Неоадъювантная CAN-2409 в сочетании с химиолучевой терапией или SBRT при пограничной резектабельной аденокарциноме поджелудочной железы (PaTK02)
5 января 2024 г. обновлено: Candel Therapeutics, Inc.
Неоадъювантное пролекарство CAN-2409 Plus в сочетании с химиолучевой или стереотаксической лучевой терапией тела при пограничной резектабельной аденокарциноме поджелудочной железы
Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность, предварительную эффективность и иммунобиологическую активность CAN-2409 + пролекарство (валацикловир или ацикловир) у пациентов с погранично-резектабельным раком поджелудочной железы, получающих неоадъювантную химиолучевую терапию (CR) или стереотаксическое облучение тела. терапии (СЛТ).
Контрольная группа Standard of Care (SOC) будет использоваться в качестве эталона для неофициальных сравнений эффективности, безопасности и биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой открытое исследование фазы 2, в котором субъектов с пограничной резектабельной аденокарциномой поджелудочной железы рандомизируют для получения SOC с (испытательная группа) или без (контрольная группа) добавлением CAN-2409 + пролекарства (рандомизация 2:1, тест: контроль) , начиная после завершения не менее 4 месяцев (8 циклов) индукционной терапии на основе FOLFIRINOX.
Подтверждение пограничного резектабельного статуса будет основываться на центральном рентгенологическом обзоре после завершения индукционного режима на основе FOLFIRINOX.
После регистрации подходящие субъекты получат три курса CAN-2409 + пролекарство, первый курс начнется до CR или SBRT, второй курс одновременно с CR или сразу после завершения SBRT, а третий во время резекции.
При рецидиве заболевания допускается до 2 дополнительных курсов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
- Lee Health/Regional Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологический диагноз аденокарциномы поджелудочной железы, адекватно леченной индукционной химиотерапией на основе FOLFIRINOX в течение не менее 4 месяцев, так что они являются кандидатами на локальную терапию CR или SBRT с последующей операцией с или без обширной сосудистой резекции.
- Субъекты должны иметь достаточное здоровье для проведения серьезной операции (например, панкреатодуоденальной резекции).
Опухоль, доступная для инъекций под контролем ЭУЗИ или КТ, считается потенциально операбельной на момент постановки диагноза и классифицируется как погранично операбельная на основании центрального рентгенологического обзора КТ, выполненного после завершения индукционной химиотерапии на основе FOLFIRINOX. Резекция может включать обширную резекцию сосудов с реконструкцией по мере необходимости.
Критерии пограничного статуса операбельного заболевания:
- Нет отдаленных метастазов или поражения лимфатических узлов за пределами запланированной области резекции.
- Венозное вовлечение верхней брыжеечной вены (ВБВ) или портальной проекции (ПВ) с деформацией или сужением вены или окклюзией вены с подходящим сосудом проксимально и дистально, что позволяет безопасно выполнить резекцию и замену
- Инкапсуляция гастродуоденальной артерии до печеночной артерии либо с инкапсуляцией короткого сегмента, либо с прямым примыканием опухоли к печеночной артерии, без распространения на чревную ось
- Примыкание опухоли к верхней брыжеечной артерии (ВБА) не должно превышать > 180 градусов окружности стенки сосуда
- Возраст > 18 лет на момент согласия
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- SGOT (AST) <3x верхний предел нормы
Общий билирубин <2 мг/дл
- Субъекты с обструкцией желчевыводящих путей могут быть включены в исследование, если АСТ и билирубин не соответствуют критериям, но должны соответствовать критериям после стентирования перед началом лечения.
- Креатинин <2 мг/дл
- Расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин.
- Лейкоциты > 3000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мм^3
- Тромбоциты > 100 000/мм^3
- Гемоглобин > 9 г/дл
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Первичная дисфункция печени, включая известный цирроз или активный гепатит. Субъекты с билиарной обструкцией должны быть стентированы до начала лечения.
- Доказательства клинически значимого панкреатита по определению исследователя
- Доказательства значительного асцита по определению исследователя
- Субъекты, принимающие системные кортикостероиды (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент), системные иммуномодуляторы или другие системные иммунодепрессанты
- Известный как ВИЧ+
- Беременные или кормящие грудью. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 2 недель после начала терапии по протоколу.
- Другие текущие злокачественные новообразования (кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака)
- Другие серьезные сопутствующие заболевания или нарушения функции органов
- Известная чувствительность или аллергические реакции на ацикловир или валацикловир
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая рука
CAN-2409 + пролекарство (валациловир или ацикловир) в сочетании с неоадъювантной химиолучевой терапией или SBRT + хирургическое вмешательство
|
Будут проведены три курса CAN-2409 + пролекарство (валациловир или ацикловир), рассчитанные на разные фазы терапии: 1) после индукционной химиотерапии, 2) во время CR или после SBRT и 3) во время операции.
До 2 дополнительных курсов CAN-2409 + пролекарство, если это возможно, для субъектов с прогрессированием заболевания или метастазами.
Другие имена:
CR начнется не более чем через 2 месяца после завершения индукционной химиотерапии.
Химиотерапевтический компонент CR может быть выбран в соответствии с институциональным стандартом лечения (SOC) и протоколами введения и может включать капецитабин, 5-ФУ или гемцитабин.
Облучение должно состоять из суммарной дозы 45-54 Гр в 1,8-2,0
Фракции Гр одновременно с химиотерапией в течение 3-5,5 недель.
SBRT следует начинать не ранее, чем через 2 месяца после завершения индукционной химиотерапии.
Для SBRT облучение должно состоять из общей дозы 25-50 Гр в разделенных фракциях в течение 1-2 недель.
Хирургическая резекция должна быть выполнена в течение 8 недель после завершения CR или SBRT.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Неоадъювантная химиолучевая терапия или SBRT + Хирургия
|
CR начнется не более чем через 2 месяца после завершения индукционной химиотерапии.
Химиотерапевтический компонент CR может быть выбран в соответствии с институциональным стандартом лечения (SOC) и протоколами введения и может включать капецитабин, 5-ФУ или гемцитабин.
Облучение должно состоять из суммарной дозы 45-54 Гр в 1,8-2,0
Фракции Гр одновременно с химиотерапией в течение 3-5,5 недель.
SBRT следует начинать не ранее, чем через 2 месяца после завершения индукционной химиотерапии.
Для SBRT облучение должно состоять из общей дозы 25-50 Гр в разделенных фракциях в течение 1-2 недель.
Хирургическая резекция должна быть выполнена в течение 8 недель после завершения CR или SBRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Класс безопасности по CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: С момента введения CAN-2409 до 30 дней после последней дозы валацикловира.
|
Частота нежелательных явлений.
|
С момента введения CAN-2409 до 30 дней после последней дозы валацикловира.
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Все подходящие субъекты будут находиться под наблюдением в течение не менее 2 дополнительных лет после завершения окна основного лечения.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) с момента постановки диагноза
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Время от постановки диагноза до смерти от любой причины.
|
60 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) с момента включения в исследование
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Время от регистрации до смерти по любой причине.
|
60 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с момента постановки диагноза
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Время от постановки диагноза до первой объективной документации прогрессирования (местного или отдаленного) или смерти от любой причины.
|
60 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с момента включения в исследование
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Время от включения в исследование до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
60 месяцев
|
|
Скорость резекции
Временное ограничение: 12 недель
|
У субъектов будет резекция R0, если все поражения будут удалены с отрицательными микроскопическими хирургическими краями.
Субъекты будут считаться подвергнутыми резекции R1, если все поражения будут удалены с любыми положительными микроскопическими хирургическими краями.
|
12 недель
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) у пациентов с резекцией R0
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) будет измеряться от резекции R0 до первой объективной документации рецидива или смерти от любой причины.
|
60 месяцев
|
|
Характеристика иммунологических биомаркеров в опухоли и периферической крови
Временное ограничение: 24 месяца
|
Иммунофенотипирование в крови и в тканях.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PaTK02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .