Unicirc vs Circoncision chirurgicale ouverte (Unicirc004)
5 septembre 2018 mis à jour par: Justin Shenje, MB ChB, Simunye Primary Health Care
Circoncision masculine adulte avec Unicirc sous anesthésie topique vs circoncision chirurgicale ouverte : un essai contrôlé randomisé
ECR d'Unicirc sous anesthésie topique avec scellement des plaies au cyanoacrylate par rapport à la circoncision chirurgicale ouverte sous anesthésie locale avec suture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Northwest
-
Marikana, Northwest, Afrique du Sud
- Lonmin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé
- Incirconcis
- Avec une anatomie pénienne normale
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Réaction passée à l'anesthésique local
- Infection
- Anomalie du pénis pouvant compliquer la circoncision
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Unicirc avec adhésif tissulaire
Unicirc sous anesthésie topique avec scellement des plaies au cyanoacrylate
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Comme ci-dessus
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Comparateur actif: Chirurgie ouverte
Circoncision chirurgicale ouverte sous anesthésie locale avec suture
|
Comme ci-dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps écoulé entre la première pince (chirurgicale) ou le début de l'insertion de la cloche (Unicirc) et le début du pansement
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Temps écoulé entre la première pince (chirurgicale) ou le début de l'insertion de la cloche (Unicirc) et le début du pansement
|
Jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur chirurgicale 0 = pas de douleur ; 10=La pire douleur de tous les temps
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Intensité de la douleur auto-décrite pendant la procédure (échelle de 1 à 10).
0=pas de douleur, 5=douleur modérée, 10=pire douleur de tous les temps
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Jusqu'à 30 minutes
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Complètement guéri à 4 semaines
Délai: Lors de la visite de suivi à 4 semaines
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Nombre de participants complètement guéris à 4 semaines
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Lors de la visite de suivi à 4 semaines
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Désintégration de la plaie
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Proportion présentant une déhiscence de plaie (< 2 cm vs > 2 cm)
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Jusqu'à 4 semaines
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Infection
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Proportion ayant subi une infection post-opératoire, déterminée cliniquement (traitée avec des antibiotiques)
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Millard PS, Goldstuck ND. No-needle, single-visit adult male circumcision with Unicirc: a multi-centre field trial. PLoS One. 2015 Mar 30;10(3):e0121686. doi: 10.1371/journal.pone.0121686. eCollection 2015.
- Shenje J, Millard PS. Sutureless Adult Voluntary Male Circumcision with Topical Anesthetic: A Randomized Field Trial of Unicirc, a Single-Use Surgical Instrument. PLoS One. 2016 Jun 14;11(6):e0157065. doi: 10.1371/journal.pone.0157065. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Première publication (Estimation)
14 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Unicirc004
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