- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02446080
Drick mjölkkonsumtion Fördelar med kultur Probiotika vid behandling av förstoppning
Dryck mjölkkonsumtion fördelar med kultur Probiotika vid behandling av förstoppning kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad dubbelblind klinisk prövning utförd på hälsocentret i staden Bom Retiro do Sul / RS, Brasilien, från december 2014 till mars 2015. Studien började efter godkännande av etikkommittén vid Research Center University Univates (COEP), Lajeado. Brasilien. De rekryterades 60 kvinnliga patienter i åldern 20-50 år efter tillämpning av Rom III-kriterierna (World Gastroenterology Organization, 2010) och Range Bristol (World Gastroenterology Organisation, 2010) diagnostiserades med förstoppning. Patienterna randomiserades i två grupper, där en grupp får mjölkdrycken med probiotika och den andra gruppen får en probiotisk mjölkdryck utan (kontrollgrupp). Förbrukningsperioden för mjölkdrycker ska vara 60 dagar där varje patient kommer att konsumera 150 ml mjölkdryck om dagen, med frukost eller morgonmellanmål. Mjölkdrycken tillhandahölls i deltagarnas hem och hälsocentret i staden Bom Retiro do Sul en gång i veckan. I början av behandlingen och i slutet av behandlingen som kommer att pågå i 60 dagar, kommer att levereras till Bristol Scale och kriterierna i Rom III, för att verifiera förbättringen eller inte av förstoppning. Patienter som samtycker till att delta i studien undertecknade ett samtyckesformulär IC. Kommer att vara inriktningen för de frivilliga att inte konsumera yoghurt och annan odlad mjölk med probiotika, kommer också att vara inriktade på att bibehålla samma diet och livsstil när de var förstoppade, så kolla efter förbättring av förstoppning med användning av probiotika.
Inklusionskriterier: Att ha diagnosen förstoppning; Vara mellan 20 och 50 år; att vara kvinna.
Datainsamling medför ingen risk eller skada för deltagare, men kan orsaka obehag och pinsamhet för att uppfylla kriterierna för Rom III och Bristol Scale och den tid som kommer att behöva spendera 10 till 15 minuter. Sådana problem kommer att mildras av det faktum att intervjun är individualiserad och att deltagaren har till sitt förfogande ett privat rum för att besvara frågeformulären, endast i närvaro av akademikern.
Deltagarna kommer inte att få någon ekonomisk fördel, bara fördelarna med mjölkdryck med probiotika och hur mycket konsumtion bidrar till din hälsa. Det är också viktigt att notera att deltagande i studien inte kommer att leda till några kostnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en diagnos av förstoppning;
- Har åldrats mellan 20 och 50 år;
- Att vara kvinna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes;
- Patienter gravida och ammande kvinnor;
- Patienter med diarré, med tidigare gastrointestinala störningar;
- Aktuell eller ny konsumtion av antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel, laxermedel eller andra läkemedel;
- Patienter med sjukdomar som förändrar tarmvanorna, såsom födoämnesallergier och intoleranser, ulcerös kolit, chrons sjukdom och irritabel tarm.
- Patienter som har laktosintolerans eller ogillar mjölkdrycker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotikagruppen
Mjölkdryck med probiotisk kultur (150 ml/dag) i 60 dagar.
|
Probiotc-gruppen ombads att dricka 150 ml mjölkdrycker per dag med probiotisk kultur
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Mjölkdryck (150 ml/dag) i 60 dagar.
|
Kontrollgruppen ombads att dricka 150 ml mejeridrycker per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av symtom på förstoppning
Tidsram: 60 dagar
|
Förbättring av symtom på förstoppning enligt ROME III-kriterier och Bristol-skalan.
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökat antal tarmrörelser
Tidsram: 60 dagar
|
Ökat antal tarmrörelser per vecka och citeras av ROME III-kriterier.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUUnivates
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .