Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z picia mleka z kulturą probiotyczną w leczeniu zaparć

14 maja 2015 zaktualizowane przez: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Korzyści z picia mleka z kulturą probiotyczną w leczeniu kobiet z zaparciami

Zaparcia definiuje się jako zaburzenie charakteryzujące się uporczywymi trudnościami w wypróżnianiu lub uczuciem niepełnego wypróżnienia i/lub rzadkimi wypróżnieniami. Do wystąpienia zaparć przyczynia się wiele czynników, takich jak zmiany w diecie i podaży płynów, zmniejszenie spożycia produktów zawierających błonnik, przyjmowanie leków lub środków przeczyszczających, zmniejszenie perystaltyki jelit i brak aktywności fizycznej. Celem pracy była ocena wpływu spożycia produktów mlecznych z probiotykami na występowanie zaparć. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w mieście Bom Retiro do Sul / RS, Brazylia. Zrekrutowano 60 pacjentek w wieku 20-50 lat, po zastosowaniu kryteriów rzymskich III (World Gastroenterology Organization, 2010) i Range Bristol (World Gastroenterology Organization, 2010), u których zdiagnozowano zaparcia. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, gdzie jedna grupa otrzyma napój mleczny z probiotykami, a druga grupa otrzyma probiotyczny napój mleczny bez (grupa kontrolna). Okres spożywania napoju mlecznego wynosi 60 dni, przy czym każdy pacjent będzie spożywał 150 ml napoju mlecznego dziennie ze śniadaniem lub poranną przekąską.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne przeprowadzone w ośrodku zdrowia miasta Bom Retiro do Sul / RS, Brazylia, od grudnia 2014 do marca 2015. Badanie rozpoczęło się po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Centrum Badawczego University Univates (COEP), Lajeado. Brazylia. Zrekrutowano 60 pacjentek w wieku 20-50 lat, po zastosowaniu kryteriów rzymskich III (World Gastroenterology Organization, 2010) i Range Bristol (World Gastroenterology Organization, 2010), u których zdiagnozowano zaparcia. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, gdzie jedna grupa otrzyma napój mleczny z probiotykami, a druga grupa otrzyma probiotyczny napój mleczny bez (grupa kontrolna). Okres spożywania napoju mlecznego wynosi 60 dni, przy czym każdy pacjent będzie spożywał 150 ml napoju mlecznego dziennie ze śniadaniem lub poranną przekąską. Napój mleczny był dostarczany raz w tygodniu w domach uczestników i ośrodku zdrowia miasta Bom Retiro do Sul. Na początku leczenia i na końcu leczenia, które będzie trwało 60 dni, zostanie podana Skala Bristolska oraz kryteria Rzymskie III, aby zweryfikować poprawę lub brak zaparć. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu podpisali formularz zgody IC. Będzie to wskazówka dla ochotników, aby nie spożywali jogurtu i innych kultur mlecznych z probiotykami, będą również zorientowani na utrzymanie tej samej diety i stylu życia, gdy mieli zaparcia, a zatem sprawdzenie poprawy w zaparciach przy użyciu probiotyków.

Kryteria włączenia: Posiadanie rozpoznania zaparć; Być w wieku od 20 do 50 lat; być kobietą.

Zbieranie danych nie niesie ze sobą żadnego ryzyka ani szkody dla uczestnika, ale może spowodować dyskomfort i zakłopotanie przy spełnianiu kryteriów Rzymskiej III i Bristolskiej Skali oraz czas, który trzeba będzie poświęcić od 10 do 15 minut. Problemy te złagodzi fakt, że wywiad ma charakter zindywidualizowany, a uczestnik ma do dyspozycji prywatny pokój do odpowiedzi na ankiety, wyłącznie w obecności nauczyciela akademickiego.

Uczestnicy nie uzyskają żadnych korzyści finansowych, a jedynie korzyści płynące z picia mleka z probiotykami i ile ich spożycie wnosi do zdrowia. Należy również zaznaczyć, że udział w badaniu nie wiąże się z wydatkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie diagnozy zaparcia;
  • Mają od 20 do 50 lat;
  • Bycie kobietą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą;
  • Pacjenci kobiet w ciąży i karmiących piersią;
  • Pacjenci z biegunką, z wcześniejszymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi;
  • Obecne lub niedawne przyjmowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych, środków przeczyszczających lub innych leków;
  • Pacjenci z chorobami, które zmieniają nawyki jelit, takimi jak alergie i nietolerancje pokarmowe, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba przewlekła i zespół jelita drażliwego.
  • Pacjenci z nietolerancją laktozy lub niechęcią do napojów mlecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Napój mleczny z kulturą probiotyczną (150 ml/dziennie) przez 60 dni.
Suplement diety: Napój mleczny z kulturą probiotyczną
Grupę Probiotc poproszono o wypijanie dziennie 150 ml napojów mlecznych z kulturami probiotycznymi
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Napój mleczny (150 ml/dziennie) przez 60 dni.
Suplement diety: Napój mleczny
Grupę kontrolną poproszono o wypijanie dziennie 150 ml napojów mlecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów zaparć
Ramy czasowe: 60 dni
Poprawa objawów zaparć według kryteriów ROME III i skali Bristolskiej.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona liczba wypróżnień
Ramy czasowe: 60 dni
Zwiększona liczba wypróżnień na tydzień i jest cytowana przez kryteria ROME III.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitário Univates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUUnivates

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj