Neoadiuwantowy CAN-2409 w połączeniu z chemioradioterapią lub SBRT w leczeniu gruczolakoraka trzustki o granicznej resekcyjności (PaTK02)
5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Candel Therapeutics, Inc.
Neoadiuwantowy prolek CAN-2409 Plus w połączeniu z chemioradioterapią lub stereotaktyczną radioterapią ciała w przypadku granicznego resekcyjnego gruczolakoraka trzustki
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i aktywności immunologicznej proleku CAN-2409 + (walacyklowir lub acyklowir) u pacjentów z granicznym rakiem trzustki, którzy są leczeni neoadjuwantową chemioradioterapią (CR) lub stereotaktyczną radioterapią ciała terapii (SBRT).
Grupa kontrolna Standard of Care (SOC) zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia dla nieformalnych porównań skuteczności, bezpieczeństwa i biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Projekt badania to otwarte badanie fazy 2, w którym pacjenci z gruczolakorakiem trzustki o granicznej resekcji są losowo przydzielani do grup otrzymujących SOC z (grupa badana) lub bez (grupa kontrolna) z dodatkiem CAN-2409 + proleku (randomizacja 2:1, badanie: kontrola) , rozpoczynając po zakończeniu co najmniej 4-miesięcznej (8 cykli) terapii indukcyjnej opartej na FOLFIRINOX.
Potwierdzenie statusu granicznej resekcji będzie oparte na centralnej ocenie radiologicznej po zakończeniu schematu indukcji opartego na FOLFIRINOX.
Po włączeniu kwalifikujący się pacjenci otrzymają trzy kursy CAN-2409 + prolek, pierwszy kurs rozpoczynający się przed CR lub SBRT, drugi kurs równocześnie z CR lub tuż po zakończeniu SBRT, a trzeci kurs w czasie resekcji.
W przypadku nawrotu choroby dozwolone są maksymalnie 2 kursy dodatkowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
- Lee Health/Regional Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie patologiczne gruczolakoraka trzustki odpowiednio leczonego chemioterapią indukcyjną opartą na FOLFIRINOX przez co najmniej 4 miesiące, tak aby kwalifikował się do leczenia miejscowego za pomocą CR lub SBRT, a następnie operacji z lub bez dużej resekcji naczyń.
- Należy uznać, że osoby badane są w odpowiednim stanie zdrowia, aby przejść poważną operację (np. pankreatoduodenektomię).
Guz dostępny do wstrzyknięcia pod kontrolą EUS lub tomografii komputerowej, uznany za potencjalnie resekcyjny w momencie rozpoznania i sklasyfikowany jako graniczny resekcyjny na podstawie centralnej oceny radiologicznej tomografii komputerowej wykonanej po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej opartej na FOLFIRINOX. Resekcja może obejmować dużą resekcję naczyń z rekonstrukcją w razie potrzeby.
Kryteria statusu choroby o granicznej resekcji:
- Brak przerzutów odległych lub zajęcia węzłów chłonnych poza planowanym polem resekcji.
- Zajęcie żylne żyły krezkowej górnej (SMV) lub projekcji wrotnej (PV) ze zniekształceniem lub zwężeniem żyły lub niedrożnością żyły odpowiednim naczyniem proksymalnym i dystalnym, umożliwiającym bezpieczną resekcję i wymianę
- Otoczenie tętnicy żołądkowo-dwunastniczej do tętnicy wątrobowej z osłoną krótkiego odcinka lub bezpośrednim zaczepem guza do tętnicy wątrobowej, bez rozszerzenia do osi trzewnej
- Styk guza z tętnicą krezkową górną (SMA) nie przekraczający > 180 stopni obwodu ściany naczynia
- Wiek > 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- SGOT (AST) <3x górna granica normy
Bilirubina całkowita <2mg/dl
- Pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych można włączyć do badania, jeśli AST i bilirubina nie spełniają kryteriów, ale muszą je spełniać po wszczepieniu stentu przed rozpoczęciem leczenia
- Kreatynina <2mg/dl
- Obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min
- WBC > 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000/mm^3
- Płytki > 100 000/mm^3
- Hemoglobina > 9g/dl
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna dysfunkcja wątroby, w tym znana marskość wątroby lub czynne zapalenie wątroby. Osobom z niedrożnością dróg żółciowych należy wszczepić stent przed rozpoczęciem leczenia
- Dowody na klinicznie istotne zapalenie trzustki, określone przez badacza
- Dowody na znaczące wodobrzusze określone przez badacza
- Osoby przyjmujące kortykosteroidy ogólnoustrojowe (>10 mg prednizonu na dobę lub równoważne), immunomodulatory ogólnoustrojowe lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne
- Znany jako HIV+
- Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem
- Inne aktualne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego)
- Inne poważne choroby współistniejące lub upośledzona czynność narządów
- Znana wrażliwość lub reakcje alergiczne na acyklowir lub walacyklowir
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię testowe
CAN-2409 + prolek (walacylowir lub acyklowir) w połączeniu z chemioradioterapią neoadjuwantową lub SBRT + Chirurgia
|
Zostaną dostarczone trzy cykle proleku CAN-2409 + (walacylowir lub acyklowir) w różnych fazach terapii: 1) po chemioterapii indukcyjnej 2) podczas CR lub po SBRT i 3) w czasie operacji.
Do 2 dodatkowych kursów CAN-2409 + proleku, jeśli to możliwe, dla pacjentów z progresją choroby lub przerzutami.
Inne nazwy:
CR rozpocznie się nie później niż 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej.
Składnik chemioterapii CR może być wybrany zgodnie ze standardem opieki instytucjonalnej (SOC) i protokołami podawania i może obejmować kapecytabinę, 5-FU lub gemcytabinę.
Promieniowanie powinno składać się z całkowitej dawki 45-54 Gy w 1,8-2,0
Frakcje Gy jednocześnie z chemioterapią przez 3-5,5 tygodnia.
SBRT należy rozpocząć nie później niż 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej.
W przypadku SBRT napromienianie powinno polegać na dawce całkowitej 25-50 Gy w podzielonych frakcjach przez 1-2 tygodnie.
Resekcję chirurgiczną należy wykonać w ciągu 8 tygodni od zakończenia CR lub SBRT.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Neoadjuwantowa chemioradioterapia lub SBRT + operacja
|
CR rozpocznie się nie później niż 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej.
Składnik chemioterapii CR może być wybrany zgodnie ze standardem opieki instytucjonalnej (SOC) i protokołami podawania i może obejmować kapecytabinę, 5-FU lub gemcytabinę.
Promieniowanie powinno składać się z całkowitej dawki 45-54 Gy w 1,8-2,0
Frakcje Gy jednocześnie z chemioterapią przez 3-5,5 tygodnia.
SBRT należy rozpocząć nie później niż 2 miesiące po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej.
W przypadku SBRT napromienianie powinno polegać na dawce całkowitej 25-50 Gy w podzielonych frakcjach przez 1-2 tygodnie.
Resekcję chirurgiczną należy wykonać w ciągu 8 tygodni od zakończenia CR lub SBRT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bezpieczeństwa wg CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Od czasu podania CAN-2409 do 30 dni po ostatniej dawce walacyklowiru.
|
Częstość zdarzeń niepożądanych.
|
Od czasu podania CAN-2409 do 30 dni po ostatniej dawce walacyklowiru.
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 2 dodatkowe lata od zakończenia okna podstawowego leczenia.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) od momentu rozpoznania
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Czas od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
60 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) od czasu włączenia do badania
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
60 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) od momentu rozpoznania
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Czas od rozpoznania do pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji (miejscowej lub odległej) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
60 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) od momentu włączenia do badania
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Czas od włączenia do badania do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
60 miesięcy
|
|
Wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uznaje się, że pacjenci mają resekcję R0, jeśli wszystkie zmiany zostaną usunięte z ujemnymi mikroskopowymi marginesami chirurgicznymi.
Pacjentów uważa się za poddanych resekcji R1, jeśli wszystkie zmiany zostaną usunięte z dodatnimi mikroskopowymi marginesami chirurgicznymi.
|
12 tygodni
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów po resekcji R0
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od choroby (DFS) będzie mierzony od resekcji R0 do pierwszej obiektywnej dokumentacji nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
60 miesięcy
|
|
Charakterystyka biomarkerów immunologicznych w nowotworach i krwi obwodowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Immunofenotypowanie we krwi iw tkankach.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PaTK02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .