- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02446080
Польза употребления молока в питье с культурой пробиотиков при лечении запоров
Польза употребления молока в питье с культурой пробиотиков при лечении запоров у женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, проведенное в медицинском центре города Бом-Ретиро-ду-Сул/РС, Бразилия, с декабря 2014 года по март 2015 года. Исследование началось после одобрения Комитетом по этике Университетского исследовательского центра Univates (COEP), Лахеадо. Бразилия. Были набраны 60 пациенток в возрасте 20-50 лет после применения критериев Rome III (Всемирная гастроэнтерологическая организация, 2010 г.) и Range Bristol (Всемирная гастроэнтерологическая организация, 2010 г.) с диагнозом запор. Пациенты были рандомизированы на две группы, где одна группа получала молочный напиток с пробиотиками, а другая группа получала молочный напиток без пробиотиков (контрольная группа). Период потребления молочного напитка составляет 60 дней, при этом каждый пациент будет потреблять 150 мл молочного напитка в день с завтраком или утренним перекусом. Молочный напиток раз в неделю раздавался в домах участников и в медицинском центре города Бом-Ретиро-ду-Сул. В начале лечения и в конце лечения, которое продлится 60 дней, будут поставлены Бристольская шкала и критерии Рима III, чтобы проверить улучшение или отсутствие запора. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, подписали форму согласия IC. Добровольцы будут ориентироваться на то, чтобы не употреблять йогурт и другие кисломолочные продукты с пробиотиками, а также будут ориентироваться на сохранение той же диеты и образа жизни, когда у них были запоры, таким образом, проверяя улучшение запоров с помощью пробиотиков.
Критерии включения: Наличие диагноза запор; быть в возрасте от 20 до 50 лет; быть женщиной.
Сбор данных не несет никакого риска или ущерба абитуриенту, но может вызвать дискомфорт и смущение при соответствии критериям Римской III и Бристольской шкалы и времени, на которое придется потратить от 10 до 15 минут. Такие проблемы будут смягчены тем, что интервью будет индивидуализированным, и участник имеет в своем распоряжении отдельную комнату для ответов на вопросы анкеты, только в присутствии академика.
Участники не получат никакой финансовой выгоды, только польза молочного напитка с пробиотиками и то, насколько его потребление улучшит ваше здоровье. Также важно отметить, что участие в исследовании не повлечет за собой расходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза запор;
- Возраст от 20 до 50 лет;
- Быть женщиной.
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом;
- пациентки беременные и кормящие женщины;
- Пациенты с диареей, с предшествующими желудочно-кишечными расстройствами;
- Текущий или недавний прием антибиотиков, противовоспалительных препаратов, слабительных или других препаратов;
- Пациенты с заболеваниями, которые изменяют режим работы кишечника, такими как пищевая аллергия и непереносимость, язвенный колит, болезнь Хрона и синдром раздраженного кишечника.
- Пациентам с непереносимостью лактозы или неприязнью к молочному напитку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Молочный напиток с пробиотической культурой (150 мл/сутки) в течение 60 дней.
|
Группу пробиотиков попросили выпивать 150 мл молочных напитков с пробиотической культурой в день.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Молочный напиток (150 мл/день) в течение 60 дней.
|
Контрольной группе было предложено выпивать 150 мл в день кисломолочных напитков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов запора
Временное ограничение: 60 дней
|
Улучшение симптомов запора по критериям ROME III и Бристольской шкале.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение количества дефекаций
Временное ограничение: 60 дней
|
Увеличение числа дефекаций в неделю соответствует критериям ROME III.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUUnivates
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .