- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02446080
Benefícios do consumo de leite com cultura probiótica no tratamento da constipação
Benefícios do consumo de leite com cultura probiótica no tratamento da constipação feminina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado duplo-cego realizado no centro de saúde da cidade de Bom Retiro do Sul/RS, Brasil, no período de dezembro de 2014 a março de 2015. O estudo teve início após aprovação do Comitê de Ética do Centro de Pesquisas da Universidade Univates (COEP), Lajeado. Brasil. Foram recrutadas 60 pacientes do sexo feminino com idade entre 20-50 anos após a aplicação dos critérios de Roma III (Organização Mundial de Gastroenterologia, 2010) e Gama Bristol (Organização Mundial de Gastroenterologia, 2010) foram diagnosticadas com constipação. Os pacientes foram randomizados em dois grupos, onde um grupo receberá a bebida láctea com probióticos e o outro grupo receberá a bebida láctea sem probióticos (grupo controle). O período de consumo de bebida láctea será de 60 dias, onde cada paciente consumirá 150 ml de bebida láctea por dia, no café da manhã ou lanche da manhã. A bebida láctea foi fornecida nas residências dos participantes e no posto de saúde do município de Bom Retiro do Sul uma vez por semana. No início do tratamento e no final do tratamento que terá duração de 60 dias, serão entregues a Escala de Bristol e os critérios de Roma III, para verificar a melhora ou não da constipação. Os pacientes que concordaram em participar do estudo assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Será a orientação para que as voluntárias não consumam iogurte e outros leites fermentados com probióticos, também serão orientadas a manter a mesma alimentação e estilo de vida quando estavam constipadas, assim, verificar a melhora da constipação com o uso de probióticos.
Critérios de inclusão: Ter diagnóstico de constipação; Ter idade compreendida entre os 20 e os 50 anos; sendo feminino.
A coleta de dados não traz riscos ou prejuízos ao ingressante, mas pode causar desconforto e constrangimento para atender aos critérios de Roma III e Escala de Bristol e o tempo que terá que gastar de 10 a 15 minutos. Tais questões serão amenizadas pelo fato de a entrevista ser individualizada e o participante ter à sua disposição uma sala reservada para responder aos questionários, apenas com a presença do acadêmico.
Os participantes não obterão nenhum benefício financeiro, apenas os benefícios da bebida láctea com probióticos e o quanto o consumo agrega à sua saúde. Também é importante ressaltar que a participação no estudo não acarretará em despesas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de constipação;
- Ter idade entre 20 e 50 anos;
- Ser mulher.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes;
- Pacientes gestantes e lactantes;
- Pacientes com diarreia, com distúrbios gastrointestinais prévios;
- Consumo atual ou recente de antibióticos, anti-inflamatórios, laxantes ou outros medicamentos;
- Pacientes com doenças que alteram os hábitos intestinais, como alergias e intolerâncias alimentares, colite ulcerativa, doença crônica e síndrome do intestino irritável.
- Pacientes com intolerância à lactose ou que não gostem de bebida láctea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Probiótico
Bebida láctea com cultura probiótica (150 mL/dia) por 60 dias.
|
O grupo Probiotc foi solicitado a beber 150 ml por dia de bebidas lácteas com cultura probiótica
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Bebida láctea (150 mL/dia) por 60 dias.
|
O grupo de controle foi solicitado a beber 150 ml por dia de bebidas lácteas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora dos sintomas de constipação
Prazo: 60 dias
|
Melhora dos sintomas de constipação pelos critérios de Roma III e escala de Bristol.
|
60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento do número de movimentos intestinais
Prazo: 60 dias
|
Aumento do número de evacuações por semana e é citado pelos critérios de ROMA III.
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUUnivates
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .