Neoadjuvant CAN-2409 in combinatie met chemoradiatie of SBRT voor borderline resectabel pancreasadenocarcinoom (PaTK02)

Inclusiecriteria:

1. Pathologische diagnose van adenocarcinoom van de pancreas, adequaat behandeld met een op FOLFRINOX gebaseerde inductiechemotherapie gedurende ten minste 4 maanden, zodat ze in aanmerking komen voor gelokaliseerde therapie met CR of SBRT gevolgd door een operatie met of zonder grote vasculaire resectie.
2. Proefpersonen moeten geacht worden in voldoende gezondheid te verkeren om een ​​grote operatie te ondergaan (bijv. pancreaticoduodenectomie).

3. Tumor toegankelijk voor injectie door middel van EUS of CT-begeleiding, beschouwd als potentieel reseceerbaar op het moment van diagnose, en geclassificeerd als borderline reseceerbaar op basis van centrale radiologische beoordeling van CT-scans uitgevoerd na voltooiing van op FOLFIRINOX gebaseerde inductiechemotherapie. Resectie kan een grote vasculaire resectie omvatten met reconstructie indien nodig.

   Criteria voor borderline resectabele ziektestatus:

   • Geen metastasen op afstand of betrokkenheid van lymfeklieren buiten het geplande resectieveld.
   • Veneuze betrokkenheid van de superieure mesenteriale ader (SMV) of portaalweergave (PV) met vervorming of vernauwing van de ader of occlusie van de ader met geschikt vat proximaal en distaal, waardoor veilige resectie en vervanging mogelijk is
   • Gastroduodenale slagaderomhulling tot aan de leverslagader met korte segmentomhulling of directe tumorabutment van de leverslagader, zonder verlenging naar de coeliakie-as
   • Tumorabutment van de arteria mesenterica superior (SMA) mag niet groter zijn dan > 180 graden van de omtrek van de vaatwand
4. Leeftijd > 18 jaar op het moment van toestemming
5. Prestatiestatus ECOG 0 of 1
6. SGOT (AST) <3x bovengrens normaal

7. Totaal bilirubine <2mg/dl

   • Proefpersonen met galwegobstructie kunnen worden ingeschreven als ASAT en bilirubine niet aan de criteria voldoen, maar moeten aan de criteria voldoen na het plaatsen van een stent voordat met de behandeling wordt begonnen
8. Creatinine <2mg/dl
9. Berekende creatinineklaring > 30 ml/min
10. WBC > 3000/mm^3
11. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1000/mm^3
12. Bloedplaatjes > 100.000/mm^3
13. Hemoglobine > 9g/dl
14. Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Primaire leverdisfunctie waaronder bekende cirrose of actieve hepatitis. Proefpersonen met galwegobstructie moeten voorafgaand aan de start van de behandeling een stent krijgen
2. Bewijs van klinisch significante pancreatitis zoals bepaald door de onderzoeker
3. Bewijs van significante ascites zoals bepaald door de onderzoeker
4. Onderwerpen op systemische corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent), systemische immunomodulatoren of andere systemische immunosuppressiva
5. Bekend als HIV+
6. Zwanger of borstvoeding. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken na aanvang van de protocoltherapie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
7. Andere huidige maligniteit (behalve plaveiselcel- of basaalcelkanker)
8. Andere ernstige comorbide ziekten of verminderde orgaanfunctie
9. Bekende gevoeligheid of allergische reacties op aciclovir of valaciclovir