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TL7116958試験の治療を完了した被験者における鼻アレルギー反応性に対するGSK2245035の効果を調査する追跡調査

2018年3月8日 更新者:GlaxoSmithKline

2014 年の TL7116958 研究で治療を完了した被験者における鼻アレルギー反応性に対する GSK2245035 の効果を調査する単一施設追跡研究

この研究では、TL7116958の被験者を対象に、治療から約1年後に鼻アレルゲンチャレンジ(NAC)を繰り返すことにより、アレルギー反応性に対するGSK2245035の効果の持続期間を評価します。 これは、2014年に研究TL7116958を完了した呼吸器アレルギー/アレルギーを有する被験者を対象とした単一施設、単期間研究であり、鼻アレルゲン攻撃によって引き起こされる総鼻症状に対するGSK2245035による以前の治療の長期効果をプラセボと比較して調査するものである。 被験者およびスタッフは、TL7116958 研究で受けた治療 (GSK2245035 またはプラセボ) については知らされないままとなります。 この研究は、適格基準を評価するためのスクリーニング来院、鼻アレルゲン攻撃が実施される1回の来院からなる研究期間、および研究者の裁量による電話または来院から4〜7日後のフォローアップで構成されます。アレルゲンチャレンジ。 適格な被験者は、スクリーニングから追跡調査まで合計約 70 日間この研究に参加します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2014年に試験TL7116958を完了したアレルギー性鼻炎の成人被験者。
  • 簡単な身体検査に基づいて、研究者または医学的資格のある指定者によって健康であると判断された場合。
  • 男性および妊娠していない女性。
  • 同意書および本プロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 研究訪問2 NACの時点で未解決の気道感染症(RTI)。 治験訪問 2 に先立つ 4 週間の間に解決した RTI に関しては、治験責任医師の裁量が使用されます。
  • -研究訪問2の時点で入院および/または経口ステロイドまたは高用量の吸入ステロイドによる治療を必要とする未解決の喘息悪化 NAC。

スクリーニング訪問後に解消した増悪に関しては、治験責任医師の裁量が適用されます。

  • 研究者およびグラクソ・スミスクライン (GSK) 医療モニターの意見では、TLR7116958 試験の完了以降の病歴の変化は、追加の危険因子を引き起こす可能性があります。
  • TL7116958試験の完了以来、アレルゲン特異的免疫療法による治療歴のある被験者。 -治験責任医師または被指名人の意見では、鼻のアレルゲン攻撃に影響を与えると考えられる治験薬を服用した被験者
  • -治験訪問2、鼻アレルゲン攻撃の前に、アレルギー性鼻炎および/または喘息のためステロイド治療(経鼻ステロイド、4週間、経口ステロイド、4週間、吸入ステロイド、4週間)を使用している被験者。
  • 抗ヒスタミン薬(経鼻抗ヒスタミン薬、48時間、経口抗ヒスタミン薬、72時間)、うっ血除去薬(鼻うっ血除去薬、24時間、経口うっ血除去薬、24時間)を使用している被験者。 研究訪問2の前に、鼻アレルゲンチャレンジ。
  • 対象は精神的または法的に無能力です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:鼻アレルゲンチャレンジ
この研究204509では、被験者は治験薬の投与を受けない。 研究TL7116958治療群GSK2245035から受けた被験者は、花粉アレルゲン抽出物を用いたNACを受けることになる。
花粉(木、草、またはブタクサ)アレルゲン抽出物は研究ユニットによって提供され、必要に応じて生理食塩水で希釈されます。 鼻アレルゲン攻撃に使用される特定の花粉アレルゲン抽出物は、以前の研究TL7116958で実証された各被験者の個別のアレルギー感受性に従って選択されます。 可能であれば、有効期限に達していない限り、2014 年のこの研究で残った抽出物が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻のシンボル全体のベースラインからの平均変化。 NAC 後 15 分間のスコア (TNSS) (分)
時間枠:1 日目 (ベースライン [NAC 前] および NAC 後 15 分)
TNSS は 4 人の個々の鼻の症状から得られました。 鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみなど。 参加者は sym を評価しました。 4 段階評価で。 鼻閉塞および鼻詰まりのスコアは次のとおりでした(0= 鼻で自由かつ容易に呼吸できる、1= 鼻で呼吸がわずかに困難、2= 鼻で中程度の呼吸困難、および 3= 鼻で重度の呼吸困難)。 鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみの場合 (0= なし: 症状なし。 何でも。なし、1= 軽度: 症状。存在する、目立ちますが気にならない、2= 中程度: 症状。煩わしいが許容できる、3= 重度: 症状。それは面倒で、耐えるのが難しいです)。 個々のシンボル。 スコアを組み合わせて TNSS を生成しました。 TNSS は中央値 (信頼区間) として報告されました。 ベースライン値は、最新の投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、NAC 後 15 分で記録された値からベースライン値を引いた値として測定されました。
1 日目 (ベースライン [NAC 前] および NAC 後 15 分)
NAC 後 1 時間にわたる TNSS のベースラインからの平均変化
時間枠:1 日目 (ベースライン [NAC 前]、15 時から NAC 後 1 時間まで)
TNSS は 4 人の個々の鼻の症状から得られました。 鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみなど。 参加者は sym を評価しました。 4 段階評価で。 鼻閉塞および鼻詰まりのスコアは次のとおりでした(0= 鼻で自由かつ容易に呼吸できる、1= 鼻で呼吸がわずかに困難、2= 鼻で中程度の呼吸困難、および 3= 鼻で重度の呼吸困難)。 鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみの場合 (0= なし: 症状なし。 何でも。なし、1= 軽度: 症状。存在する、目立ちますが気にならない、2= 中程度: 症状。煩わしいが許容できる、3= 重度: 症状。それは面倒で、耐えるのが難しいです)。 個々の sym スコアを組み合わせて TNSS を生成しました。 TNSS は中央値 (信頼区間) として報告されました。 ベースライン値は、最新の投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、指定された時点で記録された値からベースライン値を引いた値として測定されました。 加重平均 (WM) 15、30 分、および 1 時間の 0 ~ 1 時間が報告されました。
1 日目 (ベースライン [NAC 前]、15 時から NAC 後 1 時間まで)
NAC 後 6 時間にわたる TNSS のベースラインからの平均変化
時間枠:1 日目 (ベースライン [NAC 前] から NAC 後 6 時間)
TNSS は 4 人の個々の鼻の症状から得られました。 鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみなど。 参加者は sym を評価しました。 4 段階評価で。 鼻閉塞および鼻詰まりのスコアは次のとおりでした(0= 鼻で自由かつ容易に呼吸できる、1= 鼻で呼吸がわずかに困難、2= 鼻で中程度の呼吸困難、および 3= 鼻で重度の呼吸困難)。 鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみの場合 (0= なし: 症状なし。 何でも。なし、1= 軽度: 症状。存在する、目立ちますが気にならない、2= 中程度: 症状。煩わしいが許容できる、3= 重度: 症状。それは面倒で、耐えるのが難しいです)。 個々の sym スコアを組み合わせて TNSS を生成しました。 TNSS は中央値 (信頼区間) として報告されました。 ベースライン値は、最新の投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、指定された時点で記録された値からベースライン値を引いた値として測定されました。 WM 0 ~ 6 時間、15、30 分、1、2、3、4、5、6 時間が報告されました。
1 日目 (ベースライン [NAC 前] から NAC 後 6 時間)
NAC 後 6 時間にわたる TNSS のベースライン (BL) からの最大 (最大) 平均変化
時間枠:1 日目 (ベースライン [NAC 前] から NAC 後 6 時間)
TNSS は、鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの個別の鼻対称から得られました。 同等の評価のシム。 4 段階評価で。 鼻閉塞および鼻詰まりのスコアは次のとおりでした(0= 鼻で自由かつ容易に呼吸できる、1= 鼻で呼吸がわずかに困難、2= 鼻で中程度の呼吸困難、および 3= 鼻で重度の呼吸困難)。 鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみの場合 (0= なし: 症状なし。 何でも。なし、1= 軽度: 症状。存在する、目立ちますが気にならない、2= 中程度: 症状。煩わしいが許容できる、3= 重度: 症状。それは面倒で、耐えるのが難しいです)。 個々のシンボル。 スコアを組み合わせて TNSS を生成しました。 TNSS は中央値 (信頼区間) として報告されました。 BL 値は、最新の投与前の評価でした。 BL からの変化は、指定された時点で記録された値から BL 値を差し引いた値として測定されました。 0 ~ 6 時間のサンプリング期間にわたって行われた個々の PNIF % 減少測定値のセットからの BL からの最大変化。
1 日目 (ベースライン [NAC 前] から NAC 後 6 時間)
NAC 後 15 分のピーク鼻吸気流量 (PNIF) のベースラインからの変化率
時間枠:1 日目 (ベースライン [NAC 前] および NAC 後 15 分)
PNIF データは、チャレンジ前のベースラインと 15、30 分、1 時間の時点で記録されました。 ベースラインおよび指定時点での変化率は、(ベースラインでの PNIF から NAC 後の指定時点での PNIF を引いた値をベースラインでの PNIF で割ったもの) と 100 を乗じた式によって導出されます。 ベースライン値は、最新の投与前評価でした。 ベースライン値は、最新の投与前評価でした。 PNIFの変化率は中央値(信頼区間)として報告されました。 WM 0 ~ 1 時間、15、30 分、および 1 時間が報告されました。 WM は、まず台形則を使用して AUC を計算し、次に時間間隔で割ることによって導出されます。 利用可能な場合は実際の時間が計算に使用され、そうでない場合は計画された相対時間が計算に使用されます。
1 日目 (ベースライン [NAC 前] および NAC 後 15 分)
NAC 後 1 時間にわたる PNIF のベースラインからの変化率
時間枠:1 日目 (ベースライン [NAC 前] から NAC 後 1 時間)
PNIF データは、チャレンジ前のベースラインと 15、30 分、1 時間の時点で記録されました。 ベースラインおよび指定時点での変化率は、(ベースラインでの PNIF から NAC 後の指定時点での PNIF を引いた値をベースラインでの PNIF で割ったもの) と 100 を乗じた式によって導出されます。 ベースライン値は、最新の投与前評価でした。 PNIFの変化率は中央値(信頼区間)として報告されました。 WM 0 ~ 1 時間、15、30 分、および 1 時間が報告されました。 WM は、まず台形則を使用して AUC を計算し、次に時間間隔で割ることによって導出されます。 利用可能な場合は実際の時間が計算に使用され、そうでない場合は計画された相対時間が計算に使用されます。
1 日目 (ベースライン [NAC 前] から NAC 後 1 時間)
PNIF のベースラインから NAC 後 6 時間までの変化率
時間枠:1 日目 (ベースライン [NAC 前] から NAC 後 6 時間)
PNIF データは、チャレンジ前のベースラインおよび 15、30 分、1、2、3、4、5、6 時間目に記録されました。 ベースラインおよび指定時点での変化率は、(ベースラインでの PNIF から NAC 後の指定時点での PNIF を引いた値をベースラインでの PNIF で割ったもの) と 100 を乗じた式によって導出されます。 ベースライン値は、最新の投与前評価でした。 PNIFの変化率は中央値(信頼区間)として報告されました。 WM 0 ~ 6 時間、15、30 分、1、2、3、4、5、6 時間が報告されました。 WM は、まず台形則を使用して AUC を計算し、次に時間間隔で割ることによって導出されます。 利用可能な場合は実際の時間が計算に使用され、そうでない場合は計画された相対時間が計算に使用されます。
1 日目 (ベースライン [NAC 前] から NAC 後 6 時間)
NAC 後 6 時間にわたる PINF のベースラインからの最大変化率
時間枠:1 日目 (ベースライン [NAC 前] から NAC 後 6 時間)
PNIF データは、チャレンジ前のベースラインおよび 15、30 分、1、2、3、4、5、6 時間目に記録されました。 ベースラインおよび指定時点での変化率は、(ベースラインでの PNIF から NAC 後の指定時点での PNIF を引いた値をベースラインでの PNIF で割ったもの) と 100 を乗じた式によって導出されます。 ベースライン値は、最新の投与前評価でした。 PNIFの変化率は中央値(信頼区間)として報告されました。 ベースラインから 6 時間までの最大変化が報告されました。
1 日目 (ベースライン [NAC 前] から NAC 後 6 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の鼻シンボルのベースラインからの平均変化。くしゃみ、鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみなど。
時間枠:1 日目 (ベースライン [NAC 前] から NAC 後 6 時間)
4 つの個別の鼻対称。 鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみを含む症状を、ベースライン(NAC前)とNAC後15、30分、1、2、3、4、5、6時間に記録しました。 参加者は sym を評価しました。 4 段階評価で。 鼻閉塞および鼻詰まりのスコアは次のとおりでした(0= 鼻で自由かつ容易に呼吸できる、1= 鼻で呼吸がわずかに困難、2= 鼻で中程度の呼吸困難、および 3= 鼻で重度の呼吸困難)。 鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみの場合 (0= なし: 症状なし。 何でも。なし、1= 軽度: 症状。存在する、目立ちますが気にならない、2= 中程度: 症状。煩わしいが許容できる、3= 重度: 症状。それは面倒で、耐えるのが難しいです)。 ベースライン値は、最新の投与前評価でした。 15 分時点のベースラインからの平均変化、WM0 ~ 1 時間、WM 0 ~ 6 時間、および 0 ~ 6 時間にわたる最大変化が報告されました。 ベースラインからの変化は、指定された時点で記録された値からベースライン値を引いた値として測定されました。
1 日目 (ベースライン [NAC 前] から NAC 後 6 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月22日

一次修了 (実際)

2015年8月10日

研究の完了 (実際)

2015年8月10日

試験登録日

最初に提出

2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月8日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子:204509
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 注釈付き症例報告書
    情報識別子:204509
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報識別子:204509
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子:204509
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子:204509
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:204509
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子:204509
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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