Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti CAN-2409 yhdistelmänä kemosäteilyhoidon tai SBRT:n kanssa rajalla resekoitavissa olevaan haiman adenokarsinoomaan (PaTK02)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Candel Therapeutics, Inc.

Neoadjuvantti CAN-2409 Plus aihiolääke yhdistelmänä kemosäteilyn tai stereotaktisen kehon sädehoidon kanssa raja-alueen resekoitavissa haiman adenokarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida CAN-2409 + aihiolääke (valasykloviiri tai asykloviiri) turvallisuutta, alustavaa tehoa ja immuunibiologista aktiivisuutta potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvanttikemosäteilyllä (CR) tai stereotaktisella kehon säteilyllä. hoito (SBRT). Standard of Care (SOC) -kontrollia käytetään vertailukohtana tehon, turvallisuuden ja biomarkkerien epävirallisissa vertailuissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa satunnaistetaan potilaat, joilla on rajalla resekoitava haiman adenokarsinooma, saamaan SOC:ta (testihaara) tai ilman (vertailuhaara) CAN-2409 + aihiolääkettä lisäämällä (2:1 satunnaistaminen, testi: kontrolli). alkaen vähintään 4 kuukauden (8 syklin) FOLFIRINOX-pohjaisen induktiohoidon jälkeen. Resekoitavissa olevan rajatilan vahvistaminen perustuu keskusradiologiseen tarkasteluun FOLFIRINOX-pohjaisen induktiohoidon jälkeen. Ilmoittautuessaan kelvolliset koehenkilöt saavat kolme kurssia CAN-2409 + aihiolääkettä, joista ensimmäinen alkaa ennen CR:tä tai SBRT:tä, toinen kurssi samanaikaisesti CR:n kanssa tai juuri SBRT:n suorittamisen jälkeen ja kolmas resektion yhteydessä. Enintään 2 lisäkurssia sallitaan taudin uusiutuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Lee Health/Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haiman adenokarsinooman patologinen diagnoosi, jota on hoidettu riittävästi FOLFIRINOX-pohjaisella induktiokemoterapialla vähintään 4 kuukauden ajan siten, että ne ovat ehdokas paikalliseen hoitoon CR- tai SBRT-hoidolla, jota seuraa leikkaus suurella verisuonten resektiolla tai ilman sitä.
  2. Potilaiden on katsottava olevan riittävän terveitä, jotta he joutuvat suureen leikkaukseen (esim. haima-duodenektomia).

  3. Kasvain, jolle on mahdollista saada injektio EUS- tai CT-ohjauksella, katsotaan mahdollisesti leikattavaksi diagnoosihetkellä, ja se on luokiteltu rajalla leikattavaksi FOLFIRINOX-pohjaisen induktiokemoterapian päätyttyä suoritettujen CT-skannausten keskusradiologisen tarkastelun perusteella. Resektioon voi sisältyä suuri verisuonen resektio ja tarvittaessa rekonstruktio.

    Kriteerit resekoitavissa olevan taudin rajalla:

    • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä tai imusolmukkeita suunnitellun resektiokentän ulkopuolella.
    • Suoliliepeen ylälaskimon (SMV) tai portaalinäkymän (PV) laskimotapahtuma, jossa laskimo on vääristynyt tai kaventunut tai suonen tukkeuma sopivalla proksimaalisella ja distaalisella verisuonella, mikä mahdollistaa turvallisen resektion ja korvaamisen
    • Ruoansulatuskanavan pohjukaissuolen valtimon kotelo maksavaltimoon asti joko lyhyellä segmentillä tai maksavaltimon suoralla tuumorin tukipinnalla ilman keliakia-akselin ulottumista
    • Suoliliepeen ylävaltimon (SMA) tuumori ei saa ylittää > 180 astetta verisuonen seinämän ympärysmitta
  4. Ikä > 18 vuotta suostumushetkellä
  5. Suorituskykytila ​​ECOG 0 tai 1
  6. SGOT (AST) <3x normaalin yläraja

  7. Kokonaisbilirubiini <2mg/dl

    • Potilaat, joilla on sapen tukkeuma, voidaan ottaa mukaan, jos ASAT ja bilirubiini eivät täytä kriteerejä, mutta niiden on täytettävä kriteerit stentauksen jälkeen ennen hoidon aloittamista
  8. Kreatiniini <2mg/dl
  9. Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  10. WBC > 3000/mm^3
  11. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm^3
  12. Verihiutaleet > 100 000/mm^3
  13. Hemoglobiini > 9g/dl
  14. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen maksan toimintahäiriö mukaan lukien tunnettu kirroosi tai aktiivinen hepatiitti. Potilaat, joilla on sapen tukkeuma, on stentattava ennen hoidon aloittamista
  2. Tutkijan määrittämä näyttö kliinisesti merkittävästä haimatulehduksesta
  3. Tutkijan määrittämä todiste merkittävästä askitesista
  4. Potilaat, jotka saavat systeemistä kortikosteroidia (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava), systeemisiä immunomodulaattoreita tai muita systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä
  5. Tiedetään HIV+
  6. Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 2 viikon kuluessa protokollahoidon aloittamisesta
  7. Muut nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä)
  8. Muut vakavat samanaikaiset sairaudet tai heikentynyt elinten toiminta
  9. Tunnettu herkkyys tai allergiset reaktiot asykloviirille tai valasykloviirille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testivarsi
CAN-2409 + aihiolääke (valasyloviiri tai asykloviiri) yhdessä neoadjuvanttikemosäteilyhoidon tai SBRT + kirurgian kanssa
Biologinen: Aglatimagene besadenovec
Kolme CAN-2409 + aihiolääkekurssia (valasyloviiri tai asykloviiri) annetaan ja ajoitetaan eri hoidon vaiheisiin: 1) induktiokemoterapian jälkeen 2) CR:n aikana tai SBRT:n jälkeen ja 3) leikkauksen yhteydessä. Jopa 2 lisäkurssia CAN-2409 + aihiolääkettä, jos mahdollista, potilaille, joilla on sairauden eteneminen tai etäpesäkkeitä.
Muut nimet:
  • CAN-2409
  • AdV-tk
Säteily: Kemosäteily
CR alkaa enintään 2 kuukauden kuluttua induktiokemoterapian päättymisestä. CR:n kemoterapiakomponentti voidaan valita laitoksen hoitostandardin (SOC) ja antokäytäntöjen mukaan, ja se voi sisältää kapesitabiinin, 5-FU:n tai gemsitabiinin. Säteilyn tulee koostua 45-54 Gy:n kokonaisannoksesta 1,8-2,0:ssa Gy-fraktiot samanaikaisesti kemoterapian kanssa 3-5,5 viikon ajan.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
SBRT-hoito tulee aloittaa viimeistään 2 kuukauden kuluttua induktiokemoterapian päättymisestä. SBRT:ssä säteilyn tulee koostua 25-50 Gy:n kokonaisannoksesta jaettuna 1-2 viikon aikana.
Menettely: Leikkaus
Kirurginen resektio tulee tehdä 8 viikon kuluessa CR:n tai SBRT:n suorittamisesta.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Neoadjuvantti kemosäteilytys tai SBRT + leikkaus
Säteily: Kemosäteily
CR alkaa enintään 2 kuukauden kuluttua induktiokemoterapian päättymisestä. CR:n kemoterapiakomponentti voidaan valita laitoksen hoitostandardin (SOC) ja antokäytäntöjen mukaan, ja se voi sisältää kapesitabiinin, 5-FU:n tai gemsitabiinin. Säteilyn tulee koostua 45-54 Gy:n kokonaisannoksesta 1,8-2,0:ssa Gy-fraktiot samanaikaisesti kemoterapian kanssa 3-5,5 viikon ajan.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
SBRT-hoito tulee aloittaa viimeistään 2 kuukauden kuluttua induktiokemoterapian päättymisestä. SBRT:ssä säteilyn tulee koostua 25-50 Gy:n kokonaisannoksesta jaettuna 1-2 viikon aikana.
Menettely: Leikkaus
Kirurginen resektio tulee tehdä 8 viikon kuluessa CR:n tai SBRT:n suorittamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusluokka CTCAE-version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: CAN-2409:n antamisesta 30 päivään valasykloviirin viimeisen annoksen jälkeen.
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys.
CAN-2409:n antamisesta 30 päivään valasykloviirin viimeisen annoksen jälkeen.
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikkia kelvollisia koehenkilöitä seurataan vähintään 2 lisävuotta perushoitojakson päättymisestä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) opiskeluhetkestä alkaen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
60 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) diagnoosin alkamisesta
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Aika diagnoosista ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin etenemisestä (paikallinen tai kaukainen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
60 kuukautta
Progression free survival (PFS) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
60 kuukautta
Leikkausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöillä katsotaan olevan R0-resektio, jos kaikki leesiot poistetaan negatiivisilla mikroskooppisilla leikkausreunoilla. Koehenkilöillä katsotaan olevan R1-resektio, jos kaikki leesiot poistetaan millä tahansa positiivisella mikroskooppisella leikkausmarginaalilla.
12 viikkoa
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) koehenkilöillä, joilla on R0-resektio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) mitataan R0-resektiosta siihen asti, kunnes uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on saatu ensimmäiseksi objektiiviseksi dokumentaatioksi.
60 kuukautta
Immunologinen biomarkkerin karakterisointi kasvaimessa ja ääreisveressä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Immunofenotyypitys veressä ja kudoksissa.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Candel Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PaTK02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aglatimagene besadenovec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa