Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unicirc vs otevřená chirurgická obřízka (Unicirc004)

5. září 2018 aktualizováno: Justin Shenje, MB ChB, Simunye Primary Health Care

Obřízka dospělých mužů s unicirc pod topickou anestezií vs. otevřená chirurgická obřízka: randomizovaná kontrolovaná studie

RCT of Unicirc pod topickou anestezií s kyanoakrylátovým těsněním rány vs. otevřená chirurgická obřízka v lokální anestezii se suturou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Northwest
      • Marikana, Northwest, Jižní Afrika
        • Lonmin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž
  • Neobřezaný
  • S normální anatomií penisu

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné onemocnění
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Minulá reakce na lokální anestetikum
  • Infekce
  • Abnormalita penisu, která by mohla zkomplikovat obřízku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Unicirc s tkáňovým lepidlem
Unicirc pod lokální anestezií s kyanoakrylátovým utěsněním ran
Postup: Unicirc s tkáňovým lepidlem
Jak je uvedeno výše
Aktivní komparátor: Otevřete Surgical
Otevřená chirurgická obřízka v lokální anestezii se šitím
Postup: Otevřete Surgical
Jak je uvedeno výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas, který uplynul od první svorky (chirurgické) nebo začátku zavádění zvonu (Unicirc) do začátku převazování rány
Časové okno: Až 30 minut
Čas uplynulý od první svorky (chirurgické) nebo začátku zavádění zvonu (Unicirc) do začátku převazování rány
Až 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická bolest 0=žádná bolest; 10=Nejhorší bolest vůbec
Časové okno: Až 30 minut
Samostatně popsaná závažnost bolesti během procedury (škála 1 až 10). 0 = žádná bolest, 5 = střední bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec
Až 30 minut
Úplně uzdraveno za 4 týdny
Časové okno: Na 4týdenní kontrolní návštěvě
Počet účastníků, kteří byli zcela vyléčeni ve 4 týdnech
Na 4týdenní kontrolní návštěvě
Dehiscence rány
Časové okno: Až 4 týdny
Podíl s rozevřením rány (< 2 cm vs. > 2 cm)
Až 4 týdny
Infekce
Časové okno: Až 4 týdny
Podíl s pooperační infekcí, stanovený klinicky (léčeno antibiotiky)
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simunye Primary Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Unicirc004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obřízka, muž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit