境界切除可能な膵臓腺癌に対する化学放射線療法または SBRT と組み合わせたネオアジュバント CAN-2409 (PaTK02)
2024年1月5日 更新者：Candel Therapeutics, Inc.
ネオアジュバント CAN-2409 プラス プロドラッグと化学放射線療法または定位放射線療法を組み合わせた境界型切除可能膵臓腺癌
この研究の目的は、ネオアジュバント化学放射線療法 (CR) または定位放射線治療を受けている境界切除可能な膵臓癌患者における CAN-2409 + プロドラッグ (バラシクロビルまたはアシクロビル) の安全性、予備的有効性、および免疫生物学的活性を特徴付けることです。治療（SBRT）。
スタンダード オブ ケア (SOC) コントロール アームは、有効性、安全性、およびバイオ マーカーの非公式な比較のベンチマークとして使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、非盲検第 2 相試験であり、切除可能な膵臓腺癌の境界線上にある被験者を、CAN-2409 + プロドラッグを追加して (テスト アーム) または追加せずに (コントロール アーム) 受け取った SOC に無作為に割り付けます (2:1 無作為化、テスト: コントロール)。 、FOLFIRINOXベースの寛解導入療法の少なくとも4か月（8サイクル）の完了後に開始します。
境界切除可能状態の確認は、FOLFIRINOX ベースの導入レジメンの完了後の中央放射線検査に基づいて行われます。
登録時に、適格な被験者は、CAN-2409 + プロドラッグの 3 つのコースを受け取ります。最初のコースは CR または SBRT の前に開始され、2 番目のコースは CR と同時に、または SBRT の完了直後に開始され、3 番目のコースは切除時に受けられます。
再発時は2コースまで追加可。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -FOLFIRINOXベースの導入化学療法で少なくとも4か月間適切に治療された膵臓腺癌の病理学的診断。CRまたはSBRTによる局所療法の候補であり、その後、主要な血管切除を伴うまたは伴わない手術。
- 被験者は、大手術（膵頭十二指腸切除術など）を受けるのに十分な健康状態にあると見なされなければなりません。
EUS または CT ガイダンスによる注入が可能な腫瘍で、診断時に切除可能であると見なされ、FOLFIRINOX ベースの導入化学療法の完了後に実施された CT スキャンの中央放射線学的レビューに基づいて切除可能境界線に分類される。 切除には、必要に応じて再建を伴う大血管切除が含まれる場合があります。
境界切除可能疾患の状態の基準:
- 予定された切除範囲外に遠隔転移やリンパ節転移がないこと。
- 上腸間膜静脈（SMV）またはポータルビュー（PV）の静脈の関与と、静脈の歪みまたは狭窄、または近位および遠位の適切な血管による静脈の閉塞により、安全な切除と交換が可能になります
- 腹腔軸への延長なしで、肝動脈の短いセグメントのエンケースメントまたは直接の腫瘍アバットメントのいずれかを伴う、肝動脈までの胃十二指腸動脈のエンケースメント
- -上腸間膜動脈（SMA）の腫瘍アバットメントが血管壁の周囲の180度を超えないようにする
- -同意時の年齢> 18歳
- パフォーマンスステータス ECOG 0 または 1
- SGOT (AST) <3x 上限正常
総ビリルビン <2mg/dl
- ASTおよびビリルビンが基準を満たさない場合、胆道閉塞のある被験者は登録できますが、治療を開始する前にステント留置後に基準を満たす必要があります
- クレアチニン <2mg/dl
- 計算されたクレアチニンクリアランス > 30ml/分
- 白血球 > 3000/mm^3
- 絶対好中球数 (ANC) > 1000/mm^3
- 血小板 > 100,000/mm^3
- ヘモグロビン > 9g/dl
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -既知の肝硬変または活動性肝炎を含む原発性肝機能障害。 胆道閉塞のある被験者は、治療を開始する前にステントを留置する必要があります
- -研究者によって決定された臨床的に重要な膵炎の証拠
- -調査官によって決定された重大な腹水の証拠
- -全身性コルチコステロイド（1日あたり> 10 mgのプレドニゾンまたは同等）、全身性免疫調節剤、またはその他の全身性免疫抑制薬を使用している被験者
- HIV+であることが知られています
- 妊娠中または授乳中。 -妊娠可能年齢の女性被験者は、プロトコル療法の開始から2週間以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -その他の現在の悪性腫瘍（扁平上皮がんまたは基底細胞スキルがんを除く）
- その他の重篤な併存疾患または臓器機能の障害
- -アシクロビルまたはバラシクロビルに対する既知の感受性またはアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストアーム
CAN-2409 + プロドラッグ (バラシロビルまたはアシクロビル) とネオアジュバント化学放射線療法または SBRT + 手術の併用
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CAN-2409 + プロドラッグ (バラシロビルまたはアシクロビル) の 3 つのコースが提供され、治療の異なるフェーズでタイミングが設定されます: 1) 導入化学療法後、2) CR または SBRT 後、および 3) 手術時。
疾患の進行または転移のある被験者に対して、可能であれば、CAN-2409 + プロドラッグの最大 2 つの追加コース。
他の名前：
CR は、導入化学療法の完了後 2 か月以内に開始されます。
CR の化学療法コンポーネントは、施設の標準治療 (SOC) および投与プロトコルに従って選択することができ、カペシタビン、5-FU、またはゲムシタビンを含むことができます。
放射線は、1.8 ～ 2.0 で 45 ～ 54 Gy の総線量で構成する必要があります。
3～5.5週間にわたる化学療法と同時のGy分割。
SBRT は、導入化学療法の完了後 2 か月以内に開始する必要があります。
SBRT の場合、放射線は 25 ～ 50 Gy の総線量を 1 ～ 2 週間にわたって分割して照射する必要があります。
外科的切除は、CR または SBRT の完了後 8 週間以内に実施する必要があります。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
ネオアジュバント化学放射線療法またはSBRT + 手術
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CR は、導入化学療法の完了後 2 か月以内に開始されます。
CR の化学療法コンポーネントは、施設の標準治療 (SOC) および投与プロトコルに従って選択することができ、カペシタビン、5-FU、またはゲムシタビンを含むことができます。
放射線は、1.8 ～ 2.0 で 45 ～ 54 Gy の総線量で構成する必要があります。
3～5.5週間にわたる化学療法と同時のGy分割。
SBRT は、導入化学療法の完了後 2 か月以内に開始する必要があります。
SBRT の場合、放射線は 25 ～ 50 Gy の総線量を 1 ～ 2 週間にわたって分割して照射する必要があります。
外科的切除は、CR または SBRT の完了後 8 週間以内に実施する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAEバージョン4.0による安全等級
時間枠：CAN-2409投与時からバラシクロビル最終投与30日後まで。
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有害事象の頻度。
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CAN-2409投与時からバラシクロビル最終投与30日後まで。
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生存率
時間枠：24ヶ月
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すべての適格な被験者は、一次治療ウィンドウの完了から少なくともさらに2年間追跡されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断時からの全生存期間 (OS)
時間枠：60ヶ月
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診断から何らかの原因による死亡までの時間。
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60ヶ月
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試験登録時からの全生存期間 (OS)
時間枠：60ヶ月
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入学から何らかの原因による死亡までの時間。
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60ヶ月
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診断時からの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：60ヶ月
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診断から、進行（局所または遠隔）または何らかの原因による死亡の最初の客観的な文書化までの時間。
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60ヶ月
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研究登録時からの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：60ヶ月
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研究への登録から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が記録されるまでの時間。
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60ヶ月
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切除率
時間枠：12週間
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すべての病変が除去され、顕微鏡的切除断端が陰性である場合、被験者はR0切除を受けたと見なされます。
すべての病変が切除され、顕微鏡による切除断端が陽性である場合、被験者は R1 切除を受けたと見なされます。
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12週間
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R0切除を受けた被験者の無病生存率（DFS）
時間枠：60ヶ月
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無病生存期間 (DFS) は、R0 切除から再発または何らかの原因による死亡の最初の客観的な記録まで測定されます。
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60ヶ月
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腫瘍および末梢血における免疫学的バイオマーカーの特性評価
時間枠：24ヶ月
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血液中および組織中の免疫表現型検査。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (推定)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PaTK02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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