Neoadjuvans CAN-2409 i kombination med kemoradiation eller SBRT for borderline resektabelt pancreas adenocarcinom (PaTK02)

Inklusionskriterier:

1. Patologisk diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen tilstrækkeligt behandlet med en FOLFIRINOX-baseret induktionskemoterapi i mindst 4 måneder, således at de er en kandidat til lokaliseret behandling med CR eller SBRT efterfulgt af operation med eller uden større vaskulær resektion.
2. Forsøgspersoner skal anses for at være i tilstrækkeligt helbred til at gennemgå større operationer (f.eks. pancreaticoduodenektomi).

3. Tumor tilgængelig til injektion ved EUS eller CT-vejledning, anses for potentielt resektabel på diagnosetidspunktet og klassificeret som borderline-resecerbar baseret på central radiologisk gennemgang af CT-scanninger udført efter afslutning af FOLFIRINOX-baseret induktionskemoterapi. Resektion kan omfatte større vaskulær resektion med rekonstruktion efter behov.

   Kriterier for borderline resektabel sygdomsstatus:

   • Ingen fjernmetastaser eller lymfeknudepåvirkning uden for det planlagte resektionsfelt.
   • Venøs involvering af den øvre mesenteriske vene (SMV) eller portalvisning (PV) med forvrængning eller forsnævring af venen eller okklusion af venen med passende kar proksimalt og distalt, hvilket muliggør sikker resektion og udskiftning
   • Gastroduodenal arterieindkapsling op til leverarterien med enten kort segmentindkapsling eller direkte tumorabutment af leverarterien uden forlængelse til cøliakiaksen
   • Tumorabutment af den øvre mesenteriske arterie (SMA) må ikke overstige > 180 grader af omkredsen af ​​karvæggen
4. Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke
5. Ydeevnestatus ECOG 0 eller 1
6. SGOT (AST) <3x øvre grænse normal

7. Total bilirubin <2mg/dl

   • Forsøgspersoner med biliær obstruktion kan tilmeldes, hvis AST og bilirubin ikke opfylder kriterierne, men skal opfylde kriterierne efter stenting, før behandlingen påbegyndes
8. Kreatinin <2mg/dl
9. Beregnet kreatininclearance > 30ml/min
10. WBC > 3000/mm^3
11. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/mm^3
12. Blodplader > 100.000/mm^3
13. Hæmoglobin > 9g/dl
14. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Primær leverdysfunktion inklusive kendt cirrhose eller aktiv hepatitis. Personer med biliær obstruktion skal stentes før behandlingen påbegyndes
2. Bevis for klinisk signifikant pancreatitis som bestemt af investigator
3. Bevis for signifikant ascites som bestemt af efterforsker
4. Forsøgspersoner på systemisk kortikosteroid (>10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende), systemiske immunmodulatorer eller andre systemiske immunsuppressive lægemidler
5. Kendt for at være HIV+
6. Gravid eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 2 uger efter påbegyndelse af protokolbehandling
7. Anden nuværende malignitet (undtagen pladecellekræft eller basalcellekræft)
8. Andre alvorlige komorbide sygdomme eller kompromitteret organfunktion
9. Kendt følsomhed eller allergiske reaktioner over for acyclovir eller valacyclovir