- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02446080
Drik mælkeforbrug fordele med kultur probiotika til behandling af forstoppelse
Fordelene ved drikkemælkforbruget med kulturprobiotika til behandling af kvinder med forstoppelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg udført på sundhedscentret i byen Bom Retiro do Sul / RS, Brasilien, fra december 2014 til marts 2015. Undersøgelsen begyndte efter godkendelse af den etiske komité for Research Center University Univates (COEP), Lajeado. Brasilien. De blev rekrutteret 60 kvindelige patienter i alderen 20-50 år efter anvendelse af Rom III-kriterierne (World Gastroenterology Organisation, 2010) og Range Bristol (World Gastroenterology Organisation, 2010) blev diagnosticeret med forstoppelse. Patienterne blev randomiseret i to grupper, hvor den ene gruppe vil modtage mælkedrikken med probiotika, og den anden gruppe vil modtage en probiotisk mælkedrik uden (kontrolgruppen). Indtagelsesperioden for mælkedrik skal være 60 dage, hvor hver patient vil indtage 150 ml mælkedrik om dagen med morgenmad eller morgensnack. Mælkedrikken blev leveret i deltagernes hjem og sundhedscentret i byen Bom Retiro do Sul en gang om ugen. Ved begyndelsen af behandlingen og ved slutningen af behandlingen, der vil vare 60 dage, vil blive leveret til Bristol Scale og kriterierne i Rom III, for at verificere forbedring eller ej af forstoppelse. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, underskrev en samtykkeerklæring IC. Vil være orienteringen for de frivillige ikke at indtage yoghurt og anden kulturmælk med probiotika, vil også være orienteret til at opretholde den samme kost og livsstil, da de var forstoppede, og derfor kontrollere for forbedring i forstoppelse med brug af probiotika.
Inklusionskriterier: At have en diagnose af obstipation; Være mellem 20 og 50 år; at være kvinde.
Dataindsamling medfører ingen risiko eller skade for deltageren, men kan forårsage ubehag og forlegenhed for at opfylde kriterierne i Rom III og Bristol Scale og den tid, der skal bruge 10 til 15 minutter. Sådanne problemer vil blive afhjulpet af, at interviewet bliver individualiseret, og at deltageren har et privat rum til rådighed til at besvare spørgeskemaerne, kun med tilstedeværelse af den akademiske.
Deltagerne vil ikke opnå nogen økonomisk fordel, kun fordelene ved mælkedrik med probiotika og hvor meget forbrug tilføjer dit helbred. Det er også vigtigt at bemærke, at deltagelse i undersøgelsen ikke vil medføre udgifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af forstoppelse;
- Har alderen mellem 20 og 50 år;
- At være kvinde.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diabetes;
- Patienter gravide og ammende kvinder;
- Patienter med diarré, med tidligere gastrointestinale lidelser;
- Aktuelt eller nyligt forbrug af antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, afføringsmidler eller andre lægemidler;
- Patienter med sygdomme, der ændrer afføringsvaner, såsom fødevareallergi og -intolerancer, colitis ulcerosa, chron's sygdom og irritabel tyktarm.
- Patienter, der har laktoseintolerance eller ikke kan lide mælkedrik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Mælkedrik med probiotisk kultur (150 ml/dagligt) i 60 dage.
|
Probiotc-gruppen blev bedt om at drikke 150 ml mælkedrikke om dagen med probiotisk kultur
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Mælkedrik (150 ml/dagligt) i 60 dage.
|
Kontrolgruppen blev bedt om at drikke 150 ml mælkedrikke om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af symptomer på forstoppelse
Tidsramme: 60 dage
|
Forbedring af symptomer på forstoppelse ved ROME III-kriterier og Bristol-skala.
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øget antal afføringer
Tidsramme: 60 dage
|
Øget antal afføringer om ugen og er citeret af ROME III kriterier.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUUnivates
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mælkedrik med probiotisk kultur
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende