Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unicirc vs åben kirurgisk omskæring (Unicirc004)

5. september 2018 opdateret af: Justin Shenje, MB ChB, Simunye Primary Health Care

Voksen mandlig omskæring med Unicirc under topisk bedøvelse vs åben kirurgisk omskæring: et randomiseret kontrolleret forsøg

RCT af Unicirc under topisk bedøvelse m/ cyanoacrylat sårforsegling vs åben kirurgisk omskæring under lokalbedøvelse med suturering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Northwest
      • Marikana, Northwest, Sydafrika
        • Lonmin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand
  • Uomskåret
  • Med normal penis anatomi

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Tidligere reaktion på lokalbedøvelse
  • Infektion
  • Penile abnormitet, som kan komplicere omskæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unicirc med vævsklæber
Unicirc under topisk bedøvelse m/ cyanoacrylat sårforsegling
Procedure: Unicirc med vævsklæber
Som ovenfor
Aktiv komparator: Åben Kirurgisk
Åben kirurgisk omskæring under lokalbedøvelse med suturering
Procedure: Åben Kirurgisk
Som ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der er gået fra første klemme (kirurgisk) eller start af indsættelse af klokke (Unicirc) til begyndelsen af ​​sårforbinding
Tidsramme: Op til 30 minutter
Tid, der er gået fra første klemme (kirurgisk) eller start af indsættelse af klokke (Unicirc) til begyndelsen af ​​sårforbinding
Op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk smerte 0=ingen smerte; 10=Værste smerte nogensinde
Tidsramme: Op til 30 minutter
Selvbeskrevet smertesværhedsgrad under proceduren (skala 1 til 10). 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte, 10 = værste smerte nogensinde
Op til 30 minutter
Fuldstændig helbredt efter 4 uger
Tidsramme: Ved det 4-ugers opfølgningsbesøg
Antal deltagere, der var fuldstændig helbredt efter 4 uger
Ved det 4-ugers opfølgningsbesøg
Sårbrud
Tidsramme: Op til 4 uger
Andel, der oplever sårbrud (< 2 cm vs. > 2 cm)
Op til 4 uger
Infektion
Tidsramme: Op til 4 uger
Andel, der oplever post-op infektion, bestemt klinisk (behandlet med antibiotika)
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simunye Primary Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Unicirc004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omskæring, Mand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner