CAN-2409 neoadyuvante en combinación con quimiorradiación o SBRT para el adenocarcinoma pancreático resecable borderline (PaTK02)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma de páncreas tratado adecuadamente con quimioterapia de inducción basada en FOLFIRINOX durante al menos 4 meses, de modo que sean candidatos para terapia localizada con CR o SBRT seguida de cirugía con o sin resección vascular mayor.
2. Se debe considerar que los sujetos gozan de la salud adecuada para someterse a una cirugía mayor (p. ej., pancreaticoduodenectomía).

3. Tumor accesible para inyección mediante USE o guía por TC, considerado potencialmente resecable en el momento del diagnóstico y clasificado como resecable en el límite según la revisión radiológica central de las TC realizadas después de completar la quimioterapia de inducción basada en FOLFIRINOX. La resección puede incluir una resección vascular mayor con reconstrucción según sea necesario.

   Criterios para el estado límite de la enfermedad resecable:

   • Sin metástasis a distancia ni afectación ganglionar fuera del campo de resección planificado.
   • Compromiso venoso de la vena mesentérica superior (SMV) o vista portal (PV) con distorsión o estrechamiento de la vena u oclusión de la vena con vaso adecuado proximal y distal, lo que permite una resección y reemplazo seguros
   • Recubrimiento de la arteria gastroduodenal hasta la arteria hepática con recubrimiento de segmento corto o pilar tumoral directo de la arteria hepática, sin extensión al eje celíaco
   • El pilar tumoral de la arteria mesentérica superior (SMA) no debe exceder > 180 grados de la circunferencia de la pared del vaso
4. Edad > 18 años en el momento del consentimiento
5. Estado funcional ECOG 0 o 1
6. SGOT (AST) <3x límite superior normal

7. Bilirrubina total < 2 mg/dl

   • Los sujetos con obstrucción biliar pueden inscribirse si la AST y la bilirrubina no cumplen los criterios, pero deben cumplir los criterios después de la colocación de stents antes de comenzar el tratamiento.
8. Creatinina <2mg/dl
9. Aclaramiento de creatinina calculado > 30ml/min
10. GB > 3000/mm^3
11. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/mm^3
12. Plaquetas > 100.000/mm^3
13. Hemoglobina > 9g/dl
14. Consentimiento informado por escrito y firmado

Criterio de exclusión:

1. Disfunción hepática primaria que incluye cirrosis conocida o hepatitis activa. A los sujetos con obstrucción biliar se les debe colocar un stent antes de iniciar el tratamiento
2. Evidencia de pancreatitis clínicamente significativa según lo determinado por el investigador
3. Evidencia de ascitis significativa según lo determinado por el investigador
4. Sujetos con corticosteroides sistémicos (>10 mg de prednisona por día o equivalente), inmunomoduladores sistémicos u otros fármacos inmunosupresores sistémicos
5. Se sabe que es VIH+
6. Embarazada o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia del protocolo.
7. Otras neoplasias malignas actuales (excepto cánceres de habilidad de células escamosas o basales)
8. Otras enfermedades comórbidas graves o compromiso de la función de los órganos
9. Sensibilidad conocida o reacciones alérgicas al aciclovir o al valaciclovir