Unicirc vs circuncisión quirúrgica abierta (Unicirc004)
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Justin Shenje, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Circuncisión masculina adulta con Unicirc bajo anestesia tópica versus circuncisión quirúrgica abierta: un ensayo controlado aleatorizado
ECA de Unicirc bajo anestesia tópica con sellado de heridas con cianoacrilato versus circuncisión quirúrgica abierta bajo anestesia local con sutura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Northwest
-
Marikana, Northwest, Sudáfrica
- Lonmin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre sano
- Incircunciso
- Con anatomía peneana normal
Criterio de exclusión:
- enfermedad concurrente
- Historial de trastorno hemorrágico
- Reacción pasada al anestésico local
- Infección
- Anomalía del pene que podría complicar la circuncisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Unicirc con adhesivo tisular
Unicirc bajo anestesia tópica con sellado de heridas con cianoacrilato
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Como anteriormente
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Comparador activo: Quirúrgico Abierto
Circuncisión quirúrgica abierta bajo anestesia local con sutura
|
Como anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo transcurrido desde el primer pinzamiento (quirúrgico) o el comienzo de la inserción de la campana (Unicirc) hasta el comienzo del apósito para heridas
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Tiempo transcurrido desde el primer pinzamiento (quirúrgico) o el inicio de la inserción de la campana (Unicirc) hasta el inicio del vendaje de la herida
|
Hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor quirúrgico 0=sin dolor; 10=El peor dolor de todos
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Severidad del dolor autodescrita durante el procedimiento (escala de 1 a 10).
0=sin dolor, 5=dolor moderado, 10=el peor dolor de la historia
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Hasta 30 minutos
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Completamente curado a las 4 semanas
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a las 4 semanas
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Número de participantes que se curaron por completo a las 4 semanas
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En la visita de seguimiento a las 4 semanas
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Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Proporción que experimentó dehiscencia de la herida (< 2 cm vs > 2 cm)
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Hasta 4 semanas
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Infección
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Proporción que experimentó infección posoperatoria, determinada clínicamente (tratada con antibióticos)
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Millard PS, Goldstuck ND. No-needle, single-visit adult male circumcision with Unicirc: a multi-centre field trial. PLoS One. 2015 Mar 30;10(3):e0121686. doi: 10.1371/journal.pone.0121686. eCollection 2015.
- Shenje J, Millard PS. Sutureless Adult Voluntary Male Circumcision with Topical Anesthetic: A Randomized Field Trial of Unicirc, a Single-Use Surgical Instrument. PLoS One. 2016 Jun 14;11(6):e0157065. doi: 10.1371/journal.pone.0157065. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Unicirc004
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