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Étude de suivi pour étudier l'effet de GSK2245035 sur la réactivité allergique nasale chez les sujets terminant le traitement dans l'étude TL7116958

8 mars 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de suivi monocentrique pour étudier l'effet de GSK2245035 sur la réactivité allergique nasale chez les sujets ayant terminé le traitement dans l'étude TL7116958 en 2014

Cette étude évaluera la durée de l'effet de GSK2245035 sur la réactivité allergique en répétant une provocation nasale allergène (NAC) environ un an après le traitement chez des sujets de TL7116958. Il s'agit d'une étude monocentrique sur une seule période chez des sujets souffrant d'allergies/d'allergies respiratoires qui ont terminé l'étude TL7116958 en 2014 pour étudier l'effet à long terme d'un traitement antérieur avec GSK2245035 par rapport à un placebo sur l'ensemble des symptômes nasaux provoqués par une provocation par un allergène nasal. Les sujets et le personnel resteront aveugles au traitement reçu dans l'étude TL7116958 (GSK2245035 ou placebo). L'étude consistera en une visite de dépistage pour évaluer les critères d'éligibilité, une période d'étude consistant en une seule visite au cours de laquelle le défi allergène nasal sera effectué, et un suivi par téléphone ou une visite à la clinique à la discrétion de l'investigateur 4-7 jours après le défi des allergènes. Les sujets éligibles participeront à cette étude pendant environ 70 jours au total, du dépistage au suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes atteints de rhinite allergique ayant terminé l'étude TL7116958 en 2014.
  • En bonne santé tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'un bref examen physique.
  • Mâles et femelles non gestantes.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

  • Infection des voies respiratoires (IAR) non résolue au moment de la visite d'étude 2 NAC. La discrétion de l'investigateur sera utilisée concernant les IAG qui se sont résolus au cours des 4 semaines précédant la visite d'étude 2.
  • Exacerbation de l'asthme non résolue nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement avec des stéroïdes oraux ou de fortes doses de stéroïdes inhalés au moment de la visite d'étude 2 NAC.

La discrétion de l'investigateur sera utilisée concernant les exacerbations qui se sont résolues depuis la visite de dépistage.

  • Un changement dans les antécédents médicaux depuis la fin de l'étude TLR7116958 qui, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical de GlaxoSmithKline (GSK), peut poser des facteurs de risque supplémentaires.
  • Sujets ayant des antécédents de traitement par immunothérapie spécifique à l'allergène depuis la fin de l'étude TL7116958 ; les sujets qui ont pris un médicament expérimental qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, aurait un effet sur le test allergène nasal
  • Sujets utilisant un traitement stéroïdien (stéroïdes nasaux, 4 semaines ; stéroïdes oraux, 4 semaines ; stéroïdes inhalés, 4 semaines) pour la rhinite allergique et/ou l'asthme avant la visite d'étude 2, provocation par allergène nasal
  • Sujets utilisant des antihistaminiques (antihistaminiques nasaux, 48 heures ; antihistaminiques oraux 72 heures), des décongestionnants (décongestionnants nasaux, 24 heures ; décongestionnants oraux, 24 heures.), avant la visite d'étude 2, provocation allergène nasale.
  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Défi allergène nasal
Les sujets ne reçoivent pas de médicament à l'étude dans cette étude 204509. Les sujets qui portaient du groupe de traitement de l'étude TL7116958 GSK2245035 subiront une NAC avec un extrait d'allergène de pollen.
Autre: Extrait d'allergène de pollen
Des extraits d'allergènes de pollen (d'arbre, de graminées ou d'herbe à poux) seront fournis par l'unité de recherche et dilués au besoin dans du sérum physiologique. L'extrait d'allergène de pollen spécifique qui sera utilisé pour le test d'allergène nasal sera sélectionné en fonction de la sensibilité allergique individuelle de chaque sujet démontrée dans l'étude précédente, TL7116958. Si possible, les extraits restants de cette étude en 2014 seront utilisés, à condition qu'ils n'aient pas atteint leur date de péremption.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la sym. nasale totale. Score (TNSS) à Post-NAC 15 Minutes (Min)
Délai: Jour 1 (Base [pre-NAC] et post-NAC 15 min)
Le TNSS a été obtenu à partir de 4 symptômes nasaux individuels. y compris la congestion nasale, la rhinorrhée, les démangeaisons nasales et les éternuements. Les participants ont noté sym. sur une échelle de 4 points. Pour l'obstruction nasale et la congestion nasale, les scores étaient (0 = Respirer par le nez librement et facilement, 1 = Légère difficulté à respirer par le nez, 2 = Difficulté modérée à respirer par le nez et 3 = Sévère difficulté à respirer par le nez). Pour la rhinorrhée, les démangeaisons nasales et les éternuements (0 = Aucun : Aucun sym. quoi que ce soit; Absent, 1= Léger : Sym. est présent, perceptible mais pas gênant, 2 = Modéré : Sym. est gênant, mais tolérable et 3= Sévère : Sym. qui sont gênants, plus difficiles à tolérer). Le sym. les scores ont été combinés pour produire un TNSS. Les TNSS ont été signalés comme médianes (intervalle crédible). Les valeurs de référence étaient les dernières évaluations pré-dose. Le changement par rapport à la ligne de base a été mesuré comme la valeur enregistrée 15 minutes après la NAC moins la valeur de base.
Jour 1 (Base [pre-NAC] et post-NAC 15 min)
Changement moyen de la ligne de base dans le TNSS sur 1 h post-NAC
Délai: Jour 1 (Base [pre-NAC], 15 à post-NAC 1h)
Le TNSS a été obtenu à partir de 4 symptômes nasaux individuels. y compris la congestion nasale, la rhinorrhée, les démangeaisons nasales et les éternuements. Les participants ont noté sym. sur une échelle de 4 points. Pour l'obstruction nasale et la congestion nasale, les scores étaient (0 = Respirer par le nez librement et facilement, 1 = Légère difficulté à respirer par le nez, 2 = Difficulté modérée à respirer par le nez et 3 = Sévère difficulté à respirer par le nez). Pour la rhinorrhée, les démangeaisons nasales et les éternuements (0 = Aucun : Aucun sym. quoi que ce soit; Absent, 1= Léger : Sym. est présent, perceptible mais pas gênant, 2 = Modéré : Sym. est gênant, mais tolérable et 3= Sévère : Sym. qui sont gênants, plus difficiles à tolérer). Les scores sym individuels ont été combinés pour produire un TNSS. Les TNSS ont été signalés comme médianes (intervalle crédible). Les valeurs de référence étaient les dernières évaluations pré-dose. Le changement par rapport à la ligne de base a été mesuré comme la valeur enregistrée à un moment donné moins la valeur de la ligne de base. La moyenne pondérée (WM) 0-1h de 15, 30 min et 1 h a été rapportée.
Jour 1 (Base [pre-NAC], 15 à post-NAC 1h)
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le TNSS sur 6 h post-NAC
Délai: Jour 1 (Base [pre-NAC] à post-NAC 6 h)
Le TNSS a été obtenu à partir de 4 symptômes nasaux individuels. y compris la congestion nasale, la rhinorrhée, les démangeaisons nasales et les éternuements. Les participants ont noté sym. sur une échelle de 4 points. Pour l'obstruction nasale et la congestion nasale, les scores étaient (0 = Respirer par le nez librement et facilement, 1 = Légère difficulté à respirer par le nez, 2 = Difficulté modérée à respirer par le nez et 3 = Sévère difficulté à respirer par le nez). Pour la rhinorrhée, les démangeaisons nasales et les éternuements (0 = Aucun : Aucun sym. quoi que ce soit; Absent, 1= Léger : Sym. est présent, perceptible mais pas gênant, 2 = Modéré : Sym. est gênant, mais tolérable et 3= Sévère : Sym. qui sont gênants, plus difficiles à tolérer). Les scores sym individuels ont été combinés pour produire un TNSS. Les TNSS ont été signalés comme médianes (intervalle crédible). Les valeurs de référence étaient les dernières évaluations pré-dose. Le changement par rapport à la ligne de base a été mesuré en tant que valeur enregistrée à un moment donné moins la valeur de base. WM 0-6 h de 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6h a été rapporté.
Jour 1 (Base [pre-NAC] à post-NAC 6 h)
Changement moyen maximal (max) par rapport à la ligne de base (BL) dans le TNSS sur 6 h post-NAC
Délai: Jour 1 (Base [pre-NAC] à post-NAC 6 h)
Le TNSS a été obtenu à partir de 4 symptômes nasaux individuels : congestion nasale, rhinorrhée, démangeaison nasale et éternuement. Par nominale sym. sur une échelle de 4 points. Pour l'obstruction nasale et la congestion nasale, les scores étaient (0 = Respirer par le nez librement et facilement, 1 = Légère difficulté à respirer par le nez, 2 = Difficulté modérée à respirer par le nez et 3 = Sévère difficulté à respirer par le nez). Pour la rhinorrhée, les démangeaisons nasales et les éternuements (0 = Aucun : Aucun sym. quoi que ce soit; Absent, 1= Léger : Sym. est présent, perceptible mais pas gênant, 2 = Modéré : Sym. est gênant, mais tolérable et 3= Sévère : Sym. qui sont gênants, plus difficiles à tolérer). Le sym. les scores ont été combinés pour produire un TNSS. Les TNSS ont été signalés comme médianes (intervalle crédible). Les valeurs BL étaient les dernières évaluations pré-dose. Le changement par rapport à BL a été mesuré comme la valeur enregistrée à un moment donné moins la valeur BL. Le changement maximum de BL à partir de l'ensemble de mesures individuelles de % de réduction PNIF effectuées sur la période d'échantillonnage de 0 à 6 h.
Jour 1 (Base [pre-NAC] à post-NAC 6 h)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) après 15 minutes après la NAC
Délai: Jour 1 (Base [pre-NAC] et post-NAC 15 min)
Données PNIF enregistrées au départ avant le challenge et à 15, 30 min et 1h. Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base et à un moment spécifié a été dérivé de la formule (PNIF à la ligne de base moins PNIF à un moment spécifié après la NAC) divisé par PNIF à la ligne de base) multiplié par 100. Les valeurs de référence étaient les dernières évaluations pré-dose. La valeur de référence était les dernières évaluations pré-dose. Le changement en pourcentage du PNIF a été rapporté comme médiane (intervalle crédible). WM 0-1 h de 15, 30 min et 1 h a été signalé. WM ont été dérivés en calculant d'abord l'AUC en utilisant la règle trapézoïdale, puis en divisant par l'intervalle de temps. Si disponibles, les temps réels ont été utilisés dans le calcul, sinon les temps relatifs planifiés ont été utilisés pour le calcul.
Jour 1 (Base [pre-NAC] et post-NAC 15 min)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le PNIF sur 1 h post-NAC
Délai: Jour 1 (Base [pre-NAC] à post-NAC 1 h)
Données PNIF enregistrées au départ avant le challenge et à 15, 30 min et 1h. Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base et à un moment spécifié a été dérivé de la formule (PNIF à la ligne de base moins PNIF à un moment spécifié après la NAC) divisé par PNIF à la ligne de base) multiplié par 100. Les valeurs de référence étaient les dernières évaluations pré-dose. Le changement en pourcentage du PNIF a été rapporté comme médiane (intervalle crédible). WM 0-1 h de 15, 30 min et 1 h a été signalé. WM ont été dérivés en calculant d'abord l'AUC en utilisant la règle trapézoïdale, puis en divisant par l'intervalle de temps. Si disponibles, les temps réels ont été utilisés dans le calcul, sinon les temps relatifs planifiés ont été utilisés pour le calcul.
Jour 1 (Base [pre-NAC] à post-NAC 1 h)
Changement en pourcentage de la ligne de base dans le PNIF jusqu'à 6 h post-NAC
Délai: Jour 1 (Base [pre-NAC] à post-NAC 6 h)
Données PNIF enregistrées au départ avant le challenge et à 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6h. Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base et à un moment spécifié a été dérivé de la formule (PNIF à la ligne de base moins PNIF à un moment spécifié après la NAC) divisé par PNIF à la ligne de base) multiplié par 100. Les valeurs de référence étaient les dernières évaluations pré-dose. Le changement en pourcentage du PNIF a été rapporté comme médiane (intervalle crédible). WM 0-6h de 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6h a été rapporté. WM ont été dérivés en calculant d'abord l'AUC en utilisant la règle trapézoïdale, puis en divisant par l'intervalle de temps. Si disponibles, les temps réels ont été utilisés dans le calcul, sinon les temps relatifs planifiés ont été utilisés pour le calcul.
Jour 1 (Base [pre-NAC] à post-NAC 6 h)
Variation maximale en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le PINF sur 6 h post-NAC
Délai: Jour 1 (Base [pre-NAC] à post-NAC 6 h)
Données PNIF enregistrées au départ avant le challenge et à 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6h. Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base et à un moment spécifié a été dérivé de la formule (PNIF à la ligne de base moins PNIF à un moment spécifié après la NAC) divisé par PNIF à la ligne de base) multiplié par 100. Les valeurs de référence étaient les dernières évaluations pré-dose. Le changement en pourcentage du PNIF a été rapporté comme médiane (intervalle crédible). Un changement maximum de la ligne de base jusqu'à 6 h a été signalé.
Jour 1 (Base [pre-NAC] à post-NAC 6 h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les symptômes nasaux individuels. Y compris les éternuements, la congestion nasale, la rhinorrhée et les démangeaisons nasales.
Délai: Jour 1 (Base [pre-NAC] à post-NAC 6 h)
Quatre symptômes nasaux individuels. y compris la congestion nasale, la rhinorrhée, les démangeaisons nasales et les éternuements ont été enregistrés au départ (pré-NAC) et à la post-NAC 15, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6h. Les participants ont noté sym. sur une échelle de 4 points. Pour l'obstruction nasale et la congestion nasale, les scores étaient (0 = Respirer par le nez librement et facilement, 1 = Légère difficulté à respirer par le nez, 2 = Difficulté modérée à respirer par le nez et 3 = Sévère difficulté à respirer par le nez). Pour la rhinorrhée, les démangeaisons nasales et les éternuements (0 = Aucun : Aucun sym. quoi que ce soit; Absent, 1= Léger : Sym. est présent, perceptible mais pas gênant, 2 = Modéré : Sym. est gênant, mais tolérable et 3= Sévère : Sym. qui sont gênants, plus difficiles à tolérer). La valeur de référence était les dernières évaluations pré-dose. Le changement moyen par rapport à la ligne de base à 15 min, WM0-1h, WM 0-6h et le changement maximum sur 0-6 h ont été signalés. Le changement par rapport à la ligne de base a été mesuré comme la valeur enregistrée à un moment donné moins la valeur de la ligne de base.
Jour 1 (Base [pre-NAC] à post-NAC 6 h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204509

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 204509
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 204509
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 204509
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 204509
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 204509
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 204509
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 204509
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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