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Unicirc vs. offene chirurgische Beschneidung (Unicirc004)

5. September 2018 aktualisiert von: Justin Shenje, MB ChB, Simunye Primary Health Care

Erwachsene männliche Beschneidung mit Unicirc unter topischer Anästhesie vs. offene chirurgische Beschneidung: eine randomisierte kontrollierte Studie

RCT von Unicirc unter örtlicher Betäubung mit Cyanoacrylat-Wundversiegelung vs. offene chirurgische Zirkumzision unter örtlicher Betäubung mit Nähen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Northwest
      • Marikana, Northwest, Südafrika
        • Lonmin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann
  • Unbeschnitten
  • Mit normaler Penisanatomie

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Erkrankung
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Frühere Reaktion auf Lokalanästhesie
  • Infektion
  • Penisanomalie, die die Beschneidung erschweren könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unicirc mit Gewebekleber
Unicirc unter örtlicher Betäubung mit Cyanoacrylat-Wundversiegelung
Verfahren: Unicirc mit Gewebekleber
Wie oben
Aktiver Komparator: Öffnen Sie chirurgisch
Offene chirurgische Beschneidung unter örtlicher Betäubung mit Naht
Verfahren: Öffnen Sie chirurgisch
Wie oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstrichene Zeit von der ersten Klemme (chirurgisch) oder dem Beginn des Einsetzens der Glocke (Unicirc) bis zum Beginn des Wundverbands
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Verstrichene Zeit von der ersten Klemme (chirurgisch) oder dem Beginn des Einsetzens der Glocke (Unicirc) bis zum Beginn des Wundverbands
Bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsschmerz 0 = kein Schmerz; 10=schlimmster Schmerz aller Zeiten
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Selbstbeschriebene Schmerzstärke während des Eingriffs (Skala 1 bis 10). 0 = keine Schmerzen, 5 = mäßige Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten
Bis zu 30 Minuten
Nach 4 Wochen vollständig geheilt
Zeitfenster: Beim 4-Wochen-Follow-up-Besuch
Anzahl der Teilnehmer, die nach 4 Wochen vollständig geheilt waren
Beim 4-Wochen-Follow-up-Besuch
Wunddehiszenz
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Anteil mit Wunddehiszenz (< 2 cm vs. > 2 cm)
Bis zu 4 Wochen
Infektion
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Anteil mit postoperativer Infektion, klinisch bestimmt (mit Antibiotika behandelt)
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simunye Primary Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unicirc004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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