CAN-2409 néoadjuvant en association avec la chimioradiothérapie ou la SBRT pour l'adénocarcinome pancréatique borderline résécable (PaTK02)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic pathologique d'adénocarcinome pancréatique traité de manière adéquate par une chimiothérapie d'induction à base de FOLFIRINOX pendant au moins 4 mois, de sorte qu'il est candidat à un traitement localisé par CR ou SBRT suivi d'une intervention chirurgicale avec ou sans résection vasculaire majeure.
2. Les sujets doivent être considérés comme étant en bonne santé pour subir une intervention chirurgicale majeure (par exemple, pancréaticoduodénectomie).

3. Tumeur accessible à l'injection par EUS ou CT-guidage, considérée comme potentiellement résécable au moment du diagnostic et classée comme limite résécable sur la base de l'examen radiologique central des tomodensitogrammes effectués après la fin de la chimiothérapie d'induction à base de FOLFIRINOX. La résection peut inclure une résection vasculaire majeure avec reconstruction si nécessaire.

   Critères pour le statut de maladie limite résécable :

   • Pas de métastase à distance ou d'atteinte ganglionnaire en dehors du champ de résection prévu.
   • Atteinte veineuse de la veine mésentérique supérieure (SMV) ou de la vue portale (PV) avec distorsion ou rétrécissement de la veine ou occlusion de la veine avec un vaisseau proximal et distal approprié, permettant une résection et un remplacement en toute sécurité
   • Encaissement de l'artère gastroduodénale jusqu'à l'artère hépatique avec soit un enrobage à segment court, soit un pilier tumoral direct de l'artère hépatique, sans extension à l'axe coeliaque
   • Le pilier tumoral de l'artère mésentérique supérieure (SMA) ne doit pas dépasser > 180 degrés de la circonférence de la paroi vasculaire
4. Âge > 18 ans au moment du consentement
5. Statut de performance ECOG 0 ou 1
6. SGOT (AST) <3x limite supérieure normale

7. Bilirubine totale <2mg/dl

   • Les sujets présentant une obstruction biliaire peuvent être inscrits si l'AST et la bilirubine ne répondent pas aux critères, mais doivent répondre aux critères après la pose d'un stent avant de commencer le traitement
8. Créatinine <2mg/dl
9. Clairance de la créatinine calculée > 30 ml/min
10. GB > 3000/mm^3
11. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mm^3
12. Plaquettes > 100 000/mm^3
13. Hémoglobine > 9g/dl
14. Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

1. Dysfonctionnement hépatique primaire, y compris cirrhose connue ou hépatite active. Les sujets présentant une obstruction biliaire doivent être stentés avant de commencer le traitement
2. Preuve de pancréatite cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur
3. Preuve d'ascite significative déterminée par l'investigateur
4. Sujets sous corticostéroïde systémique (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent), immunomodulateurs systémiques ou autres médicaments immunosuppresseurs systémiques
5. Connu pour être séropositif
6. Enceinte ou allaitante. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 2 semaines suivant le début du protocole de traitement
7. Autre tumeur maligne actuelle (sauf les cancers épidermoïdes ou basocellulaires)
8. Autres maladies comorbides graves ou fonction organique compromise
9. Sensibilité connue ou réactions allergiques à l'acyclovir ou au valacyclovir