- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02446080
Drikk melkeforbruksfordeler med kulturprobiotika i behandling av forstoppelse
Drikkemelkforbruksfordelene med kulturprobiotika i behandling av forstoppelse kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert dobbeltblind klinisk studie utført ved helsesenteret i byen Bom Retiro do Sul / RS, Brasil, fra desember 2014 til mars 2015. Studien startet etter godkjenning av Etikkkomiteen ved Research Center University Univates (COEP), Lajeado. Brasil. De ble rekruttert 60 kvinnelige pasienter i alderen 20-50 år etter anvendelse av Roma III-kriteriene (World Gastroenterology Organization, 2010) og Range Bristol (World Gastroenterology Organisation, 2010) ble diagnostisert med forstoppelse. Pasientene ble randomisert i to grupper, hvor den ene gruppen vil få melkedrikken med probiotika og den andre gruppen får en probiotisk melkedrikk uten (kontrollgruppen). Inntaksperioden for melkedrikk skal være 60 dager hvor hver pasient skal innta 150 ml melkedrikk om dagen, med frokost eller morgenmåltid. Melkedrikken ble gitt i hjemmene til deltakerne og helsesenteret i byen Bom Retiro do Sul en gang i uken. Ved begynnelsen av behandlingen og på slutten av behandlingen som vil vare i 60 dager, vil bli levert til Bristol Scale og kriteriene i Roma III, for å verifisere forbedring eller ikke av forstoppelse. Pasienter som godtar å delta i studien signerte et samtykkeskjema IC. Vil være orienteringen for de frivillige ikke å konsumere yoghurt og annen kulturmelk med probiotika, vil også være orientert for å opprettholde den samme dietten og livsstilen da de ble forstoppet, og dermed se etter forbedring i forstoppelse med bruk av probiotika.
Inklusjonskriterier: Å ha en diagnose av obstipasjon; Være mellom 20 og 50 år; å være kvinne.
Datainnsamling medfører ingen risiko eller skade for deltakeren, men kan forårsake ubehag og forlegenhet for å oppfylle kriteriene til Rome III og Bristol Scale og tiden som vil måtte bruke 10 til 15 minutter. Slike problemer vil dempes ved at intervjuet blir individualisert og at deltakeren har til disposisjon et privat rom for å besvare spørreskjemaene, kun med tilstedeværelse av akademikeren.
Deltakerne vil ikke få noen økonomisk fordel, kun fordelene med melkedrikk med probiotika og hvor mye inntak som tilfører helsen din. Det er også viktig å merke seg at deltakelse i studien ikke vil medføre utgifter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose av forstoppelse;
- Har alderen mellom 20 og 50 år;
- Å være kvinne.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes;
- Pasienter gravide og ammende kvinner;
- Pasienter med diaré, med tidligere gastrointestinale lidelser;
- Nåværende eller nylig bruk av antibiotika, anti-inflammatoriske legemidler, avføringsmidler eller andre legemidler;
- Pasienter med sykdommer som endrer avføringsvaner, som matallergier og intoleranser, ulcerøs kolitt, chrons sykdom og irritabel tarm.
- Pasienter som har laktoseintoleranse eller misliker melkedrikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Melkedrikk med probiotisk kultur (150 ml/daglig) i 60 dager.
|
Probiotc-gruppen ble bedt om å drikke 150 ml meieridrikker per dag med probiotisk kultur
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Melkedrikk (150 ml/daglig) i 60 dager.
|
Kontrollgruppen ble bedt om å drikke 150 ml meieridrikker per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av symptomer på forstoppelse
Tidsramme: 60 dager
|
Forbedring av symptomer på forstoppelse etter ROME III-kriterier og Bristol-skala.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt antall avføringer
Tidsramme: 60 dager
|
Økt antall avføringer per uke og er sitert av ROME III-kriteriene.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUUnivates
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .