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便秘の治療における培養プロバイオティクスによる牛乳摂取の利点

2015年5月14日 更新者:Thaís Rodrigues Moreira、Centro Universitário Univates
便秘は、持続的な排便困難または不完全な排便感および/またはまれな排便を特徴とする障害として定義されます。 食事摂取量や水分摂取量の変化、繊維を含む製品の摂取量の減少、薬物や下剤の摂取、腸の運動性の低下、身体活動の不活発など、多くの要因が便秘の発症に寄与します。 目的は、プロバイオティクスを含む乳製品の摂取が便秘に及ぼす影響を評価することでした。 ブラジルのボン・レティーロ・ド・スル市/RS市で行われたランダム化二重盲検臨床試験。 対象者は、Rome III 基準 (世界消化器病機関、2010 年) の適用後、便秘と診断された 20 ~ 50 歳の女性患者 60 人で、Range Bristol (世界消化器病機関、2010 年) でした。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、1 つのグループにはプロバイオティクスを含む乳飲料を摂取し、もう 1 つのグループにはプロバイオティクスを含まない乳飲料を摂取します (対照グループ)。 乳飲料摂取期間は 60 日間とし、各患者は朝食または朝の間食とともに 1 日あたり 150 ml の乳飲料を摂取します。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化二重盲検臨床試験は、2014年12月から2015年3月まで、ブラジルのボン・レティーロ・ド・スル/RS市の保健センターで実施されました。 この研究は、ラヘアード大学研究センター(COEP)の倫理委員会の承認後に開始された。 ブラジル。 対象者は、Rome III 基準 (世界消化器病機関、2010 年) の適用後、便秘と診断された 20 ~ 50 歳の女性患者 60 人で、Range Bristol (世界消化器病機関、2010 年) でした。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、1 つのグループにはプロバイオティクスを含む乳飲料を摂取し、もう 1 つのグループにはプロバイオティクスを含まない乳飲料を摂取します (対照グループ)。 乳飲料摂取期間は 60 日間とし、各患者は朝食または朝の間食とともに 1 日あたり 150 ml の乳飲料を摂取します。 乳飲料は参加者の自宅とボン・レティーロ・ド・スル市の保健センターで週に1回提供された。 治療の開始時と60日間続く治療の終了時に、便秘の改善の有無を検証するために、ブリストルスケールとローマIIIの基準が提供されます。 研究への参加に同意した患者は同意書ICに署名した。ボランティアは、プロバイオティクスを含むヨーグルトやその他の培養牛乳を摂取しないように指導され、便秘になったときと同じ食事とライフスタイルを維持するよう指導され、プロバイオティクスの使用による便秘の改善を確認します。

対象基準: 便秘の診断を受けている。 20歳から50歳までの年齢であること。女性であること。

データ収集は参加者にリスクや損害をもたらすものではありませんが、Rome III および Bristol Scale の基準を満たすためには不快感や当惑を引き起こす可能性があり、所要時間は 10 ~ 15 分となります。 このような問題は、面接が個別化され、参加者が学者の立ち会いのもとでのみアンケートに答えるための個室を自由に使えるという事実によって緩和されるだろう。

参加者は経済的な利益を得るわけではなく、プロバイオティクスを含む牛乳飲料の利点と、その摂取量が健康にどれだけ寄与するかを知るだけです。 研究への参加によって費用が発生するわけではないことにも注意することが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 便秘の診断を受けている。
  • 20歳から50歳までの年齢であること。
  • 女性であること。

除外基準:

  • 糖尿病患者;
  • 妊娠中および授乳中の女性の患者。
  • 下痢を患い、過去に胃腸疾患を患っている患者。
  • 抗生物質、抗炎症薬、下剤、その他の薬物の現在または最近の摂取。
  • 食物アレルギーや不耐症、潰瘍性大腸炎、クロン病、過敏性腸症候群など、排便習慣に変化をもたらす疾患を持つ患者。
  • 乳糖不耐症または乳飲料を嫌う患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクスグループ
プロバイオティクス培養物を含む乳飲料 (1 日あたり 150 mL) 60 日間。
プロバイオティクスグループには、プロバイオティクス培養物を含む乳飲料を1日あたり150ml飲むように依頼されました。
アクティブコンパレータ:対照群
乳飲料(1日150mL)を60日間お飲みいただけます。
対照群には、1日あたり150mlの乳飲料を飲むように依頼しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘の症状の改善
時間枠:60日
ROME III 基準および Bristol スケールによる便秘の症状の改善。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便回数の増加
時間枠:60日
週あたりの排便回数の増加は、ROME III 基準で引用されています。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月14日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUUnivates

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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