Unicirc vs avoin kirurginen ympärileikkaus (Unicirc004)
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Justin Shenje, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Aikuisten miesten ympärileikkaus unicircillä paikallispuudutuksessa vs avoin kirurginen ympärileikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Unicircin RCT paikallispuudutuksessa syanoakrylaattihaavan tiivistämisellä vs. avoin kirurginen ympärileikkaus paikallispuudutuksessa ja ompelemalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Northwest
-
Marikana, Northwest, Etelä-Afrikka
- Lonmin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies
- Ympärileikkaamaton
- Normaalilla peniksen anatomialla
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus
- Verenvuotohäiriön historia
- Aiempi reaktio paikallispuudutteeseen
- Infektio
- Peniksen poikkeavuus, joka voi vaikeuttaa ympärileikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unicirc pehmopaperiliimalla
Unicirc paikallispuudutuksessa syanoakrylaattihaavan tiivisteellä
|
Kuten edellä
|
|
Active Comparator: Avaa kirurginen
Avoin kirurginen ympärileikkaus paikallispuudutuksessa ompelemalla
|
Kuten edellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka on kulunut ensimmäisestä puristimesta (kirurginen) tai kellon asettamisen alkamisesta (unicirc) haavasidoksen alkuun
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Aika, joka on kulunut ensimmäisestä puristimesta (kirurginen) tai kellon asettamisen alkamisesta (Unicirc) haavasidoksen alkuun
|
Jopa 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen kipu 0 = ei kipua; 10=Pahin kipu ikinä
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Itse kuvailtu kivun vaikeusaste toimenpiteen aikana (asteikolla 1-10).
0 = ei kipua, 5 = kohtalaista kipua, 10 = pahin kipu koskaan
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Täysin parantunut 4 viikon iässä
Aikaikkuna: 4 viikon seurantakäynnillä
|
Osallistujien lukumäärä, jotka paranivat täysin 4 viikon kohdalla
|
4 viikon seurantakäynnillä
|
|
Haavan irrotus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Osuus haavan irtoamisesta (< 2 cm vs > 2 cm)
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Infektio
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisen infektion kokeneiden osuus kliinisesti määritettynä (antibiooteilla hoidettu)
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Millard PS, Goldstuck ND. No-needle, single-visit adult male circumcision with Unicirc: a multi-centre field trial. PLoS One. 2015 Mar 30;10(3):e0121686. doi: 10.1371/journal.pone.0121686. eCollection 2015.
- Shenje J, Millard PS. Sutureless Adult Voluntary Male Circumcision with Topical Anesthetic: A Randomized Field Trial of Unicirc, a Single-Use Surgical Instrument. PLoS One. 2016 Jun 14;11(6):e0157065. doi: 10.1371/journal.pone.0157065. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Unicirc004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .