Unicirc 대 Open Surgical Circumcision (Unicirc004)
2018년 9월 5일 업데이트: Justin Shenje, MB ChB, Simunye Primary Health Care
국소 마취 하에 Unicirc를 사용한 성인 남성 포경 수술 대 개방 수술 포경 수술: 무작위 대조 시험
시아노아크릴레이트 상처 봉합을 통한 국소 마취 하의 Unicirc RCT vs.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Northwest
-
Marikana, Northwest, 남아프리카
- Lonmin Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 할례받지 않은
- 정상적인 음경 해부학
제외 기준:
- 동시 질병
- 출혈 장애의 역사
- 국소 마취제에 대한 과거 반응
- 전염병
- 포경 수술을 복잡하게 만들 수 있는 음경 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조직 접착제가 있는 Unicirc
시아노아크릴레이트 상처 봉합이 있는 국소 마취제 하의 Unicirc
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위와 같이
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활성 비교기: 개복수술
봉합과 함께 국소 마취 하에 포경 수술을 엽니다.
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위와 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 클램프(외과적) 또는 벨 삽입 시작(Unicirc)에서 상처 드레싱 시작까지 경과된 시간
기간: 최대 30분
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첫 번째 클램프(외과적) 또는 벨(Unicirc) 삽입 시작부터 상처 드레싱 시작까지 경과된 시간
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최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 통증 0=통증 없음; 10=최악의 고통
기간: 최대 30분
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절차 중 자기 설명된 통증 중증도(척도 1에서 10).
0=통증 없음, 5=중등도 통증, 10=최악의 통증
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최대 30분
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4주 만에 완치
기간: 4주간의 후속 방문에서
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4주 만에 완치된 참여자 수
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4주간의 후속 방문에서
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상처 열개
기간: 최대 4주
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상처 열개를 경험하는 비율(< 2 cm vs > 2 cm)
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최대 4주
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전염병
기간: 최대 4주
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수술 후 감염을 경험하는 비율, 임상적으로 결정(항생제로 치료)
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Millard PS, Goldstuck ND. No-needle, single-visit adult male circumcision with Unicirc: a multi-centre field trial. PLoS One. 2015 Mar 30;10(3):e0121686. doi: 10.1371/journal.pone.0121686. eCollection 2015.
- Shenje J, Millard PS. Sutureless Adult Voluntary Male Circumcision with Topical Anesthetic: A Randomized Field Trial of Unicirc, a Single-Use Surgical Instrument. PLoS One. 2016 Jun 14;11(6):e0157065. doi: 10.1371/journal.pone.0157065. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Unicirc004
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