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경계성 절제 가능한 췌장 선암종에 대한 화학방사선 요법 또는 SBRT와 병용한 신보조 CAN-2409 (PaTK02)

2024년 1월 5일 업데이트: Candel Therapeutics, Inc.

경계선 절제 가능 췌장 선암종에 대한 화학방사선 요법 또는 정위 체부 방사선 요법과 병용한 신보조 CAN-2409 플러스 전구약물

이 연구의 목적은 신보강 화학방사선 요법(CR) 또는 정위 체부 방사선 치료를 받고 있는 절제 가능한 경계성 췌장암 환자에서 CAN-2409 + 전구약물(발라시클로비르 또는 아시클로비르)의 안전성, 예비 효능 및 면역 생물학적 활성을 특성화하는 것입니다. 치료(SBRT). SOC(Standard of Care) 컨트롤 암은 효능, 안전성 및 바이오마커의 비공식적인 비교를 위한 벤치마크로 사용됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 경계선 절제 가능한 췌장 선암종을 가진 피험자를 CAN-2409 + 프로드러그 추가(2:1 무작위화, 테스트: 대조군)가 있거나 없는(대조군) SOC에 무작위 배정하는 공개 라벨 2상 시험입니다. , FOLFIRINOX 기반 유도 요법의 최소 4개월(8주기) 완료 후 시작됩니다. 경계선 절제 가능 상태의 확인은 FOLFIRINOX 기반 유도 요법 완료 후 중앙 방사선학적 검토를 기반으로 합니다. 등록 시 적격 피험자는 CAN-2409 + 프로드러그의 3개 과정, 즉 CR 또는 SBRT 이전에 시작하는 첫 번째 과정, CR과 동시에 또는 SBRT 완료 직후에 시작하는 두 번째 과정, 절제 시 세 번째 과정을 받게 됩니다. 질병 재발 시 2과목까지 추가 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33905
        • Lee Health/Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 4개월 이상 동안 FOLFIRINOX 기반 유도 화학요법으로 적절하게 치료된 췌장 선암종의 병리학적 진단은 CR 또는 SBRT를 사용한 국소 요법에 이어 주요 혈관 절제를 포함하거나 포함하지 않은 수술의 후보가 됩니다.
  2. 피험자는 대수술(예: 췌장십이지장절제술)을 받기에 적절한 건강 상태에 있는 것으로 간주되어야 합니다.

  3. 진단 시 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주되고 FOLFIRINOX 기반 유도 화학요법 완료 후 수행된 CT 스캔의 중앙 방사선학적 검토를 기반으로 절제 가능한 경계선으로 분류된 EUS 또는 CT 지침에 의해 주입할 수 있는 종양. 절제에는 필요에 따라 재건과 함께 주요 혈관 절제가 포함될 수 있습니다.

    절제 가능한 경계선 질환 상태에 대한 기준:

    • 계획된 절제 영역 외부의 원격 전이 또는 림프절 침범이 없습니다.
    • 정맥의 왜곡 또는 협착 또는 근위 및 원위의 적절한 혈관과 함께 정맥의 폐색이 있는 상부 장간막 정맥(SMV) 또는 문맥 보기(PV)의 정맥 침범으로 안전한 절제 및 교체가 가능합니다.
    • 체강 축으로의 확장 없이 간동맥의 짧은 분절 봉입 또는 직접적인 종양 접부를 포함하는 간동맥까지의 위십이지장 동맥 봉입
    • 혈관벽 둘레의 > 180도를 초과하지 않는 상장간막 동맥(SMA)의 종양 지대치
  4. 나이 > 동의 시점에 18세
  5. 수행 상태 ECOG 0 또는 1
  6. SGOT(AST) <3x 정상 상한

  7. 총 빌리루빈 <2mg/dl

    • 담도 폐쇄가 있는 피험자는 AST 및 빌리루빈이 기준을 충족하지 않는 경우 등록할 수 있지만 치료를 시작하기 전에 스텐트 삽입 후 기준을 충족해야 합니다.
  8. 크레아티닌 <2mg/dl
  9. 계산된 크레아티닌 청소율 > 30ml/min
  10. WBC > 3000/mm^3
  11. 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm^3
  12. 혈소판 > 100,000/mm^3
  13. 헤모글로빈 > 9g/dl
  14. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  1. 알려진 간경화 또는 활동성 간염을 포함한 원발성 간 기능 장애. 담도 폐쇄가 있는 피험자는 치료를 시작하기 전에 스텐트를 삽입해야 합니다.
  2. 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 췌장염의 증거
  3. 조사자가 결정한 중요한 복수의 증거
  4. 전신 코르티코스테로이드(>10mg/일 또는 이에 상응하는 프레드니손), 전신 면역조절제 또는 기타 전신 면역억제제를 복용 중인 피험자
  5. HIV+로 알려진
  6. 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성 피험자는 프로토콜 요법 시작 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  7. 기타 현재 악성 종양(편평 또는 기저 세포 기술 암 제외)
  8. 기타 심각한 동반질환 또는 손상된 장기 기능
  9. 아시클로비르 또는 발라시클로비르에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 암
CAN-2409 + 선행 화학방사선 요법 또는 SBRT + 수술과 병용한 프로드러그(발라실로비르 또는 아시클로비르)
생물학적: 아글라타마게네 베사데노벡
CAN-2409 + 전구약물(발라실로비르 또는 아시클로비르)의 3개 코스가 전달되고 다른 치료 단계로 시간이 지정됩니다: 1) 유도 화학요법 후 2) CR 또는 SBRT 후, 3) 수술 시. 질병 진행 또는 전이가 있는 피험자에 대해 가능한 경우 CAN-2409 + 전구약물의 최대 2개 추가 과정.
다른 이름들:
  • CAN-2409
  • AdV-tk
방사능: 화학방사선
CR은 유도 화학요법 완료 후 2개월 이내에 시작됩니다. CR의 화학요법 성분은 기관 치료 표준(SOC) 및 투여 프로토콜에 따라 선택될 수 있으며, 카페시타빈, 5-FU 또는 젬시타빈을 포함할 수 있습니다. 방사선은 1.8-2.0에서 45-54 Gy의 총 선량으로 구성되어야 합니다. 3-5.5주에 걸쳐 화학 요법과 동시에 Gy 분수.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT는 유도 화학요법 완료 후 2개월 이내에 시작해야 합니다. SBRT의 경우, 방사선은 1-2주에 걸쳐 나누어서 총 25-50Gy 선량으로 구성되어야 합니다.
절차: 수술
수술적 절제는 CR 또는 SBRT 완료 후 8주 이내에 시행해야 합니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
선행 화학방사선 요법 또는 SBRT + 수술
방사능: 화학방사선
CR은 유도 화학요법 완료 후 2개월 이내에 시작됩니다. CR의 화학요법 성분은 기관 치료 표준(SOC) 및 투여 프로토콜에 따라 선택될 수 있으며, 카페시타빈, 5-FU 또는 젬시타빈을 포함할 수 있습니다. 방사선은 1.8-2.0에서 45-54 Gy의 총 선량으로 구성되어야 합니다. 3-5.5주에 걸쳐 화학 요법과 동시에 Gy 분수.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT는 유도 화학요법 완료 후 2개월 이내에 시작해야 합니다. SBRT의 경우, 방사선은 1-2주에 걸쳐 나누어서 총 25-50Gy 선량으로 구성되어야 합니다.
절차: 수술
수술적 절제는 CR 또는 SBRT 완료 후 8주 이내에 시행해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 버전 4.0에 의한 안전 등급
기간: CAN-2409 투여 시점부터 마지막 ​​발라시클로비르 투여 후 30일까지.
부작용의 빈도.
CAN-2409 투여 시점부터 마지막 ​​발라시클로비르 투여 후 30일까지.
생존률
기간: 24개월
모든 적격 피험자는 1차 치료 기간 완료 후 최소 2년 동안 추가로 추적됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 시점부터 전체 생존(OS)
기간: 60개월
진단부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
60개월
연구 등록 시점부터 전체 생존(OS)
기간: 60개월
등록부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간.
60개월
진단 시점부터 무진행 생존(PFS)
기간: 60개월
진단부터 진행(국소 또는 원거리) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 문서화까지의 시간.
60개월
연구 등록 시점부터 무진행 생존(PFS)
기간: 60개월
연구 등록부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
60개월
절제율
기간: 12주
모든 병변이 음수 현미경 수술 마진으로 제거되는 경우 피험자는 R0 절제술을 받은 것으로 간주됩니다. 모든 병변이 양성 미세 수술 절제면과 함께 제거되면 피험자는 R1 절제술을 받은 것으로 간주됩니다.
12주
R0 절제술 대상자의 무병 생존(DFS)
기간: 60개월
무질병 생존(DFS)은 R0 절제부터 임의의 원인으로 인한 재발 또는 사망에 대한 최초의 객관적 문서화까지 측정됩니다.
60개월
종양 및 말초 혈액의 면역학적 바이오마커 특성 규명
기간: 24개월
혈액과 조직의 면역 표현형.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Candel Therapeutics, Inc.

협력자

Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PaTK02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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