=brak bólu; 10=Najgorszy ból wszechczasów
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Samoocena nasilenia bólu podczas zabiegu (skala od 1 do 10).
0=brak bólu, 5=umiarkowany ból, 10=najgorszy ból w historii
|
Do 30 minut
|
|
Całkowite wyleczenie po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej za 4 tyg
|
Liczba uczestników, którzy zostali całkowicie wyleczeni po 4 tygodniach
|
Na wizycie kontrolnej za 4 tyg
|
|
Rozejście się rany
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Odsetek pacjentów z rozejściem się rany (< 2 cm vs > 2 cm)
|
Do 4 tygodni
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Odsetek pacjentów z zakażeniem pooperacyjnym, określony klinicznie (leczeni antybiotykami)
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Millard PS, Goldstuck ND. No-needle, single-visit adult male circumcision with Unicirc: a multi-centre field trial. PLoS One. 2015 Mar 30;10(3):e0121686. doi: 10.1371/journal.pone.0121686. eCollection 2015.
- Shenje J, Millard PS. Sutureless Adult Voluntary Male Circumcision with Topical Anesthetic: A Randomized Field Trial of Unicirc, a Single-Use Surgical Instrument. PLoS One. 2016 Jun 14;11(6):e0157065. doi: 10.1371/journal.pone.0157065. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unicirc004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .