Výhody konzumace mléka s probiotikem kultury při léčbě zácpy
Výhody konzumace mléka s kulturou probiotika při léčbě zácpy u žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie prováděná ve zdravotním středisku města Bom Retiro do Sul / RS, Brazílie, od prosince 2014 do března 2015. Studie začala po schválení etickou komisí Výzkumného centra University Univates (COEP), Lajeado. Brazílie. Bylo přijato 60 pacientek ve věku 20-50 let po aplikaci kritérií Řím III (Světová gastroenterologická organizace, 2010) a Range Bristol (Světová gastroenterologická organizace, 2010), kterým byla diagnostikována zácpa. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin, kde jedna skupina bude dostávat mléčný nápoj s probiotiky a druhá skupina bude dostávat probiotický mléčný nápoj bez (kontrolní skupina). Doba konzumace mléčného nápoje je 60 dní, kdy každý pacient zkonzumuje 150 ml mléčného nápoje denně se snídaní nebo dopolední svačinou. Mléčný nápoj byl zajištěn v domácnostech účastníků a zdravotním středisku města Bom Retiro do Sul jednou týdně. Na začátku léčby a na konci léčby, která bude trvat 60 dní, bude dodána Bristol Scale a kritéria Říma III, aby se ověřilo, zda se zácpa zlepšila nebo ne. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepsali formulář souhlasu IC. Pro dobrovolníky bude orientace na to, aby nekonzumovali jogurty a jiná kultivovaná mléka s probiotiky, budou také orientováni na zachování stejné stravy a životního stylu, když měli zácpu, tedy kontrolovat zlepšení zácpy užíváním probiotik.
Kritéria pro zařazení: mít diagnózu zácpy; Být ve věku mezi 20 a 50 lety; být žena.
Sběr dat nepřináší účastníkům žádné riziko ani škody, ale může způsobit nepohodlí a rozpaky, aby splnil kritéria Římské III a Bristolské stupnice a čas, který bude muset strávit 10 až 15 minut. Tyto problémy budou zmírněny tím, že rozhovor bude individualizován a účastník bude mít k dispozici soukromou místnost pro zodpovězení dotazníků pouze za přítomnosti akademika.
Účastníci nezískají žádný finanční benefit, pouze benefity mléčného nápoje s probiotiky a to, jak velká konzumace přispívá k vašemu zdraví. Je také důležité poznamenat, že účast ve studii nebude mít za následek žádné výdaje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu zácpy;
- Mít věk mezi 20 a 50 lety;
- Být ženou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem;
- Pacienti těhotné a kojící ženy;
- Pacienti s průjmem, s předchozími gastrointestinálními poruchami;
- Současná nebo nedávná konzumace antibiotik, protizánětlivých léků, laxativ nebo jiných léků;
- Pacienti s nemocemi, které mění střevní návyky, jako jsou potravinové alergie a intolerance, ulcerózní kolitida, chronická nemoc a syndrom dráždivého tračníku.
- Pacienti, kteří mají intoleranci laktózy nebo nemají rádi mléčné nápoje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Mléčný nápoj s probiotickou kulturou (150 ml/den) po dobu 60 dnů.
|
Skupina Probiotc byla požádána, aby vypila 150 ml mléčných nápojů s probiotickou kulturou denně
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Mléčný nápoj (150 ml/den) po dobu 60 dnů.
|
Kontrolní skupina byla požádána, aby vypila 150 ml mléčných nápojů denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků zácpy
Časové okno: 60 dní
|
Zlepšení příznaků zácpy podle kritérií ROME III a Bristolovy škály.
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšený počet pohybů střev
Časové okno: 60 dní
|
Zvýšený počet stolic za týden a je uváděn podle kritérií ŘÍM III.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUUnivates
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .