- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02446080
Benefici del consumo di latte da bere con la cultura probiotica nel trattamento della stitichezza
I vantaggi del consumo di latte da bere con la cultura probiotica nel trattamento della stitichezza femminile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto presso il centro sanitario della città di Bom Retiro do Sul / RS, Brasile, da dicembre 2014 a marzo 2015. Lo studio è iniziato dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico del Centro di Ricerca Universitaria Univates (COEP), Lajeado. Brasile. Sono state reclutate 60 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 50 anni dopo l'applicazione dei criteri Rome III (World Gastroenterology Organization, 2010) e Range Bristol (World Gastroenterology Organization, 2010) con diagnosi di stitichezza. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi, in cui un gruppo riceverà la bevanda a base di latte con probiotici e l'altro gruppo riceverà una bevanda a base di latte probiotico senza (gruppo di controllo). Il periodo di consumo della bevanda a base di latte sarà di 60 giorni in cui ogni paziente consumerà 150 ml di bevanda a base di latte al giorno, con colazione o spuntino mattutino. La bevanda a base di latte è stata fornita nelle case dei partecipanti e nel centro sanitario della città di Bom Retiro do Sul una volta alla settimana. All'inizio del trattamento e alla fine del trattamento che durerà 60 giorni, verrà consegnato alla Scala di Bristol e ai criteri di Roma III, in modo da verificare il miglioramento o meno della stitichezza. I pazienti che accettano di partecipare allo studio hanno firmato un modulo di consenso IC. Sarà l'orientamento per i volontari a non consumare yogurt e altri latti fermentati con probiotici, sarà anche orientato a mantenere la stessa dieta e lo stesso stile di vita quando erano stitici, quindi verificare il miglioramento della stitichezza con l'uso di probiotici.
Criteri di inclusione: Avere una diagnosi di stitichezza; Avere un'età compresa tra i 20 ei 50 anni; essere femmina.
La raccolta dei dati non comporta alcun rischio o danno per il partecipante, ma può causare disagio e imbarazzo per soddisfare i criteri della scala Roma III e Bristol e il tempo che dovrà trascorrere dai 10 ai 15 minuti. Tali problemi saranno mitigati dal fatto che il colloquio sarà individualizzato e il partecipante avrà a disposizione una stanza privata per rispondere ai questionari, solo con la presenza dell'accademico.
I partecipanti non otterranno alcun vantaggio finanziario, solo i benefici della bevanda a base di latte con probiotici e quanto il consumo aggiunge alla tua salute. È anche importante notare che la partecipazione allo studio non comporterà spese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di stitichezza;
- Avere un'età compresa tra i 20 ei 50 anni;
- Essere femmina.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete;
- Pazienti donne in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con diarrea, con precedenti disturbi gastrointestinali;
- Consumo attuale o recente di antibiotici, farmaci antinfiammatori, lassativi o altri farmaci;
- Pazienti con patologie che alterano le abitudini intestinali, come allergie e intolleranze alimentari, colite ulcerosa, morbo di chron e sindrome del colon irritabile.
- Pazienti che hanno intolleranza al lattosio o che non amano bere il latte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo probiotico
Bevanda a base di latte con coltura probiotica (150 ml/giorno) per 60 giorni.
|
Al gruppo Probiotc è stato chiesto di bere 150 ml al giorno di bevande a base di latte con coltura probiotica
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Bevanda a base di latte (150 ml/giorno) per 60 giorni.
|
Al gruppo di controllo è stato chiesto di bere 150 ml al giorno di bevande a base di latte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dei sintomi della stitichezza
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Miglioramento dei sintomi della stitichezza secondo i criteri ROME III e la scala di Bristol.
|
60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento del numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Aumento del numero di movimenti intestinali a settimana ed è citato dai criteri ROME III.
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUUnivates
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .