- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02446080
Maidonkulutuksen edut kulttuuriprobiootin kanssa ummetuksen hoidossa
Maidon kulutuksen edut kulttuuriprobiootin kanssa naisten ummetuksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus, joka suoritettiin Bom Retiro do Sulin / RS:n kaupungin terveyskeskuksessa Brasiliassa joulukuusta 2014 maaliskuuhun 2015. Tutkimus aloitettiin, kun tutkimuskeskus University Univatesin (COEP) eettinen komitea oli hyväksynyt Lajeadon. Brasilia. Heidät rekrytoitiin 60 naispotilaasta, jotka olivat iältään 20–50 vuotta sen jälkeen, kun Rooma III -kriteerien soveltamisen jälkeen (Maailman Gastroenterologian järjestö, 2010) ja Range Bristol (World Gastroenterology Organisation, 2010) diagnosoitiin ummetus. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään, joista yksi saa maitojuoman probioottien kanssa ja toinen ryhmä ilman probioottista maitojuomaa (kontrolliryhmä). Maitojuoman kulutusjakso on 60 päivää, jolloin kukin potilas juo 150 ml maitojuomaa päivässä aamiaisen tai aamupalan yhteydessä. Maitojuoma tarjottiin osallistujien kodeissa ja Bom Retiro do Sulin kaupungin terveyskeskuksessa kerran viikossa. Hoidon alussa ja 60 päivää kestävän hoidon lopussa toimitetaan Bristol Scaleen ja Rooma III:n kriteereihin, jotta voidaan varmistaa ummetuksen paraneminen vai ei. Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittivat suostumuslomakkeen IC. Suuntautuu vapaaehtoisille olemaan kuluttamatta jogurttia ja muita viljeltyjä maitoja, joissa on probiootteja, ja he ovat myös suuntautuneet noudattamaan samaa ruokavaliota ja elämäntapaa, kun heillä oli ummetusta, joten tarkista ummetuksen paraneminen probioottien käytöllä.
Sisällytämiskriteerit: ummetusdiagnoosi; oltava 20–50-vuotias; olla nainen.
Tiedonkeruu ei aiheuta riskiä tai vahinkoa osallistujalle, mutta se voi aiheuttaa epämukavuutta ja hämmennystä Rooma III:n ja Bristol Scalen kriteerien täyttämiseksi sekä 10–15 minuutin ajan. Tällaisia ongelmia lieventää se, että haastattelu on yksilöllinen ja osallistujalla on käytössään yksityinen huone vastatakseen kyselylomakkeisiin vain tutkijan läsnä ollessa.
Osallistujat eivät saa mitään taloudellista etua, vain maitojuoman edut probioottien kanssa ja sen, kuinka paljon kulutus lisää terveyttäsi. On myös tärkeää huomata, että tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta kuluja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ummetusdiagnoosi;
- Ollut iältään 20–50 vuotta;
- Naisena oleminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetespotilaat;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on ripuli ja aiempia ruoansulatuskanavan häiriöitä;
- Antibioottien, tulehduskipulääkkeiden, laksatiivien tai muiden lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen käyttö;
- Potilaat, joilla on suolen toimintaa muuttavia sairauksia, kuten ruoka-aineallergioita ja -intoleransseja, haavaista paksusuolitulehdusta, kronin tautia ja ärtyvän suolen oireyhtymää.
- Potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi tai jotka eivät pidä maitojuomasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Maitojuoma probioottiviljelmällä (150 ml/vrk) 60 päivän ajan.
|
Probiotc-ryhmää pyydettiin juomaan 150 ml päivässä meijerijuomia, joissa oli probioottiviljelmää
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Maitojuoma (150 ml/vrk) 60 päivän ajan.
|
Kontrolliryhmää pyydettiin juomaan 150 ml päivässä maitojuomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ummetuksen oireiden parantaminen ROME III -kriteereillä ja Bristolin asteikolla.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt suolen liikkeiden määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Lisääntynyt suolen liikkeiden määrä viikossa, ja se noteerataan ROME III -kriteereissä.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUUnivates
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .