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Unicirc vs circoncisione chirurgica aperta (Unicirc004)

5 settembre 2018 aggiornato da: Justin Shenje, MB ChB, Simunye Primary Health Care

Circoncisione maschile adulta con Unicirc in anestesia topica vs circoncisione chirurgica aperta: uno studio controllato randomizzato

RCT di Unicirc in anestesia topica con sigillatura della ferita con cianoacrilato rispetto a circoncisione chirurgica aperta in anestesia locale con sutura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Northwest
      • Marikana, Northwest, Sud Africa
        • Lonmin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano
  • Non circonciso
  • Con normale anatomia del pene

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Pregressa reazione all'anestetico locale
  • Infezione
  • Anomalia del pene che potrebbe complicare la circoncisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unicirc con adesivo per tessuti
Unicirc sotto anestesia topica con sigillatura della ferita con cianoacrilato
Procedura: Unicirc con adesivo per tessuti
Come sopra
Comparatore attivo: Aperto Chirurgico
Circoncisione chirurgica aperta in anestesia locale con sutura
Procedura: Aperto Chirurgico
Come sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso dal primo morsetto (chirurgico) o dall'inizio dell'inserimento della campana (Unicirc) all'inizio della medicazione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Tempo trascorso dal primo morsetto (chirurgico) o dall'inizio dell'inserimento della campana (Unicirc) all'inizio della medicazione della ferita
Fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Chirurgico 0=nessun Dolore; 10=Il peggior dolore di sempre
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Gravità del dolore autodescritta durante la procedura (scala da 1 a 10). 0=nessun dolore, 5=dolore moderato, 10=peggior dolore di sempre
Fino a 30 minuti
Completamente guarito a 4 settimane
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up di 4 settimane
Numero di partecipanti che sono stati completamente guariti a 4 settimane
Alla visita di follow-up di 4 settimane
Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Percentuale che presenta deiscenza della ferita (< 2 cm vs > 2 cm)
Fino a 4 settimane
Infezione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Percentuale di infezioni post-operatorie, determinate clinicamente (trattate con antibiotici)
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simunye Primary Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unicirc004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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