- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02446080
Drink melkconsumptie Voordelen met Culture Probiotic bij de behandeling van constipatie
De voordelen van het drinken van melkconsumptie met cultuurprobiotica bij de behandeling van constipatievrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie uitgevoerd in het gezondheidscentrum van de stad Bom Retiro do Sul / RS, Brazilië, van december 2014 tot maart 2015. De studie begon na goedkeuring door de ethische commissie van het Research Center University Univates (COEP), Lajeado. Brazilië. Er werden 60 vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 20-50 jaar na toepassing van de Rome III-criteria (World Gastroenterology Organization, 2010) en Range Bristol (World Gastroenterology Organization, 2010) gediagnosticeerd met constipatie. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen, waarbij de ene groep de melkdrank met probiotica krijgt en de andere groep een probiotische melkdrank zonder (controlegroep). De consumptieperiode van melkdrank is 60 dagen, waarbij elke patiënt 150 ml melkdrank per dag consumeert, bij het ontbijt of bij een ochtendsnack. De melkdrank werd eenmaal per week verstrekt bij de deelnemers thuis en in het gezondheidscentrum van de stad Bom Retiro do Sul. Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling die 60 dagen zal duren, zal worden geleverd op de Bristol-schaal en de criteria van Rome III, om de verbetering of niet van constipatie te verifiëren. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden een toestemmingsformulier IC. Zal de oriëntatie zijn voor de vrijwilligers om geen yoghurt en andere gekweekte melk met probiotica te consumeren, zal ook gericht zijn om hetzelfde dieet en dezelfde levensstijl te behouden als ze constipatie hadden, dus controleer op verbetering van constipatie met het gebruik van probiotica.
Inclusiecriteria: Diagnose constipatie hebben; Tussen de 20 en 50 jaar oud zijn; vrouwelijk zijn.
Het verzamelen van gegevens brengt geen risico of schade met zich mee voor de deelnemer, maar kan ongemak en verlegenheid veroorzaken om te voldoen aan de criteria van Rome III en Bristol Scale en de tijd die 10 tot 15 minuten zal moeten besteden. Dergelijke problemen worden verzacht door het feit dat het interview geïndividualiseerd is en dat de deelnemer een privékamer tot zijn beschikking heeft om de vragenlijsten te beantwoorden, alleen met de aanwezigheid van de academicus.
Deelnemers krijgen geen financieel voordeel, alleen de voordelen van melkdrank met probiotica en hoeveel consumptie bijdraagt aan uw gezondheid. Het is ook belangrijk op te merken dat deelname aan het onderzoek geen kosten met zich meebrengt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van constipatie hebben;
- Tussen de 20 en 50 jaar oud zijn;
- Vrouw zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met suikerziekte;
- Patiënten die zwanger zijn en vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten met diarree, met eerdere gastro-intestinale stoornissen;
- Huidige of recente consumptie van antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen, laxeermiddelen of andere medicijnen;
- Patiënten met ziekten die de stoelgang veranderen, zoals voedselallergieën en -intoleranties, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en het prikkelbaredarmsyndroom.
- Patiënten met lactose-intolerantie of afkeer van melkdrank.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
Melkdrank met probiotische cultuur (150 ml/dag) gedurende 60 dagen.
|
De Probiotc-groep werd gevraagd om dagelijks 150 ml zuiveldranken met probiotische cultuur te drinken
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Melkdrank (150 ml/dag) gedurende 60 dagen.
|
De controlegroep werd gevraagd om 150 ml zuiveldrank per dag te drinken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de symptomen van constipatie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verbetering van symptomen van constipatie door ROME III-criteria en Bristol-schaal.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogd aantal stoelgangen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verhoogd aantal stoelgangen per week en wordt geciteerd door ROME III-criteria.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUUnivates
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .